Prestazioni diagnostiche dei medici generici in Compression UltraSound (GPCUS)
19 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen
Performance Diagnostica dei Medici di Medicina Generale in Ecografia Compressione per la Diagnosi di Trombosi Venosa Prossimale Profonda degli Arti Inferiori
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia diagnostica dei medici di medicina generale per la diagnosi di trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori rispetto all'ecografia di tutto l'arto inferiore con Doppler eseguita dal medico vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il loro consenso scritto e che soddisfano i criteri di ammissibilità beneficeranno di un'ecografia di compressione a 3 punti eseguita dal medico di medicina generale prima di essere indirizzati a un'ecografia dell'intera gamba con Doppler presso il medico vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avranches, Francia, 50300
- Avranches
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Bain-de-Bretagne, Francia, 35470
- Bain de Bretagne
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Colombelles, Francia, 14460
- Colombelles
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Condé sur vire, Francia, 50890
- Condé sur vire
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Honfleur, Francia, 14600
- Honfleur
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Ifs, Francia, 14123
- Ifs
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Le Chesnay
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Le Pont de Montvert, Francia, 48220
- Le pont de montvert
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Lons-le-Saunier, Francia, 39000
- Lons-le-Saunier
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Molay, Francia, 14330
- Le Molay Littry
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Ouistreham, Francia, 14150
- Ouistreham
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Paris, Francia, 75017
- Paris rue de Rome
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Percy, Francia, 50410
- Percy
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Ploerdut, Francia, 56160
- Ploerdut
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Potigny, Francia, 14420
- Potigny
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Sannerville, Francia, 14940
- Sannerville
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Saïx, Francia, 81710
- Saix
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Troarn, Francia, 14670
- Troarn
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Normandie
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Bayeux, Normandie, Francia, 14400
- Bayeux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Gestione da parte di un medico generico addestrato all'ecografia venosa a 3 punti
- Sospetto di trombosi venosa profonda da parte del medico di medicina generale con prescrizione di ecodoppler a gamba intera da parte di un medico vascolare. Si fa notare che il paziente può essere incluso dal momento in cui il medico di medicina generale aveva programmato di indirizzare il paziente al medico vascolare per sospetto di TVP, anche in assenza di realizzazione di DDimer su una bassa probabilità di TVP. Può anche essere incluso in caso di test DDimer positivi.
- Consenso scritto firmato
- Paziente coperto dal sistema previdenziale francese
Criteri di esclusione:
- Ecografia della gamba intera eseguita più di 72 ore dopo l'esame iniziale
- Storia di trombosi venosa profonda omolaterale
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati
- Rifiuto del consenso scritto e firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ultrasuoni compressivi
Tutti i pazienti ricevono un'ecografia di compressione a 3 punti seguita entro 72 ore da un'ecografia dell'intera gamba con Doppler eseguita da un medico vascolare.
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I pazienti ricevono un'ecografia di compressione a 3 punti eseguita dal medico generico per cercare la trombosi venosa profonda prossimale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche della compressione venosa a 3 punti
Lasso di tempo: 72 ore
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La performance diagnostica (Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo) dell'ecografia venosa compressiva a 3 punti eseguita dai MMG per la diagnosi di trombosi venosa prossimale degli arti inferiori rispetto all'esame consueto raccomandato (ecografia dell'intero arto medico vascolare)
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della fattibilità dell'ecografia di compressione venosa in studio da parte del medico di medicina generale.
Lasso di tempo: 72 ore
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Per ogni paziente, il medico di medicina generale deve dire se ha o meno avuto successo nell'eseguire l'ecografia compressiva. La misura sarà la percentuale di esami ecografici considerati riusciti dai medici di medicina generale. |
72 ore
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Durata dell'ecografia eseguita dal medico di base in minuti.
Lasso di tempo: 72 ore
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Durata dell'ecografia eseguita dal medico di base in minuti.
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72 ore
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L'interpretabilità delle immagini ecografiche da parte dei medici generici
Lasso di tempo: 72 ore
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L'interpretabilità delle immagini ecografiche da parte dei medici generici. Per ogni paziente il medico di medicina generale deve annotare il risultato della sua ecografia (comprimibilità o totale incomprimibilità delle vene sui 3 punti studiati). Deve inoltre interpretare correttamente il risultato ecografico (presenza di trombosi venosa in caso di totale incomprimibilità della vena o assenza di trombosi in caso di totale comprimibilità della vena). La misura sarà la percentuale di corretta interpretazione del test di compressione. |
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital Saint Lo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mumoli N, Vitale J, Giorgi-Pierfranceschi M, Sabatini S, Tulino R, Cei M, Bucherini E, Bova C, Mastroiacovo D, Camaiti A, Palmiero G, Puccetti L, Dentali F; PRACTICUS Study Investigators. General Practitioner-Performed Compression Ultrasonography for Diagnosis of Deep Vein Thrombosis of the Leg: A Multicenter, Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2017 Nov;15(6):535-539. doi: 10.1370/afm.2109.
- Mumoli N, Vitale J, Cocciolo M, Cei M, Brondi B, Basile V, Sabatini S, Gambaccini L, Carrara I, Camaiti A, Giuntoli S, Dentali F. Accuracy of nurse-performed compression ultrasonography in the diagnosis of proximal symptomatic deep vein thrombosis: a prospective cohort study. J Thromb Haemost. 2014 Apr;12(4):430-5. doi: 10.1111/jth.12522.
- Pomero F, Dentali F, Borretta V, Bonzini M, Melchio R, Douketis JD, Fenoglio LM. Accuracy of emergency physician-performed ultrasonography in the diagnosis of deep-vein thrombosis: a systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):137-45. doi: 10.1160/TH12-07-0473. Epub 2012 Nov 8.
- Lee JH, Lee SH, Yun SJ. Comparison of 2-point and 3-point point-of-care ultrasound techniques for deep vein thrombosis at the emergency department: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15791. doi: 10.1097/MD.0000000000015791.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0114
- 22.02437.000091 (Altro identificatore: CPP OUEST II)
- 2022-A01244-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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