PSMA nei tumori gastrointestinali (GIPSMA, incentrato sul carcinoma epatocellulare) (GIPSMA)
23 settembre 2025 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
Un biomarcatore derivato dall'imaging molecolare dell'espressione di PSMA - Rivelazione del potenziale teranostico nei tumori gastrointestinali (concentrandosi sul carcinoma epatocellulare)
Il principio teranostico si basa sull'uso di composti radiomarcati che possono essere applicati per l'imaging molecolare diagnostico e la consegna mirata di radiazioni al tumore.
I tumori gastrointestinali (GIT), in particolare il carcinoma epatocellulare (HCC), esprimono anche un biomarcatore fenotipico chiamato antigene di membrana prostatico specifico (PSMA), rendendolo quindi un potenziale diagnostico (attraverso la tomografia a emissione di positroni (PET) scan imaging) e bersaglio terapeutico per il radioligando terapia.
L'obiettivo è valutare se l'imaging in vivo diretto da PSMA possa essere applicato anche a pazienti GIT/HCC per determinare se i) il tessuto derivato da biopsia di pazienti di nuova diagnosi presenta un profilo di espressione di PSMA, ii) PSMA-PET/TC mostra PSMA sovraregolato espressione in-vivo, iii) tale approccio di imaging molecolare identifica più siti di malattia rispetto all'imaging convenzionale e iv) se il segnale PSMA PET prevede un ulteriore decorso clinico e risultati in base a un trattamento compatibile con le linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander M Weich, MD
- Numero di telefono: +4993120140201
- Email: weich_a@ukw.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rudolf A Werner, MD
- Numero di telefono: +4993120135001
- Email: werner_r4@ukw.de
Luoghi di studio
-
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Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- University Hospital Wuerzburg
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Contatto:
- Rudolf A Werner, MD
- Numero di telefono: +4993120135001
- Email: werner_r1@ukw.de
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Contatto:
- Alexander M Weich, MD
- Numero di telefono: +4993120140201
- Email: weich_a@ukw.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con GIT/HCC di nuova diagnosi prima dell'inizio della terapia antitumorale compatibile con le linee guida
- Campione di tessuto disponibile per eseguire il profilo di espressione PSMA
- Maschio/femmina, sopra i 18 anni
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
- I pazienti devono essere disposti a rispettare le procedure dello studio e disponibili per gli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Ambiente curativo
- Tessuto tumorale insufficiente disponibile
- Pazienti di sesso maschile: nessun carcinoma della prostata
- Altre neoplasie maligne nella storia del paziente
- Gravidanza o allattamento al seno
- Controindicazioni per PET/TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tumori gastroenterologici istologicamente positivi per PSMA
Biopsia tumorale al basale per stabilire la diagnosi e identificare l'espressione di PSMA in un ambiente ex-vivo.
I pazienti con ex espressione di PSMA ricevono un approccio di imaging multimodale: questo include un PET/CT mirato al PSMA (18F-PSMA) al basale e imaging convenzionale.
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I pazienti con tumori gastroenterologici metastatizzati, che mostrano espressione istologica del PSMA, ricevono un PET/CT 18F-PSMA aggiuntivo per imaging di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vero tasso positivo per paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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La probabilità di GET viene data quando 18F-PSMA-1007 PET/CT è positivo su base paziente.
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24 mesi
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Vero tasso positivo per campione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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La probabilità di GET viene data quando il test immunistochimico è positivo.
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24 mesi
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Numero di pazienti con siti di lesione tumorale identificati
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare i siti di malattia identificati su PET/CT 18F-PSMA-1007 in pazienti con immagini derivate dall'imaging convenzionale per valutare la sensibilità di PET/CT 18F-PSMA-1007.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione PSMA ex vivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Espressione di PSMA per campione all'immunoistochimica.
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24 mesi
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Assorbimento di PSMA su 18F-PSMA-1007 PET
Lasso di tempo: 24 mesi
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Assorbimento quantificato di PSMA per base di lesione tumorale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-PSMA22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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