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Robotergestützte Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten

26. Januar 2024 aktualisiert von: Buket AKINCI, Biruni University

Die Untersuchung der Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation auf Atmungsparameter, Dyspnoe und Funktionsfähigkeit bei Personen mit Schlaganfall

Schlaganfälle weisen weltweit eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf. Diese Krankheit ist nach ischämischer Herzkrankheit und Krebs die dritthäufigste Todesursache. Schlaganfälle sind auch die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Es ist bekannt, dass bei Schlaganfallpatienten nicht nur die Gliedmaßen eingeschränkt sind, sondern auch die Atmungskapazität und die körperliche Leistungsfähigkeit. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Funktionen der oberen Extremitäten in direktem Zusammenhang mit der Atemkapazität stehen. Obwohl bekannt ist, dass das Training der oberen Extremitäten positive Auswirkungen auf die Atemkapazität bei Schlaganfallpatienten hat, sind weitere Studien erforderlich, um die Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten auf die Atemkapazität zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten zu untersuchen, die zusätzlich zur konventionellen Behandlung angewendet wird, auf Atemparameter, Dyspnoe und Funktionsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Komplikationen bei Schlaganfallpatienten ist Lungenaspiration und Lungenentzündung, die mit einer Beeinträchtigung der Atemfunktionen einhergehen. Durchleuchtungsuntersuchungen von Schlaganfallpatienten zeigten eine verminderte Bewegung des Zwerchfells sowie anderer Muskeln auf der betroffenen Seite. Die Kombination aus einer Abnahme der Atemparameter, einer Schwäche der Atemmuskulatur und einer Abnahme der Zwerchfellaktivität kann bei Personen selbst bei minimaler Anstrengung zu Dyspnoe führen. Mit der geringen körperlichen Aktivität geht eine Abnahme der Atemfunktionen einher und die Teilhabe des Einzelnen an der Gesellschaft nimmt ab. Der Zweck der Schlaganfallrehabilitation besteht darin, die durch einen Schlaganfall verursachten Komplikationen zu reduzieren und die psychische, soziale, physische und berufliche Unabhängigkeit und Funktionalität des Einzelnen auf ein Höchstmaß zu steigern. Heutzutage kann die Schlaganfallrehabilitation durch eine Vielzahl von Methoden gestaltet werden. In Kliniken wird die Roboterrehabilitation mit der Entwicklung der Technologie häufig bei Schlaganfallpatienten eingesetzt. In der Fachliteratur zeigen Studien die Auswirkung der Roboterrehabilitation auf die Atemparameter. Auch das robotergestützte Gehtraining führt zu einer deutlichen Verbesserung einiger Atemparameter und erhöht die aerobe Kapazität. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten zu bewerten, die zusätzlich zur konventionellen Behandlung angewendet wird, auf Atemparameter, Dyspnoe und Funktionsfähigkeit bei Personen mit Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Biruni University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei Ihnen wurde ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall diagnostiziert.
  • Eine Schlaganfallgeschichte von mindestens 3 Monaten haben,
  • Laut Mini-Mental-State-Test mindestens 16 Jahre alt sein,
  • Drei und mehr gemäß der Brunnstrom-Stufe,
  • Personen, die nicht an einem anderen Rehabilitationsprogramm teilnehmen, werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herz- oder Lungenerkrankungen wie COPD, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz,
  • Verwendung von Tabak und Tabakprodukten,
  • Schwere Spastik zur Verhinderung einer robotergestützten Rehabilitation (auf der modifizierten Ashworth-Skala,
  • Bei Hautgeschwüren,
  • Pseudarthrosen- oder instabiler Frakturstatus,
  • Personen mit Druckgeschwüren werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergruppe
Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wird an zwei Tagen in der Woche ein robotergestütztes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten für 45 Minuten pro Tag durchgeführt.
Sonstiges: Robotergestützte Rehabilitation
Zusätzlich zur konventionellen Behandlung gibt es ein robotergestütztes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten. Bewegungsübungen werden spielerisch auf dem Monitor angezeigt. Auf dem Computer stehen 4 Spiele zur Verfügung (Flugzeugspiel, Hasenschießspiel, Ballspiel und Einkaufsspiel), und diese Spiele können Übungen für drei Gelenke (Schulter, Ellenbogen und Handgelenk) ermöglichen. Für jedes Gelenk gibt es außerdem 3 verschiedene Widerstandsgeräte. Menschen mit vollem Bewegungsumfang können diese Übungen mit Widerstand durchführen. Vor Beginn der Rehabilitation wird festgelegt, welches Gelenk und welche Bewegung ausgeführt werden soll. Zur Person; Nach der Erläuterung der gewünschten Bewegung und der am Monitor angezeigten Spielweise wird mit den Übungen begonnen. Die Übungen dauern 45 Minuten, wobei Übungen für Schulter, Ellenbogen und Handgelenk durchgeführt werden.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Das herkömmliche Rehabilitationsprogramm besteht aus: Eine Reihe von Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Dehnübungen, Gleichgewichts- und Gehübungen sowie neurophysiologische Ansätze auf Bobath-Basis.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in ein konventionelles Rehabilitationsprogramm aufgenommen
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Das herkömmliche Rehabilitationsprogramm besteht aus: Eine Reihe von Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Dehnübungen, Gleichgewichts- und Gehübungen sowie neurophysiologische Ansätze auf Bobath-Basis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen 1 Sekunde (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierter Vitalkapazität (FVC) nach 6 Wochen
Zur Bestimmung des FEV1/FVC-Wertes der Teilnehmer wird eine spirometrische Auswertung durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierter Vitalkapazität (FVC) nach 6 Wochen
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Änderung des maximalen Inspirationsdrucks nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der Munddruck wird beurteilt, um die Kraft der Inspirationsmuskulatur zu dokumentieren
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Ausatmungsdruck nach 6 Wochen
Der Munddruck wird beurteilt, um die Kraft der Ausatmungsmuskulatur zu dokumentieren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Ausatmungsdruck nach 6 Wochen
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Es wird eine spirometrische Beurteilung durchgeführt, um die maximale exspiratorische Flussrate der Teilnehmer zu bestimmen.
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Hustenfluss
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Spitzenhustenfluss nach 6 Wochen
Der maximale Hustenfluss wird während des „maximalen Hustenmanövers“ mit einem digitalen PEFmeter dreifach gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Spitzenhustenfluss nach 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Übungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 6 Wochen
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Time-Up-and-Go-Tests nach 6 Wochen
Der Test bewertet das dynamische Gleichgewicht und die Mobilität.
Änderung des Baseline-Time-Up-and-Go-Tests nach 6 Wochen
Dyspnoe-12-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-Dyspnoe-12-Skala nach 6 Wochen
Mit dieser Skala wird die Dyspnoe-Wahrnehmung gemessen. Es gibt 12 Deskriptorelemente auf dieser Skala, die von „kein“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) bis „schwer“ (3) reichen. Es liefert eine Gesamtbewertung für den Schweregrad der Atemlosigkeit, die sieben physische und fünf affektive Elemente umfasst.
Änderung gegenüber der Basis-Dyspnoe-12-Skala nach 6 Wochen
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Dieser Text dient der Beurteilung der Patientenzufriedenheit. Die Bewertung erfolgt als verbale Antwort zwischen c0 und 5. 0 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden.
Mit 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biruni University

Ermittler

  • Studienstuhl: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65-22-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden während des Veröffentlichungsprozesses weitergegeben, wenn die Zeitschrift dies verlangt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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