PSMA u gastrointestinálních nádorů (GIPSMA, zaměření na hepatocelulární karcinom) (GIPSMA)
23. září 2025 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Biomarker exprese PSMA odvozený od molekulárního zobrazování – odhalující teranostický potenciál u nádorů gastrointestinálního traktu (se zaměřením na hepatocelulární karcinom)
Teranostický princip je založen na použití radioaktivně značených sloučenin, které lze použít pro diagnostické molekulární zobrazování a cílenou dodávku záření do nádoru.
Gastrointestinální tumory (GIT), zejména hepatocelulární karcinom (HCC), také exprimují fenotypový biomarker nazývaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA), čímž se z něj stává potenciální diagnostický (prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET) skenování) a terapeutický cíl pro radioligand. terapie.
Cílem je vyhodnotit, zda in vivo zobrazování řízené PSMA lze také použít u pacientů s GIT/HCC, aby se zjistilo, zda i) tkáň nově diagnostikovaných pacientů získaná z biopsie vykazuje profil exprese PSMA, ii) PSMA-PET/CT vykazuje upregulovaný PSMA exprese in vivo, iii) takový přístup molekulárního zobrazování identifikuje více míst onemocnění ve srovnání s konvenčním zobrazováním a iv) pokud signál PSMA PET předpovídá další klinický průběh a výsledek při léčbě kompatibilní s pokyny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander M Weich, MD
- Telefonní číslo: +4993120140201
- E-mail: weich_a@ukw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rudolf A Werner, MD
- Telefonní číslo: +4993120135001
- E-mail: werner_r4@ukw.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Rudolf A Werner, MD
- Telefonní číslo: +4993120135001
- E-mail: werner_r1@ukw.de
-
Kontakt:
- Alexander M Weich, MD
- Telefonní číslo: +4993120140201
- E-mail: weich_a@ukw.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným GIT/HCC před zahájením protinádorové léčby kompatibilní s doporučenými postupy
- Dostupné tkáňové vzorky pro provedení profilování exprese PSMA
- Muž/žena, starší 18 let
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí být ochotni dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro následná vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Léčebné prostředí
- Není k dispozici dostatek nádorové tkáně
- Muži: Žádný karcinom prostaty
- Jiné zhoubné novotvary v anamnéze pacienta
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace pro PET/CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastroenterologické nádory histologicky pozitivní pro PSMA
Biopsie nádoru na začátku, aby se stanovila diagnóza a identifikovala expresi PSMA v prostředí ex vivo.
Pacienti s expresí ex-vivo PSMA dostávají multimodální zobrazovací přístup: zahrnuje PET/CT zaměřený na PSMA (18F-PSMA) na začátku a konvenčním zobrazování.
|
Pacienti s metastázovanými gastroenterologickými nádory, které vykazují histologickou expresi PSMA, dostávají další 18F-PSMA PET k rutinnímu zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná pozitivní sazba na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Pravděpodobnost GET je dána, když je PET/CT 18F-PSMA-1007 pozitivní na základě pacienta.
|
24 měsíců
|
|
Skutečná pozitivní rychlost na vzorek pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Pravděpodobnost GET je dána, když je imunhistochemická test pozitivní.
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů s identifikovanými místy nádorových lézí
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro porovnání míst onemocnění identifikovaných na 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacientů s obrazem odvozenými konvenčním zobrazením pro vyhodnocení citlivosti 18F-PSMA-1007 PET/CT.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex-vivo exprese PSMA
Časové okno: 24 měsíců
|
Exprese PSMA na vzorek při imunohistochemii.
|
24 měsíců
|
|
Příjem PSMA na 18F-PSMA-1007 PET
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvantifikovaný příjem PSMA na základě nádorové léze.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-PSMA22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .