- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05545761
O efeito da musicoterapia na qualidade do sono e depressão em mulheres na menopausa
O efeito da musicoterapia na qualidade do sono e depressão em mulheres na menopausa: um estudo randomizado controlado
Cerca de um terço das mulheres não apresenta sintomas ou apresenta sintomas leves durante a menopausa, enquanto outro terço apresenta sintomas moderados, enquanto o terço restante pode apresentar sintomas graves.
Afirma-se que a terapia hormonal, um dos métodos farmacológicos, é aceita como método eficaz e padrão no manejo dos sintomas da menopausa, incluindo distúrbios do sono e depressão, apesar de seus efeitos colaterais. No entanto, devido aos riscos para a saúde associados à terapia hormonal, afirma-se que muitas mulheres não querem usar esta opção de tratamento e recorrem à medicina complementar e alternativa para aliviar os sintomas da menopausa. Afirma-se que os problemas físicos, mentais e psicológicos das mulheres podem ser tratados com métodos não farmacológicos, como relaxamento, exercícios respiratórios, terapia de toque e musicoterapia como uma abordagem de medicina complementar e alternativa no mundo e na Turquia.
Afirma-se que o efeito curativo da música é conhecido entre as sociedades desde os tempos antigos. Hoje, com a evolução tecnológica, afirma-se que a música não só descansa a alma, mas também tem um efeito estimulante cognitivo e motivador nos casos em que a comunicação verbal não pode ser realizada. Quando a literatura nacional e internacional é examinada, há muitos estudos sobre métodos não farmacológicos para sintomas da menopausa, enquanto o efeito da musicoterapia na depressão em mulheres na menopausa foi examinado em apenas um estudo na Turquia. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo em que o método musicoterapêutico tenha sido utilizado tanto para a depressão quanto para a qualidade do sono em mulheres na menopausa.
Por esse motivo, o objetivo do estudo foi determinar o efeito da musicoterapia, que é um método não farmacológico, na qualidade do sono e na depressão em mulheres na menopausa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Segundo a OMS, o período da menopausa não é um processo patológico, mas se expressa como uma das fases biológicas da vida da mulher. O período da menopausa é definido como a transição para a velhice, que começa com a regressão das funções ovarianas e diminuição da capacidade reprodutiva e, com o tempo, a capacidade reprodutiva termina.
Aproximadamente um terço das mulheres não apresenta sintomas ou apresenta sintomas leves durante o período da menopausa, enquanto o outro terço apresenta sintomas moderados, enquanto o terço restante pode apresentar sintomas graves. A sintomatologia vivenciada neste período é caracterizada por um estado hipoestrogênico que ocorre devido à regressão da função ovariana em 60% a 80% das mulheres . Além de sintomas como insônia, secura vaginal, sangramento menstrual irregular, humor deprimido, irritabilidade, cefaléia, esquecimento e tontura, sintomas vasomotores como alterações na termorregulação corporal e suores noturnos podem ser observados em mulheres na menopausa como resultado de secreção insuficiente de hormônios sexuais.
Os problemas do sono são definidos como um dos problemas importantes observados nas mulheres na menopausa. Afirma-se que as ondas de calor e especialmente os suores noturnos observados no período da menopausa podem causar distúrbios do sono com a desaceleração do metabolismo da serotonina devido ao hipoestrogênio. Embora os problemas de sono possam afetar negativamente o humor e as atividades da vida diária em mulheres, foi relatado que eles têm um amplo impacto negativo na qualidade de vida, humor, produtividade e saúde física, especialmente em mulheres com problemas graves de sono. Afirma-se que os distúrbios do sono não afetam apenas a qualidade de vida das mulheres no período da menopausa, mas podem causar ônus sociais ao comprometer sua vida e saúde a longo prazo.
Afirma-se que a depressão afeta aproximadamente 350 milhões de pessoas em todo o mundo e é um fardo global. Afirma-se que a depressão é observada duas vezes mais em mulheres do que em homens, e que o risco de depressão pode aumentar durante os períodos em que as mulheres experimentam alterações hormonais, como puberdade, gravidez e transição para a menopausa. em que as alterações hormonais são vividas de forma intensa, não está associada apenas a doenças psiquiátricas, mas o risco de sua ocorrência aumenta, principalmente em mulheres no período da perimenopausa, mesmo que não haja história prévia de transtorno depressivo.
Afirma-se que a terapia hormonal, um dos métodos farmacológicos, é aceita como método eficaz e padrão no manejo dos sintomas da menopausa, incluindo distúrbios do sono e depressão, apesar de seus efeitos colaterais. No entanto, devido aos riscos para a saúde associados à terapia hormonal, afirma-se que muitas mulheres não querem usar esta opção de tratamento e recorrem à medicina complementar e alternativa para aliviar os sintomas da menopausa. Afirma-se que os problemas físicos, mentais e psicológicos das mulheres podem ser tratados com métodos não farmacológicos, como relaxamento, exercícios respiratórios, terapia de toque e musicoterapia como uma abordagem de medicina complementar e alternativa no mundo e na Turquia.
Afirma-se que o efeito curativo da música é conhecido entre as sociedades desde os tempos antigos. Hoje, com a evolução tecnológica, afirma-se que a música não só descansa a alma, mas também tem um efeito estimulante cognitivo e motivador nos casos em que a comunicação verbal não pode ser realizada. A importância da musicoterapia e sua relação com o tratamento foi enfatizada por Florence Nightingale no início de 1800, sendo utilizada como abordagem terapêutica, aceitando o poder do uso da música apropriada na cura de pacientes e definindo a musicoterapia como parte do processo de cura Lafcı em 2018 descobriu que a musicoterapia teve efeitos positivos no sono e na ansiedade em mulheres com câncer de mama. Kavurmacı em 2019 descobriu que a musicoterapia afeta positivamente a qualidade do sono em seu estudo com alunos. Afirma-se que a música tem um efeito terapêutico em doenças mentais, como a depressão, regulando a resposta ao estresse do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. De acordo com os resultados da meta-análise em que foram examinados estudos de musicoterapia aplicados a pacientes com tumores digestivos, determinou-se que a qualidade do sono poderia ser melhorada e o nível de depressão poderia ser reduzido naqueles que receberam musicoterapia. Verificou-se que a musicoterapia teve um efeito significativo na qualidade do sono e na depressão em pacientes que se inscreveram no ambulatório de psiquiatria devido à insônia no Irã. Koçak em 2022 descobriu que a musicoterapia afeta positivamente a depressão em mulheres na menopausa.
Quando a literatura nacional e internacional é examinada, há muitos estudos sobre métodos não farmacológicos para sintomas da menopausa, enquanto o efeito da musicoterapia na depressão em mulheres na menopausa foi examinado em apenas um estudo na Turquia. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo em que o método musicoterapêutico tenha sido utilizado tanto para a depressão quanto para a qualidade do sono em mulheres na menopausa.
Com base nesse argumento, planejou-se um estudo para examinar o efeito da musicoterapia na qualidade do sono e na depressão em mulheres na menopausa.
Material e Método A pesquisa será realizada com mulheres na menopausa que se inscreveram no Çayyolu No. 1 FHC entre agosto de 2022 e dezembro de 2022. A pesquisa foi concebida como um estudo experimental randomizado controlado. A amostra do estudo foi G-Power 3.1.7; Ao comparar os escores de qualidade do sono entre os grupos, planejou-se ter 35 casos nos grupos experimental e controle. A amostragem será feita dividindo as mulheres na menopausa que se candidatam ao FHC, que atendem aos critérios de inclusão, em experimental e controle grupos a uma taxa de 1/1. Considerando o risco de perda de dados em ambos os grupos, serão atendidos 20% a mais de casos.
Como as variáveis a serem examinadas em nosso estudo são a depressão e a qualidade do sono, o tipo de música a ser utilizada será zirgüle makam e Hüseyni makam. Quando os efeitos das autoridades sobre o espírito humano são examinados; Afirma-se que enquanto o zirgüle maqam dá sono às pessoas, o huseyni maqam dá conforto às pessoas. Será criado um grupo de WhatsApp com o grupo experimental. Os links da autoridade que será tocada via Whatsapp serão enviados. Eles serão solicitados a ouvir o makam Hüseyni por pelo menos 15 minutos às 11h00 da manhã, 5 vezes por semana durante 5 semanas, e ouvir o Zirgüle makam por pelo menos 15 minutos às 20h do mesmo dia. Será recebido feedback via WhatsApp de que os participantes ouviram o maqam transmitido a eles.Antes de aplicar a musicoterapia no grupo experimental, eles serão solicitados a preencher os questionários.No final da aplicação da musicoterapia, os questionários feitos no o início será aplicado novamente no grupo experimental. Nenhuma aplicação será feita no grupo controle, e os formulários de coleta de dados serão aplicados duas vezes com intervalo de 4 semanas.
Ferramentas de coleta de dados
- Ficha de Informações Sociodemográficas As 9 primeiras questões questionam as características sociodemográficas da participante, como idade, peso, altura, ocupação, escolaridade, e as 10 questões seguintes consistem em questões elaboradas para determinar as características obstétricas. Enquanto a próxima pergunta foi feita para detectar a presença de doença crônica na pessoa, as duas últimas perguntas foram feitas para detectar a presença de câncer e depressão. O formulário de informações sociodemográficas é composto por 21 perguntas no total.
- Inventário de Depressão de Beck No estudo, o Inventário de Depressão de Beck será utilizado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas de depressão. O inventário foi desenvolvido por Beck (1961) com o objetivo de expressar o grau de depressão objetivamente por meio de números. A adaptação turca do inventário foi feita por Hisli (1988). Para cada um dos 21 itens que compõem o inventário, há quatro afirmações de autoavaliação graduadas de zero a três, classificando a gravidade do sintoma do menor ao maior. obtido do inventário é 0 e a pontuação mais alta é 63. A pontuação total alta indica o alto nível de depressão ou sua gravidade. Além disso, um ponto de corte de 17 é recomendado para detectar a depressão clínica.
- Escala de classificação de sintomas da menopausa A escala foi desenvolvida pelo Centro de Epidemiologia e Pesquisa em Saúde de Berlim. O estudo de validade e confiabilidade na Turquia foi conduzido por Metintaş em 2009. A escala do tipo Likert de 11 itens, incluindo queixas da menopausa, consiste em 3 subdimensões.Somática subdimensão reclamações; Itens 1, 2, 3, 11, subdimensão queixas psicológicas; 4º, 5º, 6º, 7º itens e subdimensão queixas urogenitais; Inclui os itens 8, 9, 10. Para cada item; 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave e a pontuação mínima que pode ser tirada da escala é 0 e a pontuação máxima é 44. escala indica que tanto a gravidade das queixas vivenciadas quanto a qualidade de vida são afetadas negativamente.
- Escala de Qualidade do Sono de Pittsburg (PUKÖ) Foi desenvolvida por Buysse em 1989, e seu estudo de validade e confiabilidade na Turquia foi realizado por Ağargün em 1996. PUKÖ consiste em um total de 24 perguntas. 19 das perguntas são de autoavaliação, 5 delas são respondidas pelo cônjuge ou parente. A pergunta 19 não é considerada na pontuação. PUKO; É composto por sete itens que avaliam a qualidade subjetiva do sono, atraso do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e prejuízo no trabalho diurno. Cada componente é avaliada com uma pontuação entre 0-3. A pontuação total da escala é entre 0-21. Uma pontuação total de PUKÖ de 5 ou mais indica má qualidade do sono. Sua sensibilidade diagnóstica é de 89,6% e sua especificidade é de 86,5%. Leva de 5 a 10 minutos para completar a escala
Avaliação dos Dados Os dados serão analisados no programa SPSS. O teste t de Student será usado para duas variáveis independentes de grupo com distribuição normal, o teste Mann Whitney U para dados que não são normalmente distribuídos e o teste qui-quadrado para variáveis categóricas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Peru
- Meryem VURAL ŞAHİN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Menopausa
- Pontuação média PSQI de 5 e acima
- Nenhum problema de audição
- Não tomar HRT no momento do estudo ou no último ano
- Não houve diagnóstico de doença psiquiátrica durante o estudo.
Critério de exclusão:
Ter problemas de comunicação, Receber tratamento de TRH durante o estudo ou no último ano, Não frequentar as sessões de musicoterapia,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
música será tocada para o grupo de intervenção.
Eles serão solicitados a ouvir o makam Hüseyni por pelo menos 15 minutos às 11h00 da manhã, 5 vezes por semana durante 5 semanas, e ouvir o makam Zirgüle por pelo menos 15 minutos às 20h00 do mesmo dia.
|
Será recebido feedback via WhatsApp de que os participantes ouviram o maqam transmitido a eles.Antes de aplicar a musicoterapia no grupo experimental, eles serão solicitados a preencher os questionários.No final da aplicação da musicoterapia, os questionários feitos no o início será aplicado novamente no grupo experimental. Nenhuma aplicação será feita no grupo controle, e os formulários de coleta de dados serão aplicados duas vezes com intervalo de 4 semanas.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
grupo que não ouve música e não sofre interferência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PUKI)
Prazo: 5 semanas após o início da musicoterapia
|
As pontuações totais máxima e mínima que podem ser obtidas na escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PUKI) variam de 0 a 21. A qualidade do sono será definida como ruim em mulheres que pontuarem 5 ou mais nessa escala.
|
5 semanas após o início da musicoterapia
|
|
Escala de Depressão de Beck
Prazo: 5 semanas após o início da musicoterapia
|
Embora a pontuação máxima a ser obtida na Escala de Depressão de Beck seja 63, aceita-se que a presença e a gravidade da depressão aumentam à medida que aumenta a pontuação da escala.
A mulher que obtiver no máximo 10 pontos será definida como sem depressão.
|
5 semanas após o início da musicoterapia
|
|
Escala de avaliação dos sintomas da menopausa
Prazo: 5 semanas após o início da musicoterapia
|
A pontuação total que pode ser obtida da Escala de Avaliação dos Sintomas Menopausais está entre 0-44.
O aumento da pontuação total obtida na escala indica o aumento da gravidade das queixas.
|
5 semanas após o início da musicoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Chen X, Wei Q, Jing R, Fan Y. Effects of music therapy on cancer-related fatigue, anxiety, and depression in patients with digestive tumors: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 4;100(22):e25681. doi: 10.1097/MD.0000000000025681.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Zhang J, Shao S, Ye C, Jiang B. A Clinical Study of the Effect of Estradiol Valerate on Sleep Disorders, Negative Emotions, and Quality of Life in Perimenopausal Women. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 16;2021:8037459. doi: 10.1155/2021/8037459. eCollection 2021.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Mehrnoush V, Darsareh F, Roozbeh N, Ziraeie A. Efficacy of the Complementary and Alternative Therapies for the Management of Psychological Symptoms of Menopause: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Menopausal Med. 2021 Dec;27(3):115-131. doi: 10.6118/jmm.21022.
- Kocak DY, Varisoglu Y. The effect of music therapy on menopausal symptoms and depression: a randomized-controlled study. Menopause. 2022 May 1;29(5):545-552. doi: 10.1097/GME.0000000000001941.
- Djapardy V, Panay N. Alternative and non-hormonal treatments to symptoms of menopause. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 May;81:45-60. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2021.09.012. Epub 2021 Nov 17.
- Kavurmaci M, Dayapoglu N, Tan M. Effect of Music Therapy on Sleep Quality. Altern Ther Health Med. 2020 Jul;26(4):22-26.
- Hachul H, Monson C, Kozasa EH, Oliveira DS, Goto V, Afonso R, Llanas AC, Tufik S. Complementary and alternative therapies for treatment of insomnia in women in postmenopause. Climacteric. 2014 Dec;17(6):645-53. doi: 10.3109/13697137.2014.926321. Epub 2014 Jul 16.
- Lafci, D. (2018). Breast cancer, sleep and music therapy. Journal of Uludag University Faculty of Medicine, 44(1), 61-64.
- Hisli, N. (1988). A study on the validity of the Beck Depression Inventory. Journal of Psychology, 6(22), 118-122
- Metintas S, Arykan I, Kalyoncu C, Ozalp S. Menopause Rating Scale as a screening tool in rural Turkey. Rural Remote Health. 2010 Jan-Mar;10(1):1230. Epub 2010 Mar 31.
- Gözüyenice, E., & Başer, M. (2016). Vasomotor Complaints Experienced in Menopausal Period. Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 19(4).
- Orlowski, D. D., Can, U. K., & Bagci, H. (2021). Investigation of Scientific Publications in the Field of Music Therapy in Germany (2010-2019). Motif Academy Journal of Folklore, 14(33), 266-286.
- Ocebe, D. K., Kolcu, M., & Kadriye, U. Z. U. N. (2019). Music Therapy and Elderly Health. Health Sciences University Journal of Nursing, 1(2), 112-115.
- Velioğlu, E., & Gürkan, Ö. C. (2021). Evidence-Based Complementary and Alternative Therapies in the Management of Menopausal Symptoms. Journal of Traditional and Complementary Anatolian Medicine, 3(2), 20-27.
- Zhao K, Bai ZG, Bo A, Chi I. A systematic review and meta-analysis of music therapy for the older adults with depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1188-1198. doi: 10.1002/gps.4494. Epub 2016 Apr 19.
- Şahan, Ö., & Oskay, Ü. M. R. A. N. (2021). Sleep changes and management in the postmenopausal period. Journal of Health Academics, 8(4), 350-359.
- Amiri, S., Parvizi Fard, A., Khaledi-Paveh, B., Foroughi, A., Bavafa, A., Bazani, M., ... & Sadeghi, K. (2019). The effect of music therapy using Persian traditional music on insomnia. Kermanshah Medical Sciences University Journal, 23
- E. E. M. Elsabagh and E. S. Abd Allah, "Menopausal symptoms and the quality of life among pre/post-menopausal women from rural area in Zagazig city," Life Science Journal, vol. 9, no. 2, pp. 283-291, 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- meryemvrlshn00000000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .