消化管腫瘍における PSMA (GIPSMA、肝細胞癌に焦点を当てた) (GIPSMA)
2023年9月11日 更新者：Wuerzburg University Hospital
PSMA 発現の分子イメージング由来のバイオマーカー - 消化管腫瘍におけるセラノスティクスの可能性を明らかに (肝細胞癌に焦点を当てて)
セラノスティクスの原理は、診断分子イメージングおよび腫瘍への放射線の標的送達に適用できる放射性標識化合物の使用に基づいています。
胃腸腫瘍 (GIT)、特に肝細胞癌 (HCC) は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) と呼ばれる表現型バイオマーカーも発現するため、潜在的な診断 (陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンイメージングによる) および放射性リガンドの治療標的となります。治療。
目的は、PSMA 指向の in vivo イメージングを GIT/HCC 患者にも適用できるかどうかを評価して、i) 新たに診断された患者の生検由来の組織が PSMA 発現プロファイルを示すかどうか、ii) PSMA-PET/CT が PSMA の上方制御を示すかどうかを判断することです。生体内での発現、iii) そのような分子イメージングアプローチは、従来のイメージングと比較してより多くの疾患部位を特定し、iv) PSMA PET 信号がガイドラインに準拠した治療の下でさらなる臨床経過と結果を予測する場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rudolf A Werner, MD
- 電話番号：+4993120135001
- メール：werner_r1@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander M Weich, MD
- 電話番号：+4993120140201
- メール：weich_a@ukw.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- University Hospital Wuerzburg
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コンタクト：
- Rudolf A Werner, MD
- 電話番号：+4993120135001
- メール：werner_r1@ukw.de
-
コンタクト：
- Alexander M Weich, MD
- 電話番号：+4993120140201
- メール：weich_a@ukw.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ガイドラインに準拠した抗腫瘍療法の開始前に、新たにGIT / HCCと診断された患者
- PSMA発現プロファイリングを実施するために利用可能な組織標本
- 18歳以上の男女
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -患者は研究手順を進んで順守し、フォローアップ検査に利用できる必要があります
除外基準:
- 治療設定
- 十分な腫瘍組織が得られない
- 男性患者: 前立腺がんなし
- -患者の病歴における他の悪性新生物
- 妊娠または授乳
- PET/CTの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組織学的にPSMA陽性の消化管腫瘍
診断を確立し、ex vivo環境でのPSMA発現を特定するためにベースラインで腫瘍生検を行います。
ex vivo PSMA 発現患者は、ベースラインでの PSMA ターゲット PET/CT (18F-PSMA) および従来のイメージングを含む、マルチモーダルイメージングアプローチを受けます。
|
組織学的 PSMA 発現を示す転移性胃腸腫瘍を有する患者は、通常の画像検査に追加の 18F-PSMA PET/CT を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者検体あたりの真陽性率
時間枠：24ヶ月
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GEP-NEN の確率は、免疫組織化学検査が陽性の場合に与えられます。
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24ヶ月
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患者あたりの真陽性率
時間枠：24ヶ月
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GEP-NEN の確率は、18F-PSMA-1007 PET/CT が患者ごとに陽性である場合に与えられます。
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24ヶ月
|
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腫瘍病変部位が特定された患者の数
時間枠：24ヶ月
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GEP-NEN患者の18F-PSMA-1007 PET/CTで特定された疾患部位を従来のイメージングによって得られた画像と比較して、18F-PSMA-1007 PET/CTの感度を評価する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エクスビボ PSMA 発現
時間枠：24ヶ月
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免疫組織化学における標本あたりの PSMA の発現。
|
24ヶ月
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18F-PSMA-1007 PET での PSMA の取り込み
時間枠：24ヶ月
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腫瘍病変ごとの定量化されたPSMAの取り込み。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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