- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05545761
Vliv muzikoterapie na kvalitu spánku a depresi u žen v menopauze
Vliv muzikoterapie na kvalitu spánku a depresi u žen v menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přibližně jedna třetina žen během svého života v menopauze nepociťuje žádné nebo mírné příznaky, zatímco další třetina má mírné příznaky, zatímco zbývající jedna třetina může mít vážné příznaky.
Uvádí se, že hormonální terapie, jedna z farmakologických metod, je i přes své vedlejší účinky akceptována jako účinná a standardní metoda v zvládání symptomů menopauzy, včetně poruch spánku a deprese. Vzhledem ke zdravotním rizikům spojeným s hormonální terapií se však uvádí, že mnoho žen tuto možnost léčby nechce využít a pro zmírnění příznaků menopauzy se obrací na doplňkovou a alternativní medicínu. Uvádí se, že fyzické, psychické a psychické problémy žen lze ve světě a v Turecku léčit nefarmakologickými metodami jako je relaxace, dechová cvičení, dotyková terapie, muzikoterapie jako doplňkový a alternativní medicínský přístup.
Uvádí se, že léčivý účinek hudby je mezi společnostmi znám již od starověku. Dnes, s technologickým rozvojem, se uvádí, že hudba nejen odpočívá duši, ale má také kognitivně stimulující účinek a motivační účinek v případech, kdy nelze provádět verbální komunikaci. Při zkoumání národní a mezinárodní literatury existuje mnoho studií o nefarmakologických metodách menopauzálních symptomů, zatímco vliv muzikoterapie na depresi u žen v menopauze byl zkoumán pouze v jedné studii v Turecku. Nebyla však nalezena žádná studie, ve které by byla metoda muzikoterapie použita jak na depresi, tak na kvalitu spánku u žen v menopauze.
Z tohoto důvodu bylo cílem studie zjistit vliv muzikoterapie, která je nefarmakologickou metodou, na kvalitu spánku a depresi u žen v menopauze.
Přehled studie
Detailní popis
Podle WHO není menopauza patologickým procesem, ale je vyjádřena jako jedna z biologických fází života ženy. Období menopauzy je definováno jako přechod do stáří, který začíná regresí ovariálních funkcí a sníženou reprodukční schopností a časem reprodukční schopnost končí.
Přibližně jedna třetina žen nepociťuje žádné příznaky nebo mírné příznaky během menopauzy, zatímco druhá třetina má středně těžké příznaky, zatímco zbývající jedna třetina může mít vážné příznaky. Symptomatologie v tomto období je charakterizována hypoestrogenním stavem, ke kterému dochází v důsledku regrese ovariální funkce u 60 % až 80 % žen. Kromě příznaků, jako je nespavost, suchost pochvy, nepravidelné menstruační krvácení, depresivní nálada, podrážděnost, bolest hlavy, zapomnětlivost a závratě, lze u žen v menopauze v důsledku nedostatečné sekrece pozorovat vazomotorické příznaky, jako jsou změny tělesné termoregulace a noční pocení. pohlavních hormonů.
Problémy se spánkem jsou definovány jako jeden z důležitých problémů pozorovaných u žen v menopauze Uvádí se, že návaly horka a zejména noční pocení pozorované v období menopauzy mohou způsobit poruchy spánku se zpomalením metabolismu serotoninu v důsledku hypoestrogenu. Zatímco problémy se spánkem mohou negativně ovlivnit náladu a aktivity každodenního života u žen, bylo hlášeno, že mají široký negativní dopad na kvalitu života, náladu, produktivitu a fyzické zdraví, zejména u žen s vážnými problémy se spánkem. Uvádí se, že poruchy spánku neovlivňují pouze kvalitu života žen v období menopauzy, ale mohou způsobit sociální zátěž tím, že dlouhodobě ohrožují jejich životy a zdraví.
Uvádí se, že deprese celosvětově postihuje přibližně 350 milionů lidí a je celosvětovou zátěží. Uvádí se, že deprese je pozorována dvakrát častěji u žen než u mužů a že riziko deprese se může zvýšit v obdobích, kdy ženy prožívají hormonální změny, jako je puberta, těhotenství a přechod do menopauzy. Uvádí se, že období menopauzy, u kterého intenzivně dochází k hormonálním změnám, není spojena pouze s psychiatrickými onemocněními, ale zvyšuje se riziko jejího výskytu, zejména u žen v perimenopauzálním období, i když v minulosti nebyla depresivní porucha v anamnéze.
Uvádí se, že hormonální terapie, jedna z farmakologických metod, je i přes své vedlejší účinky akceptována jako účinná a standardní metoda v zvládání symptomů menopauzy, včetně poruch spánku a deprese. Vzhledem ke zdravotním rizikům spojeným s hormonální terapií se však uvádí, že mnoho žen tuto možnost léčby nechce využít a pro zmírnění příznaků menopauzy se obrací na doplňkovou a alternativní medicínu. Uvádí se, že fyzické, psychické a psychické problémy žen lze ve světě a v Turecku léčit nefarmakologickými metodami jako je relaxace, dechová cvičení, dotyková terapie, muzikoterapie jako doplňkový a alternativní medicínský přístup.
Uvádí se, že léčivý účinek hudby je mezi společnostmi znám již od starověku. Dnes, s technologickým rozvojem, se uvádí, že hudba nejen odpočívá duši, ale má také kognitivně stimulující účinek a motivační účinek v případech, kdy nelze provádět verbální komunikaci. Význam muzikoterapie a její vztah k léčbě zdůrazňovala Florence Nightingale na počátku 19. století a využívala ji jako terapeutický přístup, přijala sílu použití vhodné hudby při léčení pacientů a definovala muzikoterapii jako součást o léčebném procesu Lafcı v roce 2018 zjistil, že muzikoterapie má pozitivní účinky na spánek a úzkost u žen s rakovinou prsu. Kavurmacı v roce 2019 zjistil, že muzikoterapie pozitivně ovlivňuje kvalitu spánku při jejich studiu se studenty. Uvádí se, že hudba má terapeutický účinek na duševní onemocnění, jako je deprese, tím, že reguluje stresovou reakci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Podle výsledků metaanalýzy, ve kterých byly zkoumány studie muzikoterapie aplikované na pacienty s trávicími nádory, bylo zjištěno, že u těch, kteří podstoupili muzikoterapii, by se mohla zlepšit kvalita spánku a snížit úroveň deprese. Bylo zjištěno, že muzikoterapie měla významný vliv na kvalitu spánku a deprese u pacientů, kteří se přihlásili do psychiatrické ambulance kvůli nespavosti v Íránu. Koçak v roce 2022 zjistil, že muzikoterapie pozitivně ovlivňuje depresi u žen v menopauze.
Při zkoumání národní a mezinárodní literatury existuje mnoho studií o nefarmakologických metodách menopauzálních symptomů, zatímco vliv muzikoterapie na depresi u žen v menopauze byl zkoumán pouze v jedné studii v Turecku. Nebyla však nalezena žádná studie, ve které by byla metoda muzikoterapie použita jak na depresi, tak na kvalitu spánku u žen v menopauze.
Na základě tohoto argumentu byla naplánována studie zkoumající vliv muzikoterapie na kvalitu spánku a depresi u žen v menopauze.
Materiál a metoda Výzkum bude proveden s ženami v menopauze, které aplikovaly Çayyolu č. 1 FHC v období od srpna 2022 do prosince 2022. Výzkum byl navržen jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorkem studie byl G-Power 3.1.7; Porovnáním skóre kvality spánku mezi skupinami bylo plánováno mít 35 případů v experimentální a kontrolní skupině. Odběr vzorků bude proveden rozdělením žen v menopauze, které aplikují FHC, které splňují kritéria pro zařazení, do experimentálních a kontrolních skupiny v poměru 1/1. Vzhledem k riziku ztráty dat v obou skupinách bude přijato o 20 % více případů.
Vzhledem k tomu, že proměnnými, které budeme zkoumat v naší studii, jsou deprese a kvalita spánku, použijeme typ hudby zirgüle makam a Hüseyni makam. Když se zkoumají účinky autorit na lidského ducha; Uvádí se, že zatímco zirgüle maqam dává lidem spánek, huseyni maqam poskytuje lidem pohodlí. S experimentální skupinou bude vytvořena skupina WhatsApp. Budou odeslány odkazy autority, která se bude přehrávat přes Whatsapp. Budou požádáni, aby poslouchali Hüseyni makam alespoň 15 minut v 11:00 ráno, 5krát týdně po dobu 5 týdnů a poslouchali Zirgüle makam alespoň 15 minut ve 20:00 téhož dne. Prostřednictvím WhatsApp obdrží účastníci zpětnou vazbu, že si účastníci poslechli maqam, který jim byl předán. Před aplikací muzikoterapie v experimentální skupině budou požádáni o vyplnění dotazníků. Na konci aplikace muzikoterapie budou dotazníky vytvořené na adrese začátek bude opět aplikován na experimentální skupinu. Do kontrolní skupiny nebude podána žádná žádost a formuláře pro sběr dat budou aplikovány dvakrát v intervalu 4 týdnů.
Nástroje pro sběr dat
- Sociodemografický informační formulář Prvních 9 otázek zpochybňuje sociodemografické charakteristiky účastníka, jako je věk, váha, výška, povolání, vzdělání, a dalších 10 otázek se skládá z otázek připravených k určení porodnických charakteristik. Zatímco další otázka byla položena ke zjištění přítomnosti chronického onemocnění u osoby, poslední dvě otázky byly položeny ke zjištění přítomnosti rakoviny a deprese. Formulář sociodemografických informací se skládá celkem z 21 otázek.
- Beck Depression Inventory Ve studii bude Beck Depression Inventory použit k vyhodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese. Inventář vytvořil Beck (1961), aby objektivně vyjádřil míru deprese pomocí čísel. Turecká adaptace inventáře vytvořil Hisli (1988). Pro každou z 21 položek, které tvoří inventář, existují čtyři autoevaluační výroky hodnocené od nuly do tří, seřazené závažnost příznaku od nejmenšího po největší. získaný z inventáře je 0 a nejvyšší skóre je 63. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese nebo její závažnost. Kromě toho se pro zachycení klinické deprese doporučuje hraniční bod 17.
- Stupnice hodnocení příznaků menopauzy Škála byla vyvinuta Berlínským centrem pro epidemiologii a výzkum zdraví Studii validity a spolehlivosti v Turecku provedl Metintaş v roce 2009. 11položková škála Likertova typu včetně potíží v menopauze se skládá ze 3 subdimenzí. Somatické poddimenze stížností; Položky 1, 2, 3, 11, poddimenze psychologické stížnosti; 4., 5., 6., 7. položka a poddimenze urogenitálních potíží; Obsahuje položky 8, 9, 10. Pro každou položku; 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné a minimální skóre, které lze získat ze škály, je 0 a maximální skóre je 44. Zvýšení celkového skóre získaného ze stupnice ukazuje, že jak závažnost prožívaných potíží, tak kvalita života jsou negativně ovlivněny.
- Pittsburgská škála kvality spánku (PUKÖ) Byla vyvinuta společností Buysse v roce 1989 a její studii platnosti a spolehlivosti v Turecku provedl Ağargün v roce 1996. PUKÖ se skládá celkem z 24 otázek. 19 z otázek je sebehodnotících, na 5 z nich odpovídá manžel nebo příbuzný. Otázka 19 se při bodování nebere v úvahu. PUKO; Skládá se ze sedmi položek hodnotících subjektivní kvalitu spánku, zpoždění spánku, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a zhoršení denní práce. Každá složka je hodnocena skóre mezi 0-3. Celkové skóre stupnice je mezi 0-21. Celkové skóre PUKÖ 5 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku. Jeho diagnostická citlivost je 89,6 % a specificita 86,5 %. Dokončení stupnice trvá 5-10 minut
Vyhodnocení dat Data budou analyzována v programu SPSS. Studentův t test bude použit pro dvě nezávislé skupinové proměnné s normálním rozdělením, Mann Whitney U test pro data, která nejsou normálně rozdělena a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan
- Meryem VURAL ŞAHİN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menopauza
- Průměrné skóre PSQI 5 a více
- Žádný problém se sluchem
- Neužívat HRT v době studie nebo v posledním roce
- Během studie nebyla diagnostikována žádná psychiatrická nemoc.
Kritéria vyloučení:
problémy s komunikací, užívání HRT během studia nebo v posledním roce, nenavštěvování muzikoterapeutických sezení,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
bude hrát zásahové skupině hudba.
Budou požádáni, aby poslouchali Hüseyni makam alespoň 15 minut v 11:00 ráno, 5krát týdně po dobu 5 týdnů a ve 20:00 téhož dne poslouchali Zirgüle makam alespoň 15 minut.
|
Prostřednictvím WhatsApp obdrží účastníci zpětnou vazbu, že si účastníci poslechli maqam, který jim byl předán. Před aplikací muzikoterapie v experimentální skupině budou požádáni o vyplnění dotazníků. Na konci aplikace muzikoterapie budou dotazníky vytvořené na adrese začátek bude opět aplikován na experimentální skupinu. Do kontrolní skupiny nebude podána žádná žádost a formuláře pro sběr dat budou aplikovány dvakrát v intervalu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina, která neposlouchá hudbu a není rušena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PUKI)
Časové okno: 5 týdnů po zahájení muzikoterapie
|
Maximální a minimální celkové skóre, které lze získat z Pittsburghské škály indexu kvality spánku (PUKI), je v rozsahu od 0 do 21. Kvalita spánku bude definována jako špatná u žen, které na této škále skórují 5 nebo více.
|
5 týdnů po zahájení muzikoterapie
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 5 týdnů po zahájení muzikoterapie
|
Zatímco maximální skóre, které lze získat z Beckovy škály deprese, je 63, bude akceptováno, že přítomnost a závažnost deprese se zvyšuje se zvyšujícím se skóre na škále.
Žena, která získá maximálně 10 bodů, bude definována jako bez deprese.
|
5 týdnů po zahájení muzikoterapie
|
|
Škála hodnocení příznaků menopauzy
Časové okno: 5 týdnů po zahájení muzikoterapie
|
Celkové skóre, které lze získat ze stupnice hodnocení symptomů menopauzy, je mezi 0-44.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení závažnosti stížností.
|
5 týdnů po zahájení muzikoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Chen X, Wei Q, Jing R, Fan Y. Effects of music therapy on cancer-related fatigue, anxiety, and depression in patients with digestive tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 4;100(22):e25681. doi: 10.1097/MD.0000000000025681.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Zhang J, Shao S, Ye C, Jiang B. A Clinical Study of the Effect of Estradiol Valerate on Sleep Disorders, Negative Emotions, and Quality of Life in Perimenopausal Women. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 16;2021:8037459. doi: 10.1155/2021/8037459. eCollection 2021.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Mehrnoush V, Darsareh F, Roozbeh N, Ziraeie A. Efficacy of the Complementary and Alternative Therapies for the Management of Psychological Symptoms of Menopause: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Menopausal Med. 2021 Dec;27(3):115-131. doi: 10.6118/jmm.21022.
- Kocak DY, Varisoglu Y. The effect of music therapy on menopausal symptoms and depression: a randomized-controlled study. Menopause. 2022 May 1;29(5):545-552. doi: 10.1097/GME.0000000000001941.
- Djapardy V, Panay N. Alternative and non-hormonal treatments to symptoms of menopause. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 May;81:45-60. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2021.09.012. Epub 2021 Nov 17.
- Kavurmaci M, Dayapoglu N, Tan M. Effect of Music Therapy on Sleep Quality. Altern Ther Health Med. 2020 Jul;26(4):22-26.
- Hachul H, Monson C, Kozasa EH, Oliveira DS, Goto V, Afonso R, Llanas AC, Tufik S. Complementary and alternative therapies for treatment of insomnia in women in postmenopause. Climacteric. 2014 Dec;17(6):645-53. doi: 10.3109/13697137.2014.926321. Epub 2014 Jul 16.
- Lafci, D. (2018). Breast cancer, sleep and music therapy. Journal of Uludag University Faculty of Medicine, 44(1), 61-64.
- Hisli, N. (1988). A study on the validity of the Beck Depression Inventory. Journal of Psychology, 6(22), 118-122
- Metintas S, Arykan I, Kalyoncu C, Ozalp S. Menopause Rating Scale as a screening tool in rural Turkey. Rural Remote Health. 2010 Jan-Mar;10(1):1230. Epub 2010 Mar 31.
- Gözüyenice, E., & Başer, M. (2016). Vasomotor Complaints Experienced in Menopausal Period. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 19(4).
- Orlowski, D. D., Can, U. K., & Bagci, H. (2021). Investigation of Scientific Publications in the Field of Music Therapy in Germany (2010-2019). Motif Academy Journal of Folklore, 14(33), 266-286.
- Ocebe, D. K., Kolcu, M., & Kadriye, U. Z. U. N. (2019). Music Therapy and Elderly Health. Health Sciences University Journal of Nursing, 1(2), 112-115.
- Velioğlu, E., & Gürkan, Ö. C. (2021). Evidence-Based Complementary and Alternative Therapies in the Management of Menopausal Symptoms. Journal of Traditional and Complementary Anatolian Medicine, 3(2), 20-27.
- Zhao K, Bai ZG, Bo A, Chi I. A systematic review and meta-analysis of music therapy for the older adults with depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1188-1198. doi: 10.1002/gps.4494. Epub 2016 Apr 19.
- Şahan, Ö., & Oskay, Ü. M. R. A. N. (2021). Sleep changes and management in the postmenopausal period. Journal of Health Academics, 8(4), 350-359.
- Amiri, S., Parvizi Fard, A., Khaledi-Paveh, B., Foroughi, A., Bavafa, A., Bazani, M., ... & Sadeghi, K. (2019). The effect of music therapy using Persian traditional music on insomnia. Kermanshah Medical Sciences University Journal, 23
- E. E. M. Elsabagh and E. S. Abd Allah, "Menopausal symptoms and the quality of life among pre/post-menopausal women from rural area in Zagazig city," Life Science Journal, vol. 9, no. 2, pp. 283-291, 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- meryemvrlshn00000000001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .