Pectointercostal blok til postoperativ smertebehandling efter sternotomi
Effekten af pectointercostal facial nerveblok til postoperativ smertebehandling efter sternotomi i pædiatrisk åben hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra forsknings- og etisk komité, præoprativ forberedelse og induktion af anæstesi. Patienten vil blive inddelt i to lige store grupper. Konventionel kontrolgruppe(C) (n=30), hvor --- børn ikke vil modtage nogen intervention.
Pectointercostal facial group (PI) (n=30), hvor --børn vil have bilateral Pectointercostal Block.
Patientpositionering og forberedelse til ultralydsstyret PIFB Efter huddesinfektion udføres PIFB i liggende stilling ved hjælp af en højfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA ). Sonden placeres 2 cm lateralt fra brystbenet og parallelt med brystbenet og vil blive scannet lateralt for at identificere 4. og 5. kystbrusk. Pecto-intercostal fascieplanet vil være placeret mellem pectoralis major og den eksterne intercostalmuskel eller kystbrusk. En 22G, 50 mm perifer bloknål, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil blive placeret under pectoralis major og over den eksterne interkostale muskel med en in-plane tilgang med ultralydssonden, i en kaudal-til-kraniel retning, indtil spidsen er placeret i det interfasciale plan mellem PMM. og IIM.
En testbolus med saltvand (1 ml) vil blive injiceret for at fastslå, at spidsen er placeret i de korrekte fascielag. Til sidst vil 1,5 mg/kg 0,2 % bupivacain blive injiceret i dette plan to steder, over 2. og 4. ribben. Metoden på den anden side af PIFB'en vil være den samme. Man skal passe på ikke at krydse den toksiske dosis af bupivacain (3 mg/kg). (6).
Hjertefrekvens, middelarterietryk og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt.
Efter endt operation stoppes inhalationsbedøvelsen samt muskelafslappende midler.
Patienten vil derefter blive overført til intensivafdelingen. Postoperativ vurdering og smertestillende regime: En IV Paracetamol 15 mg / kg vil blive givet og vil blive gentaget hver 8. time. Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) (tabel) 1) vil blive vurderet i PICU og hver 4. time i 24 timer. Tiden til den første anmodning om redningspostoperativ analgetikum vil være: "tidsintervallet mellem starten af blokering og den første anmodning til postoperativ analgesi". Når patienter først klager over smerter (FLACC-score ≥4), vil der blive givet redningsanalgesi i form af inkrementel intravenøs morfin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 6 til 36 måneder
- sex begge dele
- Vægt > 5 kg
- Patologi A-V-kanal, ASD-lukning, VSD-lukningskirurgi gennem en midtlinjesternotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Gentag patient.
- Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler.
- Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000.
- Udslæt eller tegn på infektion på injektionsstedet.
- Nødprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Konventionel kontrolgruppe(C) (n=--), hvor --- børn ikke vil modtage nogen intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: Pectointercostal
Pectointercostal facial group (PI) (n=--), hvor --børn vil have bilateral Pectointercostal Block.
|
Pectointercostal facial group (PI) (n=--), hvor --børn vil have bilateral Pectointercostal Block.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Ved 4 timer.
|
Postoperativ smertescore efter skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (Hver kategori bedømmes på en 0-2 skala, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10 0:behageligt,1-3:Mild ubehag, 4-6: Moderat ubehag og 7-10: Alvorlig ubehag ) (FLACC) skala smertescore efter 4 timer.
|
Ved 4 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-92-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .