- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550038
Diagnostický výkon praktických lékařů v kompresním ultrazvuku (GPCUS)
Diagnostický výkon praktických lékařů v kompresním ultrazvuku pro diagnostiku proximální hluboké žilní trombózy dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: THOMAS DELOMAS, Dr
- Telefonní číslo: +33603786064
- E-mail: thomas.delomas@ch-stlo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CHAILLOT Fabien
- Telefonní číslo: +33231065774
- E-mail: chaillot-f@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Avranches, Francie, 50300
- Nábor
- Avranches
-
Kontakt:
- Stéphane SOLTY, Dr
- Telefonní číslo: +3333790099
- E-mail: drsolty@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane SOLTY, Dr
-
Bain-de-Bretagne, Francie, 35470
- Nábor
- Bain de Bretagne
-
Kontakt:
- Arnaud MAURY, Dr
- Telefonní číslo: +33299438687
- E-mail: arnaud.maury@protonmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud MAURY, Dr
-
Colombelles, Francie, 14460
- Nábor
- Colombelles
-
Kontakt:
- LEBAS Jeanne, Dr
- Telefonní číslo: +33231724006
- E-mail: jeanne.lebas@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeanne LEBAS, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephane VALLAEYS, Dr
-
Condé sur vire, Francie, 50890
- Nábor
- Condé sur vire
-
Kontakt:
- Franck DUJARDIN, Dr
- Telefonní číslo: +33233565037
- E-mail: docteur.dujardin@wanadoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franck DUJARDIN, Dr
-
Honfleur, Francie, 14600
- Nábor
- Honfleur
-
Kontakt:
- Thomas VASTEL, Dr
- Telefonní číslo: +33231988100
- E-mail: thomasvastel@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas VASTEL, Dr
-
Ifs, Francie, 14123
- Nábor
- Ifs
-
Kontakt:
- Jeanne BOUTEMY, Dr
- Telefonní číslo: +33231340974
- E-mail: j.boutemy@medsyn.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeanne BOUTEMY, Dr
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Nábor
- Le Chesnay
-
Kontakt:
- Audrey ATLAN-COTTIN, Dr
- Telefonní číslo: +33139499901
- E-mail: dratlancottin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey ATLAN-COTTIN, Dr
-
Le Pont de Montvert, Francie, 48220
- Nábor
- Le pont de montvert
-
Kontakt:
- Evelyne MERTZ, Dr
- Telefonní číslo: +33411290010
- E-mail: evelynemertz@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelyne MERTZ, Dr
-
Lons-le-Saunier, Francie, 39000
- Nábor
- Lons-le-Saunier
-
Kontakt:
- Pierre BOISSARD, Dr
- Telefonní číslo: +33384249090
- E-mail: p.boissard@mutualite-39.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre BOISSARD, Dr
-
Molay, Francie, 14330
- Nábor
- Le Molay Littry
-
Kontakt:
- Olivier MOULIN, Dr
- Telefonní číslo: +33231100528
- E-mail: dratlancottin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier MOULIN, Dr
-
Ouistreham, Francie, 14150
- Nábor
- Ouistreham
-
Kontakt:
- Céline LEMARINIER, Dr
- Telefonní číslo: +33231971845
- E-mail: clemarinier@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline LEMARINIER, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent RACHINE, Dr
-
Paris, Francie, 75017
- Nábor
- Paris rue de Rome
-
Kontakt:
- Delphine MONNIER, Dr
- Telefonní číslo: +33147425109
- E-mail: dr.delphine.monnier@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine MONNIER, Dr
-
Percy, Francie, 50410
- Nábor
- Percy
-
Kontakt:
- Cédric LABEAU, Dr
- Telefonní číslo: +33233511669
- E-mail: labced@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cédric LABEAU, Dr
-
Ploerdut, Francie, 56160
- Nábor
- Ploerdut
-
Kontakt:
- Tith PILOT, Dr
- Telefonní číslo: +33297397700
- E-mail: tithpilot@hotmail.com
-
Potigny, Francie, 14420
- Nábor
- Potigny
-
Kontakt:
- Fidélis EKPO, Dr
- Telefonní číslo: +33231908171
- E-mail: ekpo.fidelis@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fidélis EKPO, Dr
-
Sannerville, Francie, 14940
- Nábor
- Sannerville
-
Kontakt:
- Alexis AUBERT, Dr
- Telefonní číslo: +33231306913
- E-mail: dr.aubert.a@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis AUBERT, Dr
-
Saïx, Francie, 81710
- Nábor
- Saix
-
Kontakt:
- Violeta MILU, Dr
- Telefonní číslo: +33563704620
- E-mail: violetamilu30@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Violeta MILU, Dr
-
Troarn, Francie, 14670
- Nábor
- Troarn
-
Kontakt:
- Thomas ECOLIVET, Dr
- Telefonní číslo: +33231233233
- E-mail: thomas.ecolivet@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas ECOLIVET, Dr
-
-
Normandie
-
Bayeux, Normandie, Francie, 14400
- Nábor
- Bayeux
-
Kontakt:
- Johann GUILLET, Dr
- Telefonní číslo: +33231927434
- E-mail: docteurjohannguillet@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johann GUILLET, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François SANOUILLER, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Vedení praktickým lékařem vyškoleným v 3bodovém žilním ultrazvuku
- Podezření na hlubokou žilní trombózu u praktického lékaře s předepsáním celonožního dopplerovského ultrazvuku cévním lékařem. Je třeba poznamenat, že pacienta lze zařadit od okamžiku, kdy praktický lékař plánoval odeslat pacienta k cévnímu lékaři pro podezření na DVT, a to i v případě, že se DDimer nerealizoval s nízkou pravděpodobností DVT. Může být také zahrnut v případě pozitivních testů DDimerů.
- Podepsaný písemný souhlas
- Pacient pokrytý francouzským systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Ultrazvuk celé nohy byl proveden více než 72 hodin po úvodním vyšetření
- Homolaterální hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Pacient má námitky proti použití svých údajů
- Odmítnutí písemného a podepsaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kompresní ultrazvuk
Všichni pacienti podstoupí 3bodový kompresní ultrazvuk následovaný do 72 hodin ultrazvukem celé nohy s Dopplerem, který provede cévní lékař.
|
Pacienti dostávají 3-bodový kompresní ultrazvuk, který provádí praktický lékař k vyhledání proximální hluboké žilní trombózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostické provedení 3 bodové žilní komprese
Časové okno: 72 hodin
|
Diagnostický výkon (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) 3bodového kompresního ultrazvuku žil prováděný praktickými lékaři pro diagnostiku proximální žilní trombózy dolních končetin oproti obvyklému doporučenému vyšetření (ultrazvuk celé nohy cévní lékař)
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení proveditelnosti žilního kompresního ultrazvuku v ordinaci praktickým lékařem.
Časové okno: 72 hodin
|
U každého pacienta musí praktický lékař říci, zda se mu provedení kompresního ultrazvuku povedlo či nikoliv. Měřítkem bude procento ultrazvukových vyšetření považovaných praktickými lékaři za úspěšné. |
72 hodin
|
Doba trvání ultrazvuku provedeného praktickým lékařem v minutách.
Časové okno: 72 hodin
|
Doba trvání ultrazvuku provedeného praktickým lékařem v minutách.
|
72 hodin
|
Interpretovatelnost ultrazvukových snímků praktickými lékaři
Časové okno: 72 hodin
|
Interpretovatelnost ultrazvukových snímků praktickými lékaři. U každého pacienta musí praktický lékař zaznamenat výsledek jeho ultrazvuku (stlačitelnost nebo úplná nestlačitelnost žil na 3 studovaných bodech). Musí také správně interpretovat výsledek ultrazvuku (přítomnost žilní trombózy při celkové nestlačitelnosti žíly nebo nepřítomnost trombózy při celkové stlačitelnosti žíly). Měřítkem bude procento správné interpretace kompresního testu. |
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital Saint Lo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mumoli N, Vitale J, Giorgi-Pierfranceschi M, Sabatini S, Tulino R, Cei M, Bucherini E, Bova C, Mastroiacovo D, Camaiti A, Palmiero G, Puccetti L, Dentali F; PRACTICUS Study Investigators. General Practitioner-Performed Compression Ultrasonography for Diagnosis of Deep Vein Thrombosis of the Leg: A Multicenter, Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2017 Nov;15(6):535-539. doi: 10.1370/afm.2109.
- Mumoli N, Vitale J, Cocciolo M, Cei M, Brondi B, Basile V, Sabatini S, Gambaccini L, Carrara I, Camaiti A, Giuntoli S, Dentali F. Accuracy of nurse-performed compression ultrasonography in the diagnosis of proximal symptomatic deep vein thrombosis: a prospective cohort study. J Thromb Haemost. 2014 Apr;12(4):430-5. doi: 10.1111/jth.12522.
- Pomero F, Dentali F, Borretta V, Bonzini M, Melchio R, Douketis JD, Fenoglio LM. Accuracy of emergency physician-performed ultrasonography in the diagnosis of deep-vein thrombosis: a systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):137-45. doi: 10.1160/TH12-07-0473. Epub 2012 Nov 8.
- Lee JH, Lee SH, Yun SJ. Comparison of 2-point and 3-point point-of-care ultrasound techniques for deep vein thrombosis at the emergency department: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15791. doi: 10.1097/MD.0000000000015791.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0114
- 22.02437.000091 (Jiný identifikátor: CPP OUEST II)
- 2022-A01244-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na Kompresní ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie