- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550311
Roboticky asistovaná rehabilitace u jedinců s mrtvicí
26. ledna 2024 aktualizováno: Buket AKINCI, Biruni University
Zkoumání účinků roboticky asistované rehabilitace na parametry dýchání, dušnost a funkční kapacitu u jedinců s mrtvicí
Cévní mozková příhoda má celosvětově vysokou míru nemocnosti a úmrtnosti.
Toto onemocnění je třetí nejčastější příčinou úmrtí po ischemické chorobě srdeční a rakovině.
Cévní mozková příhoda je také hlavní příčinou invalidity u dospělých.
Je známo, že jedinci s mrtvicí mají nejen omezení končetin, ale také dechovou kapacitu a kapacitu cvičení.
V literatuře bylo prokázáno, že funkce horních končetin přímo souvisí s dechovou kapacitou.
I když je známo, že trénink horních končetin má pozitivní vliv na dechovou kapacitu u osob s cévní mozkovou příhodou, je zapotřebí více studií, které by zkoumaly účinky robotické rehabilitace horních končetin na dechovou kapacitu.
Cílem této studie je prozkoumat vliv roboticky asistované rehabilitace horních končetin aplikované vedle klasické léčby na respirační parametry, dušnost a funkční kapacitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z nejčastějších komplikací u pacientů s cévní mozkovou příhodou je plicní aspirace a pneumonie, které jsou spojeny s postižením respiračních funkcí.
Fluoroskopická vyšetření pacientů po cévní mozkové příhodě prokázala snížený pohyb v bránici i v ostatních svalech na postižené straně.
Kombinace poklesu dechových parametrů, slabosti dýchacích svalů a snížení aktivity bránice může způsobit dušnost i u jedinců vyžadujících minimální úsilí.
Nízká úroveň pohybové aktivity je doprovázena poklesem dechových funkcí, klesá participace jedinců ve společnosti.
Účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je snížit komplikace způsobené cévní mozkovou příhodou a zvýšit psychickou, sociální, fyzickou a profesionální úroveň samostatnosti a funkčnosti jedince na nejvyšší úroveň.
V dnešní době lze rehabilitaci po cévní mozkové příhodě formovat různými metodami.
Na klinikách se robotická rehabilitace běžně používá u pacientů po cévní mozkové příhodě s rozvojem technologie.
V literatuře studie ukazují vliv robotické rehabilitace na respirační parametry, také nácvik chůze s pomocí robota přináší výrazné zlepšení některých respiračních parametrů a zvyšuje aerobní kapacitu.
Cílem této studie je zhodnotit vliv roboticky asistované rehabilitace horních končetin aplikované vedle klasické léčby na respirační parametry, dušnost a funkční kapacitu u jedinců s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 18–65 let,
- Diagnostikována hemoragická nebo ischemická mrtvice,
- s anamnézou mozkové příhody alespoň 3 měsíce,
- Mít 16 a více let podle testu Mini-Mental State Test,
- Tři a více podle stupně Brunnstrom,
- Zařazeni budou jedinci nezařazení do jiného rehabilitačního programu.
Kritéria vyloučení:
- Chronická srdeční nebo plicní onemocnění, jako je CHOPN, astma, intersticiální plicní onemocnění a srdeční selhání,
- Používání tabáku a tabákových výrobků,
- Těžká spasticita k prevenci robotické rehabilitace (na modifikované Ashworthově stupnici,
- S kožními vředy,
- Nesjednocený nebo nestabilní stav zlomeniny,
- Jedinci s otlaky nebudou zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina robotů
Kromě klasické léčby bude aplikován program robotické rehabilitace horních končetin v délce 45 minut denně, dva dny v týdnu.
|
Kromě klasické léčby také robotický rehabilitační program horních končetin.
Cvičení s rozsahem pohybu se zobrazí na monitoru jako forma hry.
Na počítači jsou k dispozici 4 hry (hra na letadlo, střílečka na králíka, míčová hra a hra na nákupy) a tyto hry mohou poskytnout cvičení pro tři klouby (rameno, loket, zápěstí).
Pro každý kloub existují také 3 různé úrovně odporového aparátu.
Lidé s plným rozsahem pohybu mohou tato cvičení provádět s odporem.
Před zahájením rehabilitace se určí, který kloub a jaký pohyb dělat.
K osobě; Po vysvětlení požadovaného pohybu a způsobu hraní hry zobrazené na monitoru se zahájí cvičení.
Cvičení trvá 45 minut, během kterých se provádějí cviky na rameno, loket a zápěstí.
Konvenční rehabilitační program se skládá z; rozsah pohybových cvičení, posilovací cvičení, protahovací cvičení, cvičení rovnováhy a chůze a neurofyziologické přístupy založené na Bobath.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou zařazeni do konvenčního rehabilitačního programu
|
Konvenční rehabilitační program se skládá z; rozsah pohybových cvičení, posilovací cvičení, protahovací cvičení, cvičení rovnováhy a chůze a neurofyziologické přístupy založené na Bobath.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr usilovně vydechovaného objemu 1 sekunda (FEV1)/ usilovné vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Změna oproti základnímu poměru objemu usilovného výdechu 1 sekunda (FEV1)/poměru nucené vitální kapacity (FVC) po 6 týdnech
|
Pro stanovení hodnoty FEV1/FVC účastníků bude provedeno spirometrické vyhodnocení.
|
Změna oproti základnímu poměru objemu usilovného výdechu 1 sekunda (FEV1)/poměru nucené vitální kapacity (FVC) po 6 týdnech
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku po 6 týdnech
|
Tlak v ústech bude vyhodnocen za účelem zdokumentování inspirační svalové síly
|
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku po 6 týdnech
|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Změna od výchozího maximálního výdechového tlaku po 6 týdnech
|
Bude vyhodnocen tlak v ústech, aby se zdokumentovala exspirační svalová síla
|
Změna od výchozího maximálního výdechového tlaku po 6 týdnech
|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: Změna od základního maximálního exspiračního průtoku po 6 týdnech
|
Bude provedeno spirometrické hodnocení za účelem stanovení maximální rychlosti výdechového průtoku účastníků.
|
Změna od základního maximálního exspiračního průtoku po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: Změna od výchozího maximálního průtoku kašle po 6 týdnech
|
Maximální průtok při kašli bude měřen třikrát během „maximálního kašlacího manévru“ digitálním PEFmetrem.
|
Změna od výchozího maximálního průtoku kašle po 6 týdnech
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Změna od základního testu 6 minut chůze po 6 týdnech
|
Test 6 minut chůze je test submaximální zátěže, který se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
Změna od základního testu 6 minut chůze po 6 týdnech
|
|
Time Up and Go Test
Časové okno: Změna od základního testu Time Up and Go po 6 týdnech
|
Test hodnotí dynamickou rovnováhu a pohyblivost.
|
Změna od základního testu Time Up and Go po 6 týdnech
|
|
Stupnice dušnosti-12
Časové okno: Změna od základní škály dušnosti-12 po 6 týdnech
|
Vnímání dušnosti bude měřeno touto stupnicí.
Na této škále je 12 deskriptorových položek v rozsahu žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
Poskytuje celkové skóre závažnosti dušnosti, které zahrnuje sedm fyzických položek a pět afektivních položek.
|
Změna od základní škály dušnosti-12 po 6 týdnech
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: V 6 týdnech
|
Tento text slouží k hodnocení spokojenosti pacientů.
Hodnocení bude hodnoceno mezi c0-5 jako slovní odpověď.
0 = vůbec nespokojen, 5 = velmi spokojen.
|
V 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65-22-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny během procesu publikace, pokud o to časopis požádá.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .