Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA i gastrointestinale svulster (GIPSMA, med fokus på hepatocellulært karsinom) (GIPSMA)

11. september 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

En molekylær avbildningsavledet biomarkør for PSMA-uttrykk - avslører termanostisk potensial i gastrointestinale svulster (med fokus på hepatocellulært karsinom)

Det teranostiske prinsippet er basert på bruk av radiomerkede forbindelser som kan brukes til diagnostisk molekylær avbildning og målrettet levering av stråling til svulsten. Gastrointestinale svulster (GIT), spesielt hepatocellulært karsinom (HCC) uttrykker også en fenotypisk biomarkør kalt prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), og gjør det dermed til et potensielt diagnostisk (gjennom positronemisjonstomografi (PET) skanningsavbildning) og terapeutisk mål for radioligand terapi. Målet er å evaluere om PSMA-rettet in-vivo-avbildning også kan brukes på GIT/HCC-pasienter for å avgjøre om i) biopsiavledet vev fra nylig diagnostiserte pasienter viser en PSMA-ekspresjonsprofil, ii) PSMA-PET/CT viser oppregulert PSMA ekspresjon in vivo, iii) en slik molekylær avbildningsmetode identifiserer flere sykdomssteder i forhold til konvensjonell avbildning, og iv) hvis PSMA PET-signalet forutsier videre klinisk forløp og utfall under retningslinjekompatibel behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rudolf A Werner, MD
  • Telefonnummer: +4993120135001
  • E-post: werner_r1@ukw.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexander M Weich, MD
  • Telefonnummer: +4993120140201
  • E-post: weich_a@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alexander M Weich, MD
          • Telefonnummer: +4993120140201
          • E-post: weich_a@ukw.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert GIT/HCC før oppstart av retningslinjekompatibel antitumorbehandling
  • Tilgjengelig vevsprøve for å utføre PSMA-ekspresjonsprofilering
  • Mann/kvinne, over 18 år
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må være villige til å følge studieprosedyrer og tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kurativ setting
  • Ikke tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig
  • Mannlige pasienter: Ingen prostatakarsinom
  • Andre ondartede neoplasmer i pasientens historie
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for PET/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrointestinale svulster histologisk positive for PSMA
Tumorbiopsi ved baseline for å etablere diagnose og identifisere PSMA-uttrykk i en ex-vivo-setting. Pasienter med ex-vivo PSMA-uttrykk mottar en multimodal avbildningstilnærming: Dette inkluderer en PSMA-målrettet PET/CT (18F-PSMA) ved baseline og konvensjonell avbildning.
Stråling: 18F-PSMA PET/CT
Pasienter med metastaserte gastrointestinale svulster, som viser histologisk PSMA-uttrykk, mottar en ekstra 18F-PSMA PET/CT til rutinemessig avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv rate per pasientprøve
Tidsramme: 24 måneder
Sannsynligheten for GEP-NEN er gitt når immunhistokjemitesten er positiv.
24 måneder
Sann positiv rate per pasient
Tidsramme: 24 måneder
Sannsynligheten for GEP-NEN er gitt når 18F-PSMA-1007 PET/CT er positiv på pasientbasis.
24 måneder
Antall pasienter med identifiserte tumorlesjonssteder
Tidsramme: 24 måneder
Å sammenligne sykdomsstedene identifisert på 18F-PSMA-1007 PET/CT hos pasienter med GEP-NEN med bilder hentet ved konvensjonell avbildning for å evaluere sensitiviteten til 18F-PSMA-1007 PET/CT.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex-vivo PSMA uttrykk
Tidsramme: 24 måneder
Uttrykk av PSMA per prøve ved immunhistokjemi.
24 måneder
PSMA-opptak på 18F-PSMA-1007 PET
Tidsramme: 24 måneder
Kvantifisert opptak av PSMA per tumorlesjonsbasis.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI-PSMA22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på 18F-PSMA PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere