PSMA bei Magen-Darm-Tumoren (GIPSMA, Schwerpunkt Hepatozelluläres Karzinom) (GIPSMA)
23. September 2025 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Ein von der molekularen Bildgebung abgeleiteter Biomarker der PSMA-Expression – der das theranostische Potenzial bei Magen-Darm-Tumoren aufdeckt (mit Schwerpunkt auf hepatozellulärem Karzinom)
Das theranostische Prinzip basiert auf der Verwendung radioaktiv markierter Verbindungen, die für die diagnostische molekulare Bildgebung und die gezielte Abgabe von Strahlung an den Tumor angewendet werden können.
Gastrointestinale Tumore (GIT), insbesondere das hepatozelluläre Karzinom (HCC), exprimieren ebenfalls einen phänotypischen Biomarker namens Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), was ihn zu einem potenziellen diagnostischen (durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan-Bildgebung) und therapeutischen Ziel für Radioliganden macht Therapie.
Ziel ist es zu evaluieren, ob die PSMA-gesteuerte In-vivo-Bildgebung auch bei GIT/HCC-Patienten angewendet werden kann, um festzustellen, ob i) Biopsie-abgeleitetes Gewebe von neu diagnostizierten Patienten ein PSMA-Expressionsprofil aufweist, ii) PSMA-PET/CT hochreguliertes PSMA zeigt Expression in-vivo, iii) ein solcher molekularer Bildgebungsansatz mehr Krankheitsherde im Vergleich zur konventionellen Bildgebung identifiziert, und iv) ob das PSMA-PET-Signal den weiteren klinischen Verlauf und das Ergebnis unter einer leitliniengerechten Behandlung vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander M Weich, MD
- Telefonnummer: +4993120140201
- E-Mail: weich_a@ukw.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rudolf A Werner, MD
- Telefonnummer: +4993120135001
- E-Mail: werner_r4@ukw.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Rudolf A Werner, MD
- Telefonnummer: +4993120135001
- E-Mail: werner_r1@ukw.de
-
Kontakt:
- Alexander M Weich, MD
- Telefonnummer: +4993120140201
- E-Mail: weich_a@ukw.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem GIT/HCC vor Beginn einer leitliniengerechten Antitumortherapie
- Verfügbare Gewebeprobe zur Durchführung von PSMA-Expressionsprofilen
- Männlich/weiblich, über 18 Jahre alt
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Die Patienten müssen bereit sein, sich an die Studienverfahren zu halten und für Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Heilende Einstellung
- Nicht genügend Tumorgewebe vorhanden
- Männliche Patienten: Kein Prostatakarzinom
- Andere bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte des Patienten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kontraindikationen für PET/CT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gastroenterologische Tumoren histologisch positiv für PSMA
Tumorbiopsie zu Studienbeginn, um Diagnose zu ermitteln und die PSMA-Expression in einer Ex-vivo-Umgebung zu identifizieren.
Patienten mit Ex-vivo-PSMA-Expression erhalten einen multimodalen Bildgebungsansatz: Dies beinhaltet eine PSMA-zielgerichtete PET/CT (18F-PSMA) zu Studienbeginn und konventionelle Bildgebung.
|
Patienten mit metastasierten gastroenterologischen Tumoren, die eine histologische PSMA-Expression aufweisen, erhalten zusätzliche 18F-PSMA-PET/CT für die routinemäßige Bildgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahre positive Rate pro Patient
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Wahrscheinlichkeit von GET wird angegeben, wenn 18F-PSMA-1007 PET/CT pro Patienten positiv ist.
|
24 Monate
|
|
Wahre positive Rate pro Patientenprobe
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Wahrscheinlichkeit des GET wird gegeben, wenn der Immunhistochemie -Test positiv ist.
|
24 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit identifizierten Tumor -Läsionsstellen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um die an 18F-PSMA-1007-PET/CT identifizierten Krankheitsstellen bei Patienten mit erhaltenen Bildern zu vergleichen, die durch konventionelle Bildgebung abgeleitet wurden, um die Empfindlichkeit von 18F-PSMA-1007 PET/CT zu bewerten.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ex-vivo-PSMA-Expression
Zeitfenster: 24 Monate
|
Expression von PSMA pro Probe in der Immunhistochemie.
|
24 Monate
|
|
PSMA-Aufnahme auf 18F-PSMA-1007-PET
Zeitfenster: 24 Monate
|
Quantifizierte Aufnahme von PSMA pro Tumorläsionsbasis.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI-PSMA22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .