Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectointercostal Block for postoperativ smertebehandling etter sternotomi

23. september 2022 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Effekten av pektointerkostal ansiktsnerveblokk for postoperativ smertebehandling etter sternotomi i pediatrisk åpen hjertekirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte, kontrollerte studien er designet for å vurdere kvaliteten på analgesi gitt av ultralydveiledet bilateral pektointerkostal ansiktsblokk hos barn som gjennomgår hjertekirurgi via midtlinjesternotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra forsknings- og etikkkomiteen, preoprrativ forberedelse og induksjon av anestesi. Pasienten vil bli delt inn i to like grupper. Konvensjonell kontrollgruppe(C) (n=30) hvor --- barn ikke vil få intervensjon.

Pectointercostal ansiktsgruppe (PI) (n=30) hvor --barn vil ha bilateral Pectointercostal Block.

Pasientplassering og forberedelse for ultralydveiledet PIFB Etter huddesinfeksjon vil PIFB utføres i liggende stilling ved bruk av en høyfrekvent (6-13 MHz) lineær ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA ). Sonden vil bli plassert 2 cm lateralt fra brystbenet og parallelt med sternum og vil bli skannet lateralt for å identifisere 4. og 5. costal brusk. Pecto-intercostal fascialplanet vil være plassert mellom pectoralis major muskelen og den eksterne interkostale muskelen eller kystbrusk. En 22G, 50 mm perifer blokknål, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil bli plassert under pectoralis major og over den eksterne interkostale muskelen med en in-plane-tilnærming med ultralydsonden, i en kaudal-til-kranial retning inntil spissen er plassert i interfascialplanet mellom PMM. og IIM.

En testbolus med saltvann (1 mL) vil bli injisert for å fastslå at spissen er plassert i de riktige fasadelagene. Til slutt vil 1,5 mg/kg 0,2 % bupivakain injiseres i dette planet på to steder, over 2. og 4. ribbein. Metoden på den andre siden av PIFB vil være den samme Det skal tas hensyn til ikke å krysse den toksiske dosen av bupivakain (3 mg/kg). (6).

Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig.

Etter fullført operasjon vil inhalasjonsanestesi stoppes samt muskelavslappende midler.

Pasienten vil deretter bli overført til intensivavdelingen. Postoperativ vurdering og smertestillende regime: En IV Paracetamol 15 mg / kg vil bli gitt og vil bli gjentatt hver 8. time. Skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, Cry, Consolability (FLACC) (tabell) 1) vil bli vurdert i PICU og hver 4. time i 24 timer. Tiden til den første forespørselen om redningspostoperativ smertestillende middel vil være: "tidsintervallet mellom utbruddet av blokkering og den første forespørselen til postoperativ analgesi". Når pasienter først klager over smerte (FLACC-score ≥4) vil redningsanalgesi gis i form av inkrementell intravenøs morfin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6 til 36 måneder
  • sex begge to
  • Vekt > 5 kg
  • Patologi A-V kanal , ASD lukking, VSD lukking kirurgi gjennom en midtlinje sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta pasienten.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse.
  • Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000.
  • Utslett eller tegn på infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Nødprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Konvensjonell kontrollgruppe(C) (n=--) hvor --- barn ikke vil få intervensjon.
Aktiv komparator: Pectointercostal
Pectointercostal facial group (PI) (n=--) hvor --barn vil ha bilateral Pectointercostal Block.
Annen: Pectointercostal ansiktsplan blokk
Pectointercostal facial group (PI) (n=--) hvor --barn vil ha bilateral Pectointercostal Block.
Andre navn:
  • Pektointerkostal nerveblokk i ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Ved 4 timer.
Postoperativ smertescore etter The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skala (Hver kategori er skåret på en 0-2-skala, noe som resulterer i en totalscore på 0-10 0:behagelig,1-3:Mild ubehag, 4-6: Moderat ubehag og 7-10: Alvorlig ubehag ) (FLACC) skala smertescore etter 4 timer.
Ved 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-92-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Pectointercostal ansiktsplan blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere