PSMA w nowotworach przewodu pokarmowego (GIPSMA, koncentrując się na raku wątrobowokomórkowym) (GIPSMA)
23 września 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Pochodzący z obrazowania molekularnego biomarker ekspresji PSMA – ujawniający potencjał teranostyczny w nowotworach przewodu pokarmowego (koncentrując się na raku wątrobowokomórkowym)
Zasada teranostyczna opiera się na wykorzystaniu radioznakowanych związków, które mogą znaleźć zastosowanie w diagnostyce obrazowania molekularnego i ukierunkowanym dostarczaniu promieniowania do guza.
Guzy żołądkowo-jelitowe (GIT), w szczególności rak wątrobowokomórkowy (HCC), również wykazują ekspresję fenotypowego biomarkera zwanego antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), co czyni go potencjalnym diagnostycznym (poprzez obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)) i celem terapeutycznym dla radioligandu terapia.
Celem jest ocena, czy obrazowanie in vivo ukierunkowane na PSMA można również zastosować u pacjentów z GIT/HCC w celu ustalenia, czy i) tkanka pochodząca z biopsji nowo zdiagnozowanych pacjentów wykazuje profil ekspresji PSMA, ii) PSMA-PET/CT wykazuje zwiększone stężenie PSMA ekspresja in vivo, iii) takie podejście do obrazowania molekularnego identyfikuje więcej miejsc chorobowych w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym, oraz iv) czy sygnał PSMA PET przewiduje dalszy przebieg kliniczny i wynik w ramach leczenia zgodnego z wytycznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander M Weich, MD
- Numer telefonu: +4993120140201
- E-mail: weich_a@ukw.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rudolf A Werner, MD
- Numer telefonu: +4993120135001
- E-mail: werner_r4@ukw.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Rudolf A Werner, MD
- Numer telefonu: +4993120135001
- E-mail: werner_r1@ukw.de
-
Kontakt:
- Alexander M Weich, MD
- Numer telefonu: +4993120140201
- E-mail: weich_a@ukw.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznanym GIT/HCC przed rozpoczęciem zgodnej z wytycznymi terapii przeciwnowotworowej
- Dostępna próbka tkanki do przeprowadzenia profilowania ekspresji PSMA
- Mężczyzna/kobieta, powyżej 18 lat
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania procedur badania i dostępni do badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Ustawienie lecznicze
- Niedostępna wystarczająca ilość tkanki nowotworowej
- Pacjenci płci męskiej: Brak raka prostaty
- Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do PET/CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guzy żołądkowo -entologiczne histologicznie pozytywne dla PSMA
Biopsja guza na początku w celu ustalenia diagnozy i zidentyfikowania ekspresji PSMA w warunkach ex-vivo.
Pacjenci z ekspresją PSMA ex-vivo otrzymują podejście do obrazowania multimodalnego: obejmuje to PET/CT ukierunkowane na PSMA (18F-PSMA) na początku i konwencjonalne obrazowanie.
|
Pacjenci z przerzutami guzami żołądkowo-gasterologicznymi, które wykazują histologiczną ekspresję PSMA, otrzymują dodatkowe PET/CT 18F-PSMA do rutynowego obrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwa pozytywna wskaźnik na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prawdopodobieństwo uzyskania jest podane, gdy 18F-PSMA-1007 PET/CT jest dodatni na zasadzie pacjenta.
|
24 miesiące
|
|
Prawdziwa pozytywna wskaźnik na próbkę pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prawdopodobieństwo uzyskania jest podane, gdy test immunhistochemii jest pozytywny.
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z zidentyfikowanymi miejscami zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby porównać miejsca choroby zidentyfikowane na 18F-PSMA-1007 PET/CT u pacjentów z przejazdem do obrazów uzyskanych przez konwencjonalne obrazowanie w celu oceny wrażliwości PET/CT 18F-PSMA-1007.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja PSMA ex vivo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ekspresja PSMA na próbkę w immunohistochemii.
|
24 miesiące
|
|
Wychwyt PSMA na 18F-PSMA-1007 PET
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ilościowe pobieranie PSMA na podstawie zmiany guza.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-PSMA22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .