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Pektointerkostaler Block zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Sternotomie

23. September 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit der pektointerkostalen Gesichtsnervenblockade zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Sternotomie in der offenen pädiatrischen Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Studie soll die Qualität der Analgesie bewerten, die durch eine ultraschallgeführte bilaterale pektointerkostale Gesichtsblockade bei Kindern erzielt wird, die sich einer Herzoperation über eine Mittellinien-Sternotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission, präoperative Vorbereitung und Narkoseeinleitung wird der Patient in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Konventionelle Kontrollgruppe (C) (n = 30), in der --- Kinder keine Intervention erhalten.

Pectointercostal facial group (PI) (n=30), wobei --Kinder einen bilateralen Pectointerkostalblock haben.

Patientenpositionierung und Vorbereitung für die ultraschallgeführte PIFB Nach der Hautdesinfektion wird die PIFB in Rückenlage mit einer hochfrequenten (6-13 MHz) linearen Ultraschallsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) durchgeführt ). Die Sonde wird 2 cm seitlich vom Brustbein und parallel zum Brustbein platziert und seitlich gescannt, um den 4. und 5. Rippenknorpel zu identifizieren Rippenknorpel. Eine 22 G, 50 mm periphere Blocknadel, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird unter dem M. pectoralis major und über dem M. intercostalis externa mit einem In-Plane-Ansatz mit der Ultraschallsonde von kaudal nach kranial platziert, bis die Spitze in der Interfaszienebene zwischen den PMM positioniert ist und IIM.

Ein Testbolus Kochsalzlösung (1 ml) wird injiziert, um festzustellen, ob die Spitze in den richtigen Faszienschichten platziert wurde. Schließlich werden 1,5 mg/kg 0,2% Bupivacain in diese Ebene an zwei Stellen über der 2. und 4. Rippe injiziert. Das Verfahren auf der anderen Seite des PIFB ist das gleiche. Es wird darauf geachtet, die toxische Dosis von Bupivacain (3 mg/kg) nicht zu überschreiten. (6) .

Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht.

Nach Abschluss der Operation werden Inhalationsanästhetika sowie das Muskelrelaxans abgesetzt.

Der Patient wird dann auf die Intensivstation verlegt. Postoperative Beurteilung und analgetische Behandlung: Paracetamol 15 mg/kg i.v. wird verabreicht und alle 8 Stunden wiederholt. Die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) (Tabelle 1) wird auf der PICU und alle 4 Stunden für 24 Stunden beurteilt. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums ist: „das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der Blockade und der ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie“. Wenn die Patienten zum ersten Mal über Schmerzen klagen (FLACC-Score ≥4), wird eine Notfall-Analgesie in Form von inkrementellem intravenösem Morphin verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 36 Monate
  • Sex beides
  • Gewicht > 5 kg
  • Pathologie A-V-Kanal, ASD-Verschluss, VSD-Verschlussoperation durch eine Mittellinien-Sternotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen Sie den Patienten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika.
  • Blutgerinnungsstörungen mit INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000.
  • Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Notfallmaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Kontrollgruppe (C) (n=--), wo --- Kinder keine Intervention erhalten.
Aktiver Komparator: Pektointerkostal
Pectointercostal facial group (PI) (n=--), wobei --Kinder einen bilateralen Pectointercostal-Block haben.
Pectointercostal facial group (PI) (n=--), wobei --Kinder einen bilateralen Pectointercostal-Block haben.
Andere Namen:
  • Pektointerkostale Gesichtsnervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Um 4 Stunden.
Postoperative Schmerzbewertung nach The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtbewertung von 0 bis 10 führt: 0: angenehm, 1 bis 3: leichtes Unbehagen, 4–6: Mäßiges Unbehagen, &7–10: Schweres Unbehagen) (FLACC)-Schmerzwertskala nach 4 Stunden.
Um 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-92-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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