Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA maha-suolikanavan kasvaimissa (GIPSMA, keskittyen hepatosellulaariseen karsinoomaan) (GIPSMA)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital

Molekyylikuvauksesta johdettu PSMA-ilmentymisen biomarkkeri – terapeuttisen potentiaalin paljastaminen maha-suolikanavan kasvaimissa (keskittyy hepatosellulaariseen karsinoomaan)

Teranostinen periaate perustuu radioleimattujen yhdisteiden käyttöön, joita voidaan soveltaa diagnostiseen molekyylikuvaukseen ja säteilyn kohdennettuun toimittamiseen kasvaimeen. Ruoansulatuskanavan kasvaimet (GIT), erityisesti hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ilmentävät myös fenotyyppistä biomarkkeria, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA), mikä tekee siitä potentiaalisen diagnostisen (positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen avulla) ja terapeuttisen kohteen radioligandille. terapiaa. Tavoitteena on arvioida, voidaanko PSMA-ohjattua in vivo -kuvausta soveltaa myös GIT/HCC-potilaille sen määrittämiseksi, onko i) äskettäin diagnosoitujen potilaiden biopsiaperäisellä kudoksella PSMA-ekspressioprofiili, ii) PSMA-PET/CT:ssä PSMA:n lisääntyminen. ilmentyminen in vivo, iii) tällainen molekyylikuvausmenetelmä tunnistaa enemmän sairauskohtia verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen, ja iv) jos PSMA PET -signaali ennustaa kliinisen kulun ja lopputuloksen lisäohjeiden mukaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rudolf A Werner, MD
  • Puhelinnumero: +4993120135001
  • Sähköposti: werner_r1@ukw.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexander M Weich, MD
  • Puhelinnumero: +4993120140201
  • Sähköposti: weich_a@ukw.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • University Hospital Wuerzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rudolf A Werner, MD
          • Puhelinnumero: +4993120135001
          • Sähköposti: werner_r1@ukw.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander M Weich, MD
          • Puhelinnumero: +4993120140201
          • Sähköposti: weich_a@ukw.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GIT/HCC ennen ohjeiden mukaisen, kasvaimia estävän hoidon aloittamista
  • Saatavilla oleva kudosnäyte PSMA-ekspressioprofiloinnin suorittamiseen
  • Mies/nainen, yli 18-vuotias
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja oltava valmiita seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava asetus
  • Kasvainkudosta ei ole saatavilla riittävästi
  • Miespotilaat: Ei eturauhassyöpää
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet potilaan historiassa
  • Raskaus tai imetys
  • PET/CT:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruoansulatuskanavan kasvaimet ovat histologisesti positiivisia PSMA:lle
Tuumoribiopsia lähtötilanteessa diagnoosin määrittämiseksi ja PSMA:n ilmentymisen tunnistamiseksi ex vivo -ympäristössä. Potilaat, joilla on ex vivo PSMA-ilmentymistä, saavat multimodaalisen kuvantamismenetelmän: Tämä sisältää PSMA-kohdistetun PET/CT:n (18F-PSMA) lähtötilanteessa ja tavanomaisen kuvantamisen.
Säteily: 18F-PSMA PET/CT
Potilaat, joilla on metastasoituneita maha-suolikanavan kasvaimia, joilla on histologista PSMA-ekspressiota, saavat lisäksi 18F-PSMA PET/CT:n rutiinikuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen positiivinen määrä potilasnäytettä kohti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
GEP-NEN:n todennäköisyys ilmoitetaan, kun immunhistokemiallinen testi on positiivinen.
24 kuukautta
Todellinen positiivinen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
GEP-NEN:n todennäköisyys ilmoitetaan, kun 18F-PSMA-1007 PET/CT on positiivinen potilaskohtaisesti.
24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tunnistettu kasvainleesioalue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa 18F-PSMA-1007 PET/CT:llä GEP-NEN-potilailla tunnistettuja sairauskohtia tavanomaisella kuvantamisella saatuihin kuviin 18F-PSMA-1007 PET/CT:n herkkyyden arvioimiseksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo PSMA-ilmentyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSMA:n ilmentyminen näytettä kohti immunhistokemiassa.
24 kuukautta
PSMA:n otto 18F-PSMA-1007 PET:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSMA:n määrällinen sisäänotto kasvainleesiokohtaisesti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-PSMA22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-PSMA PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa