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胸骨切開後の術後疼痛管理のための胸骨肋間ブロック

2022年9月23日 更新者:Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad、Kasr El Aini Hospital

小児心臓切開手術における胸骨切開後の術後疼痛管理に対する肋間顔面神経ブロックの有効性:無作為対照試験

この無作為対照研究は、胸骨正中切開による心臓手術を受ける子供の超音波ガイド下両側胸間肋間顔面ブロックによって提供される鎮痛の質を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

研究および倫理委員会からの承認、手術前の準備、および麻酔の導入に続いて、患者は2つの等しいグループに割り当てられます。 従来の対照群(C) (n=30) ここで --- 子供たちは何の介入も受けません。

胸肋間顔面グループ (PI) (n = 30) --子供は両側胸間肋間ブロックを持っています。

超音波ガイド下 PIFB のための患者のポジショニングと準備 皮膚の消毒後、PIFB は、高周波 (6-13 MHz) 線形超音波プローブ (S-NerveTM; SonoSite Inc.、ボセル、ワシントン州、米国) を使用して仰臥位で実行されます。 )。 プローブは、胸骨から 2 cm 横方向に、胸骨に平行に配置され、横方向にスキャンされて、第 4 および第 5 肋軟骨を識別します。胸筋間筋膜面は、大胸筋と外肋間筋または肋軟骨。 22G、50 mm 末梢ブロック針、Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Germany) は、先端がPMM間の筋膜面に配置されるまで、超音波プローブを用いた面内アプローチで大胸筋の下および外肋間筋の上に配置されます。とIIM。

生理食塩水 (1 mL) のテスト ボーラスを注入して、先端が正しい筋膜層に配置されていることを確認します。 最後に、1.5 mg/kg の 0.2% ブピバカインを、2 番目と 4 番目の肋骨の上の 2 つの場所でこの平面に注入します。 PIFB の反対側の方法も同じです。ブピバカインの毒性用量 (3 mg/kg) を超えないように注意してください。 (6) .

心拍数、平均動脈圧、および酸素飽和度が継続的に監視されます。

手術終了後、吸入麻酔薬と筋弛緩薬を中止します。

その後、患者は ICU に移されます。 1) PICU で評価され、4 時間ごとに 24 時間評価されます。 レスキュー術後鎮痛薬の最初の要求までの時間は、「ブロックの開始と術後鎮痛の最初の要求の間の時間間隔」になります。 患者が最初に痛みを訴えたとき (FLACC スコアが 4 以上) レスキュー鎮痛は、追加の静脈内モルヒネの形で与えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~36ヶ月
  • セックス両方
  • 体重 > 5kg
  • 病態 胸骨正中切開による A-V カナル、ASD 閉鎖、VSD 閉鎖手術。

除外基準:

  • 患者をやり直します。
  • -局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴。
  • INR > 1.5 および/または血小板 < 50,000 の出血性疾患。
  • 注射部位の発疹または感染の徴候。
  • 緊急時の対応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
従来の対照群(C) (n=--) ここで --- 子供たちは何の介入も受けません。
アクティブコンパレータ:胸肋間
胸肋間顔面群 (PI) (n=--) ここで、子供は両側の胸間肋間ブロックを持っています。
胸肋間顔面群 (PI) (n=--) ここで、子供は両側の胸間肋間ブロックを持っています。
他の名前:
  • 胸肋間顔面神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:4時間で。
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールによる術後の痛みのスコア (各カテゴリは 0-2 のスケールで採点され、合計スコアは 0-10 0:快適、1-3:軽度の不快感、 4-6: 中等度の不快感、&7-10: 重度の不快感) (FLACC) 4 時間での疼痛スコアを評価します。
4時間で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-92-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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