- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05550311
Reabilitação assistida por robô em indivíduos com AVC
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Buket AKINCI, Biruni University
A Investigação dos Efeitos da Reabilitação Assistida por Robô nos Parâmetros Respiratórios, Dispnéia e Capacidade Funcional em Indivíduos com AVC
O AVC tem uma alta taxa de morbidade e mortalidade em todo o mundo.
Esta doença é a terceira principal causa de morte depois da doença isquêmica do coração e do câncer.
O AVC também é a principal causa de incapacidade em adultos.
Sabe-se que indivíduos com AVC apresentam não apenas restrição de membros, mas também capacidade respiratória e capacidade de exercício.
Tem sido demonstrado na literatura que as funções dos membros superiores estão diretamente relacionadas à capacidade respiratória.
Embora se saiba que o treinamento da extremidade superior tem efeitos positivos na capacidade respiratória em indivíduos com AVC, mais estudos são necessários para examinar os efeitos da reabilitação assistida por robô da extremidade superior na capacidade respiratória.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da reabilitação assistida por robô da extremidade superior aplicada além do tratamento convencional nos parâmetros respiratórios, dispnéia e capacidade funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das complicações mais comuns em pacientes com AVC é a aspiração pulmonar e a pneumonia, que estão associadas ao comprometimento das funções respiratórias.
Os exames fluoroscópicos de pacientes com AVC mostraram diminuição do movimento no diafragma, bem como em outros músculos do lado afetado.
A combinação de diminuição dos parâmetros respiratórios, fraqueza dos músculos respiratórios e diminuição da atividade diafragmática pode causar dispneia em indivíduos mesmo que exijam mínimos esforços.
O baixo nível de atividade física é acompanhado por uma diminuição das funções respiratórias, e a participação dos indivíduos na sociedade diminui.
O objetivo da reabilitação do AVC é reduzir as complicações causadas pelo AVC e aumentar o nível psicológico, social, físico e profissional de independência e funcionalidade do indivíduo ao mais alto nível.
Hoje em dia, a reabilitação do AVC pode ser moldada por uma variedade de métodos.
Nas clínicas, a reabilitação robótica é comumente usada para pacientes com AVC com o desenvolvimento da tecnologia.
Na literatura, estudos mostram o efeito da reabilitação robótica nos parâmetros respiratórios, também o treinamento de caminhada assistida por robô proporciona melhora significativa em alguns parâmetros respiratórios e aumenta a capacidade aeróbica.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reabilitação assistida por robô da extremidade superior aplicada em adição ao tratamento convencional nos parâmetros respiratórios, dispnéia e capacidade funcional em indivíduos com acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34010
- Biruni University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- Entre os 18 e os 65 anos,
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico,
- Ter um histórico de AVC de pelo menos 3 meses,
- Ter 16 anos ou mais de acordo com o Mini-Mental State Test,
- Três e acima de acordo com o estágio de Brunnstrom,
- Indivíduos não incluídos em outro programa de reabilitação serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas ou pulmonares crônicas, como DPOC, asma, doença pulmonar intersticial e insuficiência cardíaca,
- Uso de tabaco e derivados,
- Espasticidade grave para prevenir a reabilitação robótica (na Escala Modificada de Ashworth,
- Com úlceras cutâneas,
- Não união ou estado de fratura instável,
- Indivíduos com úlceras de pressão não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de robôs
Além do tratamento convencional, um programa de reabilitação assistida por robô da extremidade superior será aplicado por 45 minutos por dia, dois dias por semana.
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Além do tratamento convencional, um programa de reabilitação assistida por robô para membros superiores.
Os exercícios de amplitude de movimento serão exibidos no monitor como um formulário de jogo.
Existem 4 jogos disponíveis no computador (jogo de avião, jogo de tiro ao coelho, jogo de bola e jogo de compras) e esses jogos podem fornecer exercícios para três articulações (ombro, cotovelo, punho).
Existem também 3 níveis diferentes de aparelhos de resistência para cada articulação.
Pessoas com amplitude total de movimento podem fazer esses exercícios com resistência.
Antes de iniciar a reabilitação, é determinado qual articulação e qual movimento fazer.
Para a pessoa; Depois de explicar o movimento desejado e como jogar o jogo mostrado no monitor, os exercícios são iniciados.
Os exercícios duram 45 minutos, durante os quais são realizados exercícios para ombro, cotovelo e punho.
O Programa de Reabilitação convencional consiste em; exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de alongamento, equilíbrio e exercícios de caminhada e abordagens neurofisiológicas baseadas em Bobath.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão incluídos em um programa de reabilitação convencional
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O Programa de Reabilitação convencional consiste em; exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de alongamento, equilíbrio e exercícios de caminhada e abordagens neurofisiológicas baseadas em Bobath.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado 1 segundo (FEV1)/relação capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Mudança da linha de base Volume expiratório forçado 1 segundo (FEV1)/razão da capacidade vital forçada (FVC) em 6 semanas
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A avaliação espirométrica será realizada para determinar o valor VEF1/CVF dos participantes.
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Mudança da linha de base Volume expiratório forçado 1 segundo (FEV1)/razão da capacidade vital forçada (FVC) em 6 semanas
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Mudança da linha de base da pressão inspiratória máxima em 6 semanas
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A pressão da boca será avaliada para documentar a força muscular inspiratória
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Mudança da linha de base da pressão inspiratória máxima em 6 semanas
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Pressão expiratória máxima
Prazo: Mudança da linha de base da pressão expiratória máxima em 6 semanas
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A pressão da boca será avaliada para documentar a força muscular expiratória
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Mudança da linha de base da pressão expiratória máxima em 6 semanas
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Taxa de Fluxo Expiratório Máximo
Prazo: Mudança da taxa de fluxo expiratório de pico da linha de base em 6 semanas
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A avaliação espirométrica será realizada para determinar a taxa de pico de fluxo expiratório dos participantes.
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Mudança da taxa de fluxo expiratório de pico da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de fluxo de tosse
Prazo: Alteração do pico de fluxo de tosse da linha de base em 6 semanas
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O pico de fluxo da tosse será medido em triplicado durante a "manobra de tosse máxima" com um PEFmeter digital.
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Alteração do pico de fluxo de tosse da linha de base em 6 semanas
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Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base em 6 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercícios submáximos utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base em 6 semanas
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Teste Time Up and Go
Prazo: Alteração do teste Time Up and Go da linha de base em 6 semanas
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O teste avalia o equilíbrio dinâmico e a mobilidade.
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Alteração do teste Time Up and Go da linha de base em 6 semanas
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Escala de dispneia-12
Prazo: Alteração da Escala de Dispneia Baseline-12 em 6 semanas
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A percepção da dispneia será medida com esta escala.
Existem 12 itens descritivos nesta escala que variam de nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3).
Ele fornece uma pontuação geral para a gravidade da falta de ar que incorpora sete itens físicos e cinco itens afetivos.
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Alteração da Escala de Dispneia Baseline-12 em 6 semanas
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Pesquisa de satisfação
Prazo: Com 6 semanas
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Este texto é utilizado para avaliar a satisfação dos pacientes.
A avaliação será pontuada entre c0-5 como uma resposta verbal.
0 = nada satisfeito, 5 = muito satisfeito.
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Com 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65-22-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados durante o processo de publicação se a revista solicitar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .