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Bloc pecto-intercostal pour la gestion de la douleur postopératoire après sternotomie

23 septembre 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Efficacité du bloc nerveux facial pecto-intercostal pour la gestion de la douleur postopératoire après sternotomie en chirurgie cardiaque ouverte pédiatrique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude randomisée et contrôlée est conçue pour évaluer la qualité de l'analgésie fournie par le bloc facial pecto-intercostal bilatéral guidé par échographie chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après approbation du comité de recherche et d'éthique, préparation préopératoire et induction de l'anesthésie, le patient sera réparti en deux groupes égaux. Groupe de contrôle conventionnel (C) (n = 30) où --- les enfants ne recevront aucune intervention.

Groupe facial pectointercostal (PI) (n = 30) où --les enfants auront un bloc pectointercostal bilatéral.

Positionnement et préparation du patient pour le PIFB guidé par ultrasons Après la désinfection de la peau, le PIFB sera effectué en position couchée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (6-13 MHz) (S-NerveTM ; SonoSite Inc., Bothell, WA, États-Unis ). La sonde sera placée à 2 cm latéralement du sternum et parallèlement au sternum et sera scannée latéralement pour identifier les 4ème et 5ème cartilages costaux Le plan fascial pecto-intercostal sera situé entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe ou le cartilage costal. Une aiguille bloc périphérique 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Allemagne) sera placé sous le grand pectoral et au-dessus du muscle intercostal externe avec une approche dans le plan avec la sonde à ultrasons, dans une direction caudale à crânienne jusqu'à ce que la pointe soit positionnée dans le plan interfascial entre le PMM et IIM.

Un bolus de test de solution saline (1 ml) sera injecté pour déterminer que la pointe a été placée dans les couches fasciales correctes. Enfin, 1,5 mg/kg de bupivacaïne à 0,2 % seront injectés dans ce plan à deux endroits, au niveau de la 2e et de la 4e côte. La méthode de l'autre côté du PIFB sera la même On veillera à ne pas franchir la dose toxique de bupivacaïne (3 mg/kg). (6) .

La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène seront surveillées en permanence.

Après l'achèvement de la chirurgie, les anesthésiques par inhalation seront arrêtés ainsi que le myorelaxant.

Le patient sera ensuite transféré en réanimation. Bilan postopératoire et schéma antalgique : Un Paracétamol IV 15 mg/kg sera administré et sera répété toutes les 8 heures. L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) (tableau 1) sera évalué à l'USIP et toutes les 4 heures pendant 24 heures. Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire de secours sera : « l'intervalle de temps entre le début du bloc et la première demande d'analgésie postopératoire ». Lorsque les patients se plaignent pour la première fois de douleur (score FLACC ≥ 4), une analgésie de secours sera administrée sous forme de morphine intraveineuse progressive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 6 à 36 mois
  • sexe tous les deux
  • Poids > 5 kg
  • Pathologie canal A-V, fermeture ASD, chirurgie de fermeture VSD par une sternotomie médiane.

Critère d'exclusion:

  • Refaire patiente.
  • Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux.
  • Troubles hémorragiques avec INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50 000.
  • Éruption cutanée ou signes d'infection au site d'injection.
  • Procédures d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe témoin conventionnel (C) (n=--) où --- les enfants ne recevront aucune intervention.
Comparateur actif: Pectointercostal
Groupe facial pectointercostal (PI) (n=--) où --les enfants auront un bloc pectointercostal bilatéral.
Groupe facial pectointercostal (PI) (n=--) où --les enfants auront un bloc pectointercostal bilatéral.
Autres noms:
  • Bloc du nerf facial pecto-intercostal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire
Délai: A 4 heures.
Score de douleur post-opératoire selon l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10 0 : confortable, 1 à 3 : inconfort léger, 4-6 : Inconfort modéré, &7-10 : Inconfort important ) (FLACC) score de douleur à 4 heures.
A 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-92-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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