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Blocco pectointercostale per la gestione del dolore postoperatorio dopo sternotomia

22 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Efficacia del blocco del nervo facciale pectointercostale per la gestione del dolore postoperatorio dopo la sternotomia nella cardiochirurgia pediatrica a cielo aperto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato è progettato per valutare la qualità dell'analgesia fornita dal blocco facciale pectointercostale bilaterale ecoguidato nei bambini sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca, preparazione preoperatoria e induzione dell'anestesia Il paziente verrà assegnato a due gruppi uguali. Gruppo di controllo convenzionale (C) (n=30) dove --- i bambini non riceveranno alcun intervento.

Gruppo facciale pectointercostale (PI) (n=30) dove --i bambini avranno un blocco pectointercostale bilaterale.

Posizionamento del paziente e preparazione per PIFB guidato da ultrasuoni Dopo la disinfezione della pelle, il PIFB verrà eseguito in posizione supina utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA ). La sonda verrà posizionata a 2 cm lateralmente dallo sterno e parallela allo sterno e verrà scansionata lateralmente per identificare la 4a e 5a cartilagine costale Il piano fasciale pecto-intercostale sarà situato tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale esterno o il cartilagine costale. Un ago a blocco periferico da 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Germania) verrà posizionato sotto il grande pettorale e sopra il muscolo intercostale esterno con un approccio in piano con la sonda ecografica, in direzione caudale-craniale fino a quando la punta non sarà posizionata nel piano interfasciale tra il PMM e IIM.

Verrà iniettato un bolo di prova di soluzione fisiologica (1 ml) per determinare che la punta sia stata posizionata negli strati fasciali corretti. Infine, 1,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,2% verranno iniettati in questo piano in due punti, sopra la 2a e la 4a costola. Il metodo dall'altra parte del PIFB sarà lo stesso Si farà attenzione a non incrociare la dose tossica di bupivacaina (3 mg/kg). (6) .

La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la saturazione di ossigeno saranno monitorate continuamente.

Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, gli anestetici inalatori verranno interrotti così come il miorilassante.

Il paziente verrà quindi trasferito in terapia intensiva. Valutazione postoperatoria e regime analgesico: Verrà somministrato un paracetamolo IV 15 mg / kg e verrà ripetuto ogni 8 ore. La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (tabella 1) sarà valutato nel PICU e ogni 4 ore per 24 ore. Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio sarà: "l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco e la prima richiesta di analgesia postoperatoria". Quando i pazienti lamentano dolore per la prima volta (punteggio FLACC ≥4), l'analgesia di salvataggio verrà somministrata sotto forma di morfina endovenosa incrementale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 6 a 36 mesi
  • sesso entrambi
  • Peso > 5 kg
  • Patologia canale A-V, chiusura ASD, chirurgia di chiusura VSD attraverso una sternotomia mediana.

Criteri di esclusione:

  • Rifare paziente.
  • Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.
  • Disturbi della coagulazione con INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000.
  • Eruzione cutanea o segni di infezione nel sito di iniezione.
  • Procedure di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo di controllo convenzionale (C) (n=--) dove --- i bambini non riceveranno alcun intervento.
Comparatore attivo: Pectointercostale
Gruppo facciale pectointercostale (PI) (n=--) dove --i bambini avranno un blocco pectointercostale bilaterale.
Gruppo facciale pectointercostale (PI) (n=--) dove --i bambini avranno un blocco pectointercostale bilaterale.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo facciale pectointercostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 4 ore.
Punteggio del dolore post-operatorio in base alla scala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (Ogni categoria è valutata su una scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10 0: confortevole, 1-3: lieve disagio, 4-6: Moderato disagio, & 7-10: Grave disagio) (FLACC) punteggio del dolore della scala a 4 ore.
A 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-92-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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