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PSMA em tumores gastrointestinais (GIPSMA, com foco em carcinoma hepatocelular) (GIPSMA)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Um Biomarcador Derivado de Imagem Molecular da Expressão de PSMA - Revelando o Potencial Teranóstico em Tumores Gastrointestinais (Com Foco no Carcinoma Hepatocelular)

O princípio teranóstico é baseado no uso de compostos radiomarcados que podem ser aplicados para diagnóstico por imagem molecular e distribuição direcionada de radiação ao tumor. Os tumores gastrointestinais (GIT), em particular o carcinoma hepatocelular (CHC), também expressam um biomarcador fenotípico chamado antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), tornando-o um potencial diagnóstico (através de tomografia por emissão de pósitrons (PET)) e alvo terapêutico para radioligantes terapia. O objetivo é avaliar se a imagem in vivo dirigida por PSMA também pode ser aplicada a pacientes com GIT/HCC para determinar se i) tecido derivado de biópsia de pacientes recém-diagnosticados exibe um perfil de expressão de PSMA, ii) PSMA-PET/CT mostra PSMA regulado positivamente expressão in-vivo, iii) tal abordagem de imagem molecular identifica mais locais de doença em relação à imagem convencional, e iv) se o sinal PSMA PET prediz curso clínico e resultado sob tratamento compatível com diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rudolf A Werner, MD
  • Número de telefone: +4993120135001
  • E-mail: werner_r1@ukw.de

Estude backup de contato

  • Nome: Alexander M Weich, MD
  • Número de telefone: +4993120140201
  • E-mail: weich_a@ukw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contato:
          • Rudolf A Werner, MD
          • Número de telefone: +4993120135001
          • E-mail: werner_r1@ukw.de
        • Contato:
          • Alexander M Weich, MD
          • Número de telefone: +4993120140201
          • E-mail: weich_a@ukw.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico recente de GIT/CHC antes do início da terapia antitumoral compatível com as diretrizes
  • Amostra de tecido disponível para conduzir o perfil de expressão de PSMA
  • Masculino/feminino, acima de 18 anos
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e disponíveis para exames de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Cenário curativo
  • Não há tecido tumoral suficiente disponível
  • Pacientes do sexo masculino: sem carcinoma de próstata
  • Outras neoplasias malignas na história do paciente
  • Gravidez ou Amamentação
  • Contra-indicações para PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumores gastrointestinais histologicamente positivos para PSMA
Biópsia do tumor no início do estudo para estabelecer o diagnóstico e identificar a expressão de PSMA em um ambiente ex vivo. Pacientes com expressão ex vivo de PSMA recebem uma abordagem de imagem multimodal: isso inclui PET/CT direcionado a PSMA (18F-PSMA) na linha de base e imagens convencionais.
Radiação: 18F-PSMA PET/CT
Pacientes com tumores gastrointestinais metastáticos, que exibem expressão histológica de PSMA, recebem um 18F-PSMA PET/CT adicional à imagem de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de verdadeiro positivo por amostra de paciente
Prazo: 24 meses
A probabilidade de GEP-NEN é dada quando o teste imunohistoquímico é positivo.
24 meses
Taxa de verdadeiro positivo por paciente
Prazo: 24 meses
A probabilidade de GEP-NEN é dada quando 18F-PSMA-1007 PET/CT é positivo por paciente.
24 meses
Número de pacientes com locais de lesão tumoral identificados
Prazo: 24 meses
Comparar os locais da doença identificados no 18F-PSMA-1007 PET/CT em pacientes com GEP-NEN com imagens derivadas de imagens convencionais para avaliar a sensibilidade do 18F-PSMA-1007 PET/CT.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de PSMA ex-vivo
Prazo: 24 meses
Expressão de PSMA por espécime em imuno-histoquímica.
24 meses
Captação de PSMA em 18F-PSMA-1007 PET
Prazo: 24 meses
Captação quantificada de PSMA por base de lesão tumoral.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wuerzburg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI-PSMA22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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