- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05552417
Bloc pecto-intercostal pour la gestion de la douleur postopératoire après sternotomie
Efficacité du bloc nerveux facial pecto-intercostal pour la gestion de la douleur postopératoire après sternotomie en chirurgie cardiaque ouverte pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité de recherche et d'éthique, préparation préopératoire et induction de l'anesthésie, le patient sera réparti en deux groupes égaux. Groupe de contrôle conventionnel (C) (n = 30) où --- les enfants ne recevront aucune intervention.
Groupe facial pectointercostal (PI) (n = 30) où --les enfants auront un bloc pectointercostal bilatéral.
Positionnement et préparation du patient pour le PIFB guidé par ultrasons Après la désinfection de la peau, le PIFB sera effectué en position couchée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (6-13 MHz) (S-NerveTM ; SonoSite Inc., Bothell, WA, États-Unis ). La sonde sera placée à 2 cm latéralement du sternum et parallèlement au sternum et sera scannée latéralement pour identifier les 4ème et 5ème cartilages costaux Le plan fascial pecto-intercostal sera situé entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe ou le cartilage costal. Une aiguille bloc périphérique 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Allemagne) sera placé sous le grand pectoral et au-dessus du muscle intercostal externe avec une approche dans le plan avec la sonde à ultrasons, dans une direction caudale à crânienne jusqu'à ce que la pointe soit positionnée dans le plan interfascial entre le PMM et IIM.
Un bolus de test de solution saline (1 ml) sera injecté pour déterminer que la pointe a été placée dans les couches fasciales correctes. Enfin, 1,5 mg/kg de bupivacaïne à 0,2 % seront injectés dans ce plan à deux endroits, au niveau de la 2e et de la 4e côte. La méthode de l'autre côté du PIFB sera la même On veillera à ne pas franchir la dose toxique de bupivacaïne (3 mg/kg). (6) .
La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène seront surveillées en permanence.
Après l'achèvement de la chirurgie, les anesthésiques par inhalation seront arrêtés ainsi que le myorelaxant.
Le patient sera ensuite transféré en réanimation. Bilan postopératoire et schéma antalgique : Un Paracétamol IV 15 mg/kg sera administré et sera répété toutes les 8 heures. L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) (tableau 1) sera évalué à l'USIP et toutes les 4 heures pendant 24 heures. Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire de secours sera : « l'intervalle de temps entre le début du bloc et la première demande d'analgésie postopératoire ». Lorsque les patients se plaignent pour la première fois de douleur (score FLACC ≥ 4), une analgésie de secours sera administrée sous forme de morphine intraveineuse progressive
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, MD
- Numéro de téléphone: 01224042847
- E-mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 6 à 36 mois
- sexe tous les deux
- Poids > 5 kg
- Pathologie canal A-V, fermeture ASD, chirurgie de fermeture VSD par une sternotomie médiane.
Critère d'exclusion:
- Refaire patiente.
- Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux.
- Troubles hémorragiques avec INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50 000.
- Éruption cutanée ou signes d'infection au site d'injection.
- Procédures d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe témoin conventionnel (C) (n=--) où --- les enfants ne recevront aucune intervention.
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Comparateur actif: Pectointercostal
Groupe facial pectointercostal (PI) (n=--) où --les enfants auront un bloc pectointercostal bilatéral.
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Groupe facial pectointercostal (PI) (n=--) où --les enfants auront un bloc pectointercostal bilatéral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur post-opératoire
Délai: A 4 heures.
|
Score de douleur post-opératoire selon l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10 0 : confortable, 1 à 3 : inconfort léger, 4-6 : Inconfort modéré, &7-10 : Inconfort important ) (FLACC) score de douleur à 4 heures.
|
A 4 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-92-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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