- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05552417
Blocco pectointercostale per la gestione del dolore postoperatorio dopo sternotomia
Efficacia del blocco del nervo facciale pectointercostale per la gestione del dolore postoperatorio dopo la sternotomia nella cardiochirurgia pediatrica a cielo aperto: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca, preparazione preoperatoria e induzione dell'anestesia Il paziente verrà assegnato a due gruppi uguali. Gruppo di controllo convenzionale (C) (n=30) dove --- i bambini non riceveranno alcun intervento.
Gruppo facciale pectointercostale (PI) (n=30) dove --i bambini avranno un blocco pectointercostale bilaterale.
Posizionamento del paziente e preparazione per PIFB guidato da ultrasuoni Dopo la disinfezione della pelle, il PIFB verrà eseguito in posizione supina utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA ). La sonda verrà posizionata a 2 cm lateralmente dallo sterno e parallela allo sterno e verrà scansionata lateralmente per identificare la 4a e 5a cartilagine costale Il piano fasciale pecto-intercostale sarà situato tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale esterno o il cartilagine costale. Un ago a blocco periferico da 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Germania) verrà posizionato sotto il grande pettorale e sopra il muscolo intercostale esterno con un approccio in piano con la sonda ecografica, in direzione caudale-craniale fino a quando la punta non sarà posizionata nel piano interfasciale tra il PMM e IIM.
Verrà iniettato un bolo di prova di soluzione fisiologica (1 ml) per determinare che la punta sia stata posizionata negli strati fasciali corretti. Infine, 1,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,2% verranno iniettati in questo piano in due punti, sopra la 2a e la 4a costola. Il metodo dall'altra parte del PIFB sarà lo stesso Si farà attenzione a non incrociare la dose tossica di bupivacaina (3 mg/kg). (6) .
La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la saturazione di ossigeno saranno monitorate continuamente.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, gli anestetici inalatori verranno interrotti così come il miorilassante.
Il paziente verrà quindi trasferito in terapia intensiva. Valutazione postoperatoria e regime analgesico: Verrà somministrato un paracetamolo IV 15 mg / kg e verrà ripetuto ogni 8 ore. La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (tabella 1) sarà valutato nel PICU e ogni 4 ore per 24 ore. Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio sarà: "l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco e la prima richiesta di analgesia postoperatoria". Quando i pazienti lamentano dolore per la prima volta (punteggio FLACC ≥4), l'analgesia di salvataggio verrà somministrata sotto forma di morfina endovenosa incrementale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasralainy Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 6 a 36 mesi
- sesso entrambi
- Peso > 5 kg
- Patologia canale A-V, chiusura ASD, chirurgia di chiusura VSD attraverso una sternotomia mediana.
Criteri di esclusione:
- Rifare paziente.
- Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.
- Disturbi della coagulazione con INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000.
- Eruzione cutanea o segni di infezione nel sito di iniezione.
- Procedure di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo di controllo convenzionale (C) (n=--) dove --- i bambini non riceveranno alcun intervento.
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Comparatore attivo: Pectointercostale
Gruppo facciale pectointercostale (PI) (n=--) dove --i bambini avranno un blocco pectointercostale bilaterale.
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Gruppo facciale pectointercostale (PI) (n=--) dove --i bambini avranno un blocco pectointercostale bilaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 4 ore.
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Punteggio del dolore post-operatorio in base alla scala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (Ogni categoria è valutata su una scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10 0: confortevole, 1-3: lieve disagio, 4-6: Moderato disagio, & 7-10: Grave disagio) (FLACC) punteggio del dolore della scala a 4 ore.
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A 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-92-2022
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