Pektointerkostální blok pro zvládání pooperační bolesti po sternotomii
Účinnost blokády pektointerkostálního obličejového nervu pro zvládání pooperační bolesti po sternotomii v dětské otevřené kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení výzkumnou a etickou komisí, předoperační příprava a navození anestezie Pacient bude rozdělen do dvou stejných skupin. Konvenční kontrolní skupina (C) (n=30), kde --- děti nebudou dostávat žádnou intervenci.
Pectointerkostální obličejová skupina (PI) (n=30), kde --děti budou mít bilaterální pektointerkostální blok.
Polohování pacienta a příprava na ultrazvukem naváděnou PIFB Po dezinfekci kůže bude PIFB provedena v poloze na zádech pomocí vysokofrekvenční (6-13 MHz) lineární ultrazvukové sondy (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA ). Sonda bude umístěna 2 cm laterálně od hrudní kosti a paralelně s hrudní kostí a bude skenována laterálně, aby se identifikovala 4. a 5. kostální chrupavka. žeberní chrupavka. 22G, 50 mm obvodová bloková jehla, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Německo) bude umístěn pod velký pectoralis a nad zevní mezižeberní sval pomocí ultrazvukové sondy v rovině, v kaudálním směru, dokud nebude hrot umístěn v interfasciální rovině mezi PMM. a IIM.
Bude injikován testovací bolus fyziologického roztoku (1 ml), aby se zjistilo, že hrot byl umístěn ve správných fasciálních vrstvách. Nakonec se do této roviny vstříkne 1,5 mg/kg 0,2% bupivakainu ve dvou místech, přes 2. a 4. žebro. Metoda na druhé straně PIFB bude stejná. Bude dbáno na to, aby nedošlo ke zkřížení toxické dávky bupivakainu (3 mg/kg). (6) .
Srdeční frekvence, střední arteriální tlak a saturace kyslíkem budou nepřetržitě monitorovány.
Po dokončení operace budou inhalační anestetika vysazena a také myorelaxancium.
Pacient bude poté převezen na JIP. Pooperační posouzení a analgetický režim: Bude podán IV paracetamol 15 mg/kg a bude opakován každých 8 hodin. Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (tabulka 1) bude hodnocena na PICU a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin. Čas do první žádosti o záchranné pooperační analgetikum bude: „časový interval mezi vznikem bloku a první žádostí o pooperační analgezii“. Když si pacienti poprvé stěžují na bolest (FLACC skóre ≥4), bude jim podána záchranná analgezie ve formě přírůstkového intravenózního morfinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 6 až 36 měsíců
- sex obojí
- Hmotnost > 5 kg
- Patologie A-V kanál, uzávěr ASD, operace uzávěru VSD prostřednictvím sternotomie střední linie.
Kritéria vyloučení:
- Znovu pacienta.
- Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika.
- Poruchy krvácení s INR > 1,5 a/nebo trombocyty < 50 000.
- Vyrážka nebo známky infekce v místě vpichu.
- Nouzové postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Konvenční kontrolní skupina (C) (n=--), kde --- děti nebudou dostávat žádnou intervenci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pectointercostal
Pectointerkostální obličejová skupina (PI) (n=--), kde --děti budou mít bilaterální pektointerkostální blok.
|
Pectointerkostální obličejová skupina (PI) (n=--), kde --děti budou mít bilaterální pektointerkostální blok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Ve 4 hodiny.
|
Skóre pooperační bolesti podle stupnice Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10 0:pohodlné,1-3:mírné nepohodlí, 4-6:Střední nepohodlí, &7-10:Silné nepohodlí ) (FLACC) skóre bolesti na stupnici po 4 hodinách.
|
Ve 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-92-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .