PSMA i gastrointestinale tumorer (GIPSMA, med fokus på hepatocellulært karcinom) (GIPSMA)
23. september 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
En molekylær billeddannelse-afledt biomarkør for PSMA-ekspression - afslører termanostisk potentiale i gastrointestinale tumorer (med fokus på hepatocellulært karcinom)
Det theranostiske princip er baseret på anvendelsen af radioaktivt mærkede forbindelser, som kan anvendes til diagnostisk molekylær billeddannelse og målrettet levering af stråling til tumoren.
Gastrointestinale tumorer (GIT), især hepatocellulært karcinom (HCC) udtrykker også en fænotypisk biomarkør kaldet prostata-specifikt membranantigen (PSMA), hvilket gør det til et potentielt diagnostisk (gennem positronemissionstomografi (PET) scanningsbilleddannelse) og terapeutisk mål for radioligand terapi.
Målet er at evaluere, om PSMA-dirigeret in vivo billeddannelse også kan anvendes på GIT/HCC-patienter for at bestemme, om i) biopsiafledt væv fra nyligt diagnosticerede patienter udviser en PSMA-ekspressionsprofil, ii) PSMA-PET/CT viser opreguleret PSMA ekspression in vivo, iii) en sådan molekylær billeddannelsestilgang identificerer flere sygdomssteder i forhold til konventionel billeddannelse, og iv) hvis PSMA PET-signalet forudsiger yderligere klinisk forløb og resultat under retningslinjekompatibel behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexander M Weich, MD
- Telefonnummer: +4993120140201
- E-mail: weich_a@ukw.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rudolf A Werner, MD
- Telefonnummer: +4993120135001
- E-mail: werner_r4@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Rudolf A Werner, MD
- Telefonnummer: +4993120135001
- E-mail: werner_r1@ukw.de
-
Kontakt:
- Alexander M Weich, MD
- Telefonnummer: +4993120140201
- E-mail: weich_a@ukw.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret GIT/HCC før påbegyndelse af retningslinjekompatibel antitumorbehandling
- Tilgængelig vævsprøve til at udføre PSMA-ekspressionsprofilering
- Mand/kvinde, over 18 år
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Kurative omgivelser
- Ikke tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt
- Mandlige patienter: Intet prostatakarcinom
- Andre maligne neoplasmer i patientens historie
- Graviditet eller amning
- Kontraindikationer for PET/CT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastroenterologiske tumorer Histologisk positive for PSMA
Tumorbiopsi ved baseline for at etablere diagnose og identificere PSMA-ekspression i en ex-vivo-indstilling.
Patienter med ex-vivo PSMA-ekspression får en multimodal billeddannelsesmetode: Dette inkluderer et PSMA-målrettet PET/CT (18F-PSMA) ved baseline og konventionel billeddannelse.
|
Patienter med metastaserede gastroenterologiske tumorer, der udviser histologisk PSMA-ekspression, får yderligere 18F-PSMA PET/CT til rutinemæssig billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte positive hastighed pr. Patient
Tidsramme: 24 måneder
|
Sandsynligheden for Get gives, når 18F-PSMA-1007 PET/CT er positiv på en pr. Patientbasis.
|
24 måneder
|
|
Ægte positive hastighed pr. Patientprøve
Tidsramme: 24 måneder
|
Sandsynligheden for Get gives, når immunhistokemisk test er positiv.
|
24 måneder
|
|
Antal patienter med identificerede tumorlæsionssteder
Tidsramme: 24 måneder
|
For at sammenligne de sygdomssteder, der er identificeret på 18F-PSMA-1007 PET/CT hos patienter med GOT TO IMBILLE AFTIDE ved konventionel billeddannelse for at evaluere følsomheden af 18F-PSMA-1007 PET/CT.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex-vivo PSMA udtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Ekspression af PSMA pr. prøve ved immunhistokemi.
|
24 måneder
|
|
PSMA-optagelse på 18F-PSMA-1007 PET
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvantificeret optagelse af PSMA pr. tumorlæsionsbasis.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GI-PSMA22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .