Desempenho diagnóstico de clínicos gerais em ultrassom de compressão (GPCUS)
19 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen
Desempenho Diagnóstico de Clínicos Gerais em Ultrassom de Compressão para o Diagnóstico de Trombose Venosa Profunda Proximal de Membros Inferiores
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência diagnóstica de clínicos gerais para o diagnóstico de trombose venosa profunda proximal de membros inferiores em comparação com a ultrassonografia de perna inteira com Doppler realizada pelo médico vascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que deram seu consentimento por escrito e que atendem aos critérios de elegibilidade se beneficiarão de um ultrassom de compressão de 3 pontos realizado pelo clínico geral antes de serem encaminhados para um ultrassom de perna inteira com Doppler no médico vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avranches, França, 50300
- Avranches
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Bain-de-Bretagne, França, 35470
- Bain de Bretagne
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Colombelles, França, 14460
- Colombelles
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Condé sur vire, França, 50890
- Condé sur vire
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Honfleur, França, 14600
- Honfleur
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Ifs, França, 14123
- Ifs
-
Le Chesnay, França, 78150
- Le Chesnay
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Le Pont de Montvert, França, 48220
- Le pont de montvert
-
Lons-le-Saunier, França, 39000
- Lons-le-Saunier
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Molay, França, 14330
- Le Molay Littry
-
Ouistreham, França, 14150
- Ouistreham
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Paris, França, 75017
- Paris rue de Rome
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Percy, França, 50410
- Percy
-
Ploerdut, França, 56160
- Ploerdut
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Potigny, França, 14420
- Potigny
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Sannerville, França, 14940
- Sannerville
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Saïx, França, 81710
- Saix
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Troarn, França, 14670
- Troarn
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Normandie
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Bayeux, Normandie, França, 14400
- Bayeux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Tratamento por um clínico geral treinado em ultrassom venoso de 3 pontos
- Suspeita de trombose venosa profunda pelo clínico geral com prescrição de ultrassom Doppler de perna inteira por médico vascular. Salienta-se que o paciente pode ser incluído a partir do momento em que o clínico geral planejou encaminhar o paciente ao médico vascular por suspeita de TVP, inclusive na ausência de realização de DDimer em baixa probabilidade de TVP. Também pode ser incluído em caso de testes DDimer positivos.
- Consentimento por escrito assinado
- Doente abrangido pelo sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Ultrassonografia de perna inteira realizada mais de 72 horas após o exame inicial
- História de trombose venosa profunda homolateral
- Doente que se opõe à utilização dos seus dados
- Recusa de consentimento escrito e assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ultrassom de compressão
Todos os pacientes recebem um ultrassom de compressão de 3 pontos seguido em 72 horas por um ultrassom de perna inteira com Doppler realizado por um médico vascular.
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Os pacientes recebem um ultrassom de compressão de 3 pontos realizado pelo clínico geral para procurar trombose venosa profunda proximal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da compressão venosa de 3 pontos
Prazo: 72 horas
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O desempenho diagnóstico (Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo) da ultrassonografia de compressão venosa de 3 pontos realizada por médicos de clínica geral para o diagnóstico de trombose venosa proximal dos membros inferiores em comparação com o exame usual recomendado (ultrassonografia da perna inteira por um médico vascular)
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da viabilidade do ultrassom de compressão venosa no consultório pelo clínico geral.
Prazo: 72 horas
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Para cada paciente, o clínico geral deve dizer se obteve sucesso ou não na realização do ultrassom compressivo. A medida será a porcentagem de exames de ultrassom considerados bem-sucedidos pelos clínicos gerais. |
72 horas
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Duração do ultrassom realizado pelo clínico geral em minutos.
Prazo: 72 horas
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Duração do ultrassom realizado pelo clínico geral em minutos.
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72 horas
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A interpretabilidade das imagens de ultrassom por médicos de clínica geral
Prazo: 72 horas
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A interpretabilidade das imagens de ultrassom por médicos de clínica geral. Para cada paciente, o clínico geral deve anotar o resultado de sua ultrassonografia (compressibilidade ou incompressibilidade total das veias nos 3 pontos estudados). Ele também deve interpretar corretamente o resultado do ultrassom (presença de trombose venosa em caso de incompressibilidade total da veia ou ausência de trombose em caso de compressibilidade total da veia). A medida será a porcentagem de interpretação correta do teste de compressão. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital Saint Lo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mumoli N, Vitale J, Giorgi-Pierfranceschi M, Sabatini S, Tulino R, Cei M, Bucherini E, Bova C, Mastroiacovo D, Camaiti A, Palmiero G, Puccetti L, Dentali F; PRACTICUS Study Investigators. General Practitioner-Performed Compression Ultrasonography for Diagnosis of Deep Vein Thrombosis of the Leg: A Multicenter, Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2017 Nov;15(6):535-539. doi: 10.1370/afm.2109.
- Mumoli N, Vitale J, Cocciolo M, Cei M, Brondi B, Basile V, Sabatini S, Gambaccini L, Carrara I, Camaiti A, Giuntoli S, Dentali F. Accuracy of nurse-performed compression ultrasonography in the diagnosis of proximal symptomatic deep vein thrombosis: a prospective cohort study. J Thromb Haemost. 2014 Apr;12(4):430-5. doi: 10.1111/jth.12522.
- Pomero F, Dentali F, Borretta V, Bonzini M, Melchio R, Douketis JD, Fenoglio LM. Accuracy of emergency physician-performed ultrasonography in the diagnosis of deep-vein thrombosis: a systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):137-45. doi: 10.1160/TH12-07-0473. Epub 2012 Nov 8.
- Lee JH, Lee SH, Yun SJ. Comparison of 2-point and 3-point point-of-care ultrasound techniques for deep vein thrombosis at the emergency department: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15791. doi: 10.1097/MD.0000000000015791.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0114
- 22.02437.000091 (Outro identificador: CPP OUEST II)
- 2022-A01244-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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