- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05550311
Rehabilitación asistida por robot en personas con accidente cerebrovascular
26 de enero de 2024 actualizado por: Buket AKINCI, Biruni University
La investigación de los efectos de la rehabilitación asistida por robot en los parámetros respiratorios, la disnea y la capacidad funcional en personas con accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular tiene una alta tasa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
Esta enfermedad es la tercera causa de muerte después de la cardiopatía isquémica y el cáncer.
El accidente cerebrovascular es también la principal causa de discapacidad en los adultos.
Se sabe que las personas con accidente cerebrovascular no solo tienen restricción de las extremidades, sino también capacidad respiratoria y capacidad de ejercicio.
Se ha demostrado en la literatura que las funciones de las extremidades superiores están directamente relacionadas con la capacidad respiratoria.
Aunque se sabe que el entrenamiento de las extremidades superiores tiene efectos positivos sobre la capacidad respiratoria en personas con accidente cerebrovascular, se necesitan más estudios para examinar los efectos de la rehabilitación asistida por robot de las extremidades superiores sobre la capacidad respiratoria.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la rehabilitación asistida por robot de las extremidades superiores aplicada además del tratamiento convencional sobre los parámetros respiratorios, la disnea y la capacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las complicaciones más frecuentes en los pacientes con ictus es la aspiración pulmonar y la neumonía, que se asocian a la afectación de las funciones respiratorias.
Los exámenes fluoroscópicos de pacientes con accidente cerebrovascular mostraron una disminución del movimiento en el diafragma, así como en otros músculos del lado afectado.
La combinación de una disminución en los parámetros respiratorios, debilidad en los músculos respiratorios y una disminución en la actividad diafragmática puede causar disnea en individuos que requieren un esfuerzo mínimo.
El bajo nivel de actividad física se acompaña de una disminución de las funciones respiratorias, y disminuye la participación de los individuos en la sociedad.
El propósito de la rehabilitación del accidente cerebrovascular es reducir las complicaciones causadas por el accidente cerebrovascular y aumentar el nivel psicológico, social, físico y profesional de independencia y funcionalidad del individuo al más alto nivel.
Hoy en día, la rehabilitación del accidente cerebrovascular se puede configurar mediante una variedad de métodos.
En las clínicas, la rehabilitación robótica se usa comúnmente para pacientes con accidente cerebrovascular con el desarrollo de la tecnología.
En la literatura, los estudios muestran el efecto de la rehabilitación robótica en los parámetros respiratorios, también el entrenamiento de la marcha asistido por robot proporciona una mejora significativa en algunos parámetros respiratorios y aumenta la capacidad aeróbica.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la rehabilitación asistida por robot de las extremidades superiores aplicada además del tratamiento convencional sobre los parámetros respiratorios, la disnea y la capacidad funcional en personas con ictus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34010
- Biruni University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Entre las edades de 18-65,
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico,
- Tener un historial de accidente cerebrovascular de al menos 3 meses,
- Tener 16 años o más según el Mini-Mental State Test,
- Tres y más según la etapa de Brunnstrom,
- Se incluirán las personas no incluidas en otro programa de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas como EPOC, asma, enfermedad pulmonar intersticial e insuficiencia cardíaca,
- Usar tabaco y productos de tabaco,
- Espasticidad grave para prevenir la rehabilitación robótica (en la escala de Ashworth modificada,
- Con úlceras en la piel,
- Estado de fractura no consolidada o inestable,
- No se incluirán las personas con úlceras por presión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de robots
Además del tratamiento convencional, se aplicará un programa de rehabilitación de extremidades superiores asistido por robot durante 45 minutos al día, dos días a la semana.
|
Además del tratamiento convencional, un programa de rehabilitación de extremidades superiores asistido por robot.
Los ejercicios de rango de movimiento se mostrarán en el monitor como una forma de juego.
Hay 4 juegos disponibles en la computadora (juego de avión, juego de disparar conejos, juego de pelota y juego de compras) y estos juegos pueden proporcionar ejercicios para tres articulaciones (hombro, codo, muñeca).
También hay 3 niveles diferentes de aparatos de resistencia para cada articulación.
Las personas con un rango completo de movimiento pueden hacer estos ejercicios con resistencia.
Antes de iniciar la rehabilitación se determina qué articulación y qué movimiento realizar.
a la persona; Después de explicar el movimiento deseado y cómo jugar el juego que se muestra en el monitor, se inician los ejercicios.
Los ejercicios tienen una duración de 45 minutos, durante los cuales se realizan ejercicios para el hombro, el codo y la muñeca.
El Programa de Rehabilitación convencional consta de; ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento, ejercicios de equilibrio y caminata y enfoques neurofisiológicos basados en Bobath.
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo serán incluidos en un programa de rehabilitación convencional
|
El Programa de Rehabilitación convencional consta de; ejercicios de rango de movimiento, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento, ejercicios de equilibrio y caminata y enfoques neurofisiológicos basados en Bobath.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación volumen espiratorio forzado 1. segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Relación volumen espiratorio forzado 1. segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) a las 6 semanas
|
Se realizará una evaluación espirométrica para determinar el valor FEV1/FVC de los participantes.
|
Cambio con respecto al valor inicial Relación volumen espiratorio forzado 1. segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) a las 6 semanas
|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Presión inspiratoria máxima a las 6 semanas
|
Se evaluará la presión bucal para documentar la fuerza de los músculos inspiratorios.
|
Cambio desde el valor inicial Presión inspiratoria máxima a las 6 semanas
|
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Presión espiratoria máxima a las 6 semanas
|
Se evaluará la presión en la boca para documentar la fuerza de los músculos espiratorios
|
Cambio desde el valor inicial Presión espiratoria máxima a las 6 semanas
|
Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tasa de flujo espiratorio máximo basal a las 6 semanas
|
Se realizará una evaluación espirométrica para determinar el índice de flujo espiratorio máximo de los participantes.
|
Cambio con respecto a la tasa de flujo espiratorio máximo basal a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al flujo máximo de tos basal a las 6 semanas
|
El flujo máximo de tos se medirá por triplicado durante la "maniobra de tos máxima" con un PEFmeter digital.
|
Cambio con respecto al flujo máximo de tos basal a las 6 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a las 6 semanas
|
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicios submáximos que se usa para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
|
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a las 6 semanas
|
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba inicial Time Up and Go a las 6 semanas
|
La prueba evalúa el equilibrio dinámico y la movilidad.
|
Cambio desde la prueba inicial Time Up and Go a las 6 semanas
|
Escala Disnea-12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala basal de disnea-12 a las 6 semanas
|
La percepción de la disnea se medirá con esta escala.
Hay 12 ítems descriptores en esta escala que van desde ninguno (0), leve (1), moderado (2) o severo (3).
Proporciona una puntuación general para la gravedad de la disnea que incorpora siete elementos físicos y cinco elementos afectivos.
|
Cambio con respecto a la escala basal de disnea-12 a las 6 semanas
|
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
|
Este texto se utiliza para evaluar la satisfacción de los pacientes.
La evaluación se calificará entre c0-5 como respuesta verbal.
0 = nada satisfecho, 5 = muy satisfecho.
|
A las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65-22-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán durante el proceso de publicación si la revista lo solicita.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación asistida por robot
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesTerminadoVitreorretinopatía proliferativaArgentina
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDesconocidoCarrera | Entrenamiento de marcha asistido por robotCorea, república de
-
University of Maryland, BaltimoreActivo, no reclutandoSecuelas del ictus | HemiparesiaEstados Unidos
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaTerminadoDolor | AnsiedadEstados Unidos
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDesconocido
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDesconocidoCarreraCorea, república de
-
Institut Paoli-CalmettesAún no reclutando