Wydajność diagnostyczna lekarzy ogólnych w ultradźwiękach uciskowych (GPCUS)
19 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Postępowanie diagnostyczne lekarzy pierwszego kontaktu w ultrasonografii uciskowej w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich proksymalnych kończyn dolnych
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej lekarzy pierwszego kontaktu w rozpoznawaniu proksymalnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym całej nogi z dopplerem wykonanym przez lekarza naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, skorzystają z 3-punktowego USG uciskowego wykonanego przez lekarza pierwszego kontaktu przed skierowaniem na USG całej nogi z dopplerem u lekarza naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avranches, Francja, 50300
- Avranches
-
Bain-de-Bretagne, Francja, 35470
- Bain de Bretagne
-
Colombelles, Francja, 14460
- Colombelles
-
Condé sur vire, Francja, 50890
- Condé sur vire
-
Honfleur, Francja, 14600
- Honfleur
-
Ifs, Francja, 14123
- Ifs
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Le Chesnay
-
Le Pont de Montvert, Francja, 48220
- Le pont de montvert
-
Lons-le-Saunier, Francja, 39000
- Lons-le-Saunier
-
Molay, Francja, 14330
- Le Molay Littry
-
Ouistreham, Francja, 14150
- Ouistreham
-
Paris, Francja, 75017
- Paris rue de Rome
-
Percy, Francja, 50410
- Percy
-
Ploerdut, Francja, 56160
- Ploerdut
-
Potigny, Francja, 14420
- Potigny
-
Sannerville, Francja, 14940
- Sannerville
-
Saïx, Francja, 81710
- Saix
-
Troarn, Francja, 14670
- Troarn
-
-
Normandie
-
Bayeux, Normandie, Francja, 14400
- Bayeux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Leczenie przez lekarza pierwszego kontaktu przeszkolonego w 3-punktowym badaniu ultrasonograficznym żył
- Podejrzenie zakrzepicy żył głębokich przez lekarza pierwszego kontaktu z zaleceniem USG Dopplera całej nogi przez lekarza naczyniowego. Należy zauważyć, że pacjenta można włączyć od momentu, gdy lekarz pierwszego kontaktu zaplanował skierowanie pacjenta do lekarza naczyniowego z podejrzeniem ZŻG, w tym w przypadku braku realizacji DDimeru przy niskim prawdopodobieństwie wystąpienia ZŻG. Może być również uwzględniony w przypadku pozytywnego wyniku testu DDimer.
- Podpisana pisemna zgoda
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- USG całej nogi wykonano po ponad 72 godzinach od badania wstępnego
- Historia homolateralnej zakrzepicy żył głębokich
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych
- Odmowa pisemnej i podpisanej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultradźwięki uciskowe
Wszyscy pacjenci otrzymują USG uciskowe 3-punktowe, a następnie w ciągu 72 godzin USG całej nogi z Dopplerem wykonane przez lekarza naczyniowego.
|
Pacjenci otrzymują 3-punktowe USG uciskowe wykonywane przez lekarza pierwszego kontaktu w celu wykrycia proksymalnej zakrzepicy żył głębokich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie diagnostyczne 3-punktowej kompresji żylnej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) 3-punktowego uciskowego ultrasonografii żylnej wykonywanej przez lekarzy pierwszego kontaktu w diagnostyce zakrzepicy żył proksymalnych kończyn dolnych w porównaniu do zwykle zalecanego badania (USG całej nogi przez lekarz naczyniowy)
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności ultrasonografii uciskowej żył w gabinecie lekarskim przez lekarza pierwszego kontaktu.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
W przypadku każdego pacjenta lekarz pierwszego kontaktu musi powiedzieć, czy udało mu się wykonać ultrasonografię uciskową. Miarą będzie odsetek badań ultrasonograficznych, które lekarze pierwszego kontaktu uznają za udane. |
72 godziny
|
|
Czas trwania USG wykonywanego przez lekarza pierwszego kontaktu w minutach.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas trwania USG wykonywanego przez lekarza pierwszego kontaktu w minutach.
|
72 godziny
|
|
Interpretacja obrazów ultrasonograficznych przez lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Interpretacja obrazów ultrasonograficznych przez lekarzy pierwszego kontaktu. W przypadku każdego pacjenta lekarz pierwszego kontaktu musi zanotować wynik badania ultrasonograficznego (ściśliwość lub całkowita nieściśliwość żył w 3 badanych punktach). Musi również prawidłowo zinterpretować wynik USG (obecność zakrzepicy żylnej w przypadku całkowitej nieściśliwości żyły lub brak zakrzepicy w przypadku całkowitej ściśliwości żyły). Miarą będzie procent prawidłowej interpretacji testu kompresji. |
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital Saint Lo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mumoli N, Vitale J, Giorgi-Pierfranceschi M, Sabatini S, Tulino R, Cei M, Bucherini E, Bova C, Mastroiacovo D, Camaiti A, Palmiero G, Puccetti L, Dentali F; PRACTICUS Study Investigators. General Practitioner-Performed Compression Ultrasonography for Diagnosis of Deep Vein Thrombosis of the Leg: A Multicenter, Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2017 Nov;15(6):535-539. doi: 10.1370/afm.2109.
- Mumoli N, Vitale J, Cocciolo M, Cei M, Brondi B, Basile V, Sabatini S, Gambaccini L, Carrara I, Camaiti A, Giuntoli S, Dentali F. Accuracy of nurse-performed compression ultrasonography in the diagnosis of proximal symptomatic deep vein thrombosis: a prospective cohort study. J Thromb Haemost. 2014 Apr;12(4):430-5. doi: 10.1111/jth.12522.
- Pomero F, Dentali F, Borretta V, Bonzini M, Melchio R, Douketis JD, Fenoglio LM. Accuracy of emergency physician-performed ultrasonography in the diagnosis of deep-vein thrombosis: a systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):137-45. doi: 10.1160/TH12-07-0473. Epub 2012 Nov 8.
- Lee JH, Lee SH, Yun SJ. Comparison of 2-point and 3-point point-of-care ultrasound techniques for deep vein thrombosis at the emergency department: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15791. doi: 10.1097/MD.0000000000015791.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0114
- 22.02437.000091 (Inny identyfikator: CPP OUEST II)
- 2022-A01244-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .