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PSMA bei Magen-Darm-Tumoren (GIPSMA, Schwerpunkt Hepatozelluläres Karzinom) (GIPSMA)

11. September 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Ein von der molekularen Bildgebung abgeleiteter Biomarker der PSMA-Expression – der das theranostische Potenzial bei Magen-Darm-Tumoren aufdeckt (mit Schwerpunkt auf hepatozellulärem Karzinom)

Das theranostische Prinzip basiert auf der Verwendung radioaktiv markierter Verbindungen, die für die diagnostische molekulare Bildgebung und die gezielte Abgabe von Strahlung an den Tumor angewendet werden können. Gastrointestinale Tumore (GIT), insbesondere das hepatozelluläre Karzinom (HCC), exprimieren ebenfalls einen phänotypischen Biomarker namens Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), was ihn zu einem potenziellen diagnostischen (durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan-Bildgebung) und therapeutischen Ziel für Radioliganden macht Therapie. Ziel ist es zu evaluieren, ob die PSMA-gesteuerte In-vivo-Bildgebung auch bei GIT/HCC-Patienten angewendet werden kann, um festzustellen, ob i) Biopsie-abgeleitetes Gewebe von neu diagnostizierten Patienten ein PSMA-Expressionsprofil aufweist, ii) PSMA-PET/CT hochreguliertes PSMA zeigt Expression in-vivo, iii) ein solcher molekularer Bildgebungsansatz mehr Krankheitsherde im Vergleich zur konventionellen Bildgebung identifiziert, und iv) ob das PSMA-PET-Signal den weiteren klinischen Verlauf und das Ergebnis unter einer leitliniengerechten Behandlung vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rudolf A Werner, MD
  • Telefonnummer: +4993120135001
  • E-Mail: werner_r1@ukw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexander M Weich, MD
  • Telefonnummer: +4993120140201
  • E-Mail: weich_a@ukw.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander M Weich, MD
          • Telefonnummer: +4993120140201
          • E-Mail: weich_a@ukw.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem GIT/HCC vor Beginn einer leitliniengerechten Antitumortherapie
  • Verfügbare Gewebeprobe zur Durchführung von PSMA-Expressionsprofilen
  • Männlich/weiblich, über 18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich an die Studienverfahren zu halten und für Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Heilende Einstellung
  • Nicht genügend Tumorgewebe vorhanden
  • Männliche Patienten: Kein Prostatakarzinom
  • Andere bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte des Patienten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für PET/CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastrointestinale Tumoren histologisch positiv für PSMA
Tumorbiopsie zu Studienbeginn zur Feststellung der Diagnose und zur Identifizierung der PSMA-Expression in einer Ex-vivo-Umgebung. Patienten mit Ex-vivo-PSMA-Expression erhalten einen multimodalen Bildgebungsansatz: Dazu gehören eine auf PSMA ausgerichtete PET/CT (18F-PSMA) zu Studienbeginn und konventionelle Bildgebung.
Strahlung: 18F-PSMA-PET/CT
Patienten mit metastasierten gastrointestinalen Tumoren, die eine histologische PSMA-Expression aufweisen, erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Bildgebung ein 18F-PSMA-PET/CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echt-Positiv-Rate pro Patientenprobe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wahrscheinlichkeit für GEP-NEN wird angegeben, wenn der immunhistochemische Test positiv ist.
24 Monate
Echt-Positiv-Rate pro Patient
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wahrscheinlichkeit für GEP-NEN wird angegeben, wenn die 18F-PSMA-1007-PET/CT pro Patient positiv ist.
24 Monate
Anzahl der Patienten mit identifizierten Tumorläsionsstellen
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der im 18F-PSMA-1007-PET/CT identifizierten Krankheitsherde bei Patienten mit GEP-NEN mit Bildern, die durch konventionelle Bildgebung gewonnen wurden, um die Empfindlichkeit des 18F-PSMA-1007-PET/CT zu bewerten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-PSMA-Expression
Zeitfenster: 24 Monate
Expression von PSMA pro Probe in der Immunhistochemie.
24 Monate
PSMA-Aufnahme auf 18F-PSMA-1007-PET
Zeitfenster: 24 Monate
Quantifizierte Aufnahme von PSMA pro Tumorläsionsbasis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-PSMA22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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