Diagnostiske præstationer af praktiserende læger i kompressionsultralyd (GPCUS)
19. september 2024 opdateret af: University Hospital, Caen
Diagnostisk præstation af praktiserende læger i kompressionsultralyd til diagnosticering af proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere praktiserende lægers diagnostiske effektivitet til diagnosticering af proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne sammenlignet med helbens-ultralyd med Doppler udført af karlægen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle patienter, der har givet deres skriftlige samtykke, og som opfylder berettigelseskriterierne, drage fordel af en 3-punkts kompressionsultralyd udført af den praktiserende læge, før de henvises til en helbensultralyd med Doppler hos karlægen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrig, 50300
- Avranches
-
Bain-de-Bretagne, Frankrig, 35470
- Bain de Bretagne
-
Colombelles, Frankrig, 14460
- Colombelles
-
Condé sur vire, Frankrig, 50890
- Condé sur vire
-
Honfleur, Frankrig, 14600
- Honfleur
-
Ifs, Frankrig, 14123
- Ifs
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Le Chesnay
-
Le Pont de Montvert, Frankrig, 48220
- Le pont de montvert
-
Lons-le-Saunier, Frankrig, 39000
- Lons-le-Saunier
-
Molay, Frankrig, 14330
- Le Molay Littry
-
Ouistreham, Frankrig, 14150
- Ouistreham
-
Paris, Frankrig, 75017
- Paris rue de Rome
-
Percy, Frankrig, 50410
- Percy
-
Ploerdut, Frankrig, 56160
- Ploerdut
-
Potigny, Frankrig, 14420
- Potigny
-
Sannerville, Frankrig, 14940
- Sannerville
-
Saïx, Frankrig, 81710
- Saix
-
Troarn, Frankrig, 14670
- Troarn
-
-
Normandie
-
Bayeux, Normandie, Frankrig, 14400
- Bayeux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Behandling ved praktiserende læge uddannet i 3-punkts venøs ultralyd
- Mistanke om dyb venetrombose hos den praktiserende læge med ordination af helbens Doppler-ultralyd af karlæge. Det bemærkes, at patienten kan inddrages fra det øjeblik, den praktiserende læge havde planlagt at henvise patienten til karlægen ved mistanke om DVT, herunder ved manglende realisering af DDimer ved lav sandsynlighed for DVT. Det kan også inkluderes i tilfælde af positive DDimer-tests.
- Underskrevet skriftligt samtykke
- Patient omfattet af det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Hele ben ultralyd udført mere end 72 timer efter den indledende undersøgelse
- Anamnese med homolateral dyb venetrombose
- Patienten gør indsigelse mod brugen af hans data
- Afslag på skriftligt og underskrevet samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kompression ultralyd
Alle patienter får en 3-punkts kompressionsultralyd efterfulgt inden for 72 timer af en helbensultralyd med Doppler udført af en karlæge.
|
Patienterne modtager en 3-punkts kompressionsultralyd udført af den praktiserende læge for at se efter proksimal dyb venetrombose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af 3-punkts venekompression
Tidsramme: 72 timer
|
Den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af 3-punkts venøs kompressionsultralyd udført af praktiserende læger til diagnosticering af proksimal venøs trombose i underekstremiteterne sammenlignet med den sædvanlige anbefalede undersøgelse (ultralyd af hele ben med en karlæge)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den praktiserende læges vurdering af gennemførligheden af venøs kompressionsultralyd på kontoret.
Tidsramme: 72 timer
|
For hver patient skal den praktiserende læge sige, om han eller hun havde succes med at udføre kompressionsultralyden. Målingen vil være den procentdel af ultralydsundersøgelser, der anses for vellykkede af praktiserende læger. |
72 timer
|
|
Varighed af ultralyden udført af den praktiserende læge i minutter.
Tidsramme: 72 timer
|
Varighed af ultralyden udført af den praktiserende læge i minutter.
|
72 timer
|
|
Alment praktiserende lægers tolkning af ultralydsbilleder
Tidsramme: 72 timer
|
Alment praktiserende lægers tolkning af ultralydsbilleder. For hver patient skal den praktiserende læge notere resultatet af hans eller hendes ultralyd (kompressibilitet eller total inkompressibilitet af venerne på de 3 undersøgte punkter). Han skal også fortolke ultralydsresultatet korrekt (tilstedeværelse af venøs trombose i tilfælde af total inkompressibilitet af venen eller fravær af trombose i tilfælde af total kompressibilitet af venen). Målingen vil være procentdelen af korrekt fortolkning af kompressionstesten. |
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital Saint Lo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mumoli N, Vitale J, Giorgi-Pierfranceschi M, Sabatini S, Tulino R, Cei M, Bucherini E, Bova C, Mastroiacovo D, Camaiti A, Palmiero G, Puccetti L, Dentali F; PRACTICUS Study Investigators. General Practitioner-Performed Compression Ultrasonography for Diagnosis of Deep Vein Thrombosis of the Leg: A Multicenter, Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2017 Nov;15(6):535-539. doi: 10.1370/afm.2109.
- Mumoli N, Vitale J, Cocciolo M, Cei M, Brondi B, Basile V, Sabatini S, Gambaccini L, Carrara I, Camaiti A, Giuntoli S, Dentali F. Accuracy of nurse-performed compression ultrasonography in the diagnosis of proximal symptomatic deep vein thrombosis: a prospective cohort study. J Thromb Haemost. 2014 Apr;12(4):430-5. doi: 10.1111/jth.12522.
- Pomero F, Dentali F, Borretta V, Bonzini M, Melchio R, Douketis JD, Fenoglio LM. Accuracy of emergency physician-performed ultrasonography in the diagnosis of deep-vein thrombosis: a systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):137-45. doi: 10.1160/TH12-07-0473. Epub 2012 Nov 8.
- Lee JH, Lee SH, Yun SJ. Comparison of 2-point and 3-point point-of-care ultrasound techniques for deep vein thrombosis at the emergency department: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15791. doi: 10.1097/MD.0000000000015791.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0114
- 22.02437.000091 (Anden identifikator: CPP OUEST II)
- 2022-A01244-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .