- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05552417
Pektointerkostaler Block zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Sternotomie
Wirksamkeit der pektointerkostalen Gesichtsnervenblockade zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Sternotomie in der offenen pädiatrischen Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission, präoperative Vorbereitung und Narkoseeinleitung wird der Patient in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Konventionelle Kontrollgruppe (C) (n = 30), in der --- Kinder keine Intervention erhalten.
Pectointercostal facial group (PI) (n=30), wobei --Kinder einen bilateralen Pectointerkostalblock haben.
Patientenpositionierung und Vorbereitung für die ultraschallgeführte PIFB Nach der Hautdesinfektion wird die PIFB in Rückenlage mit einer hochfrequenten (6-13 MHz) linearen Ultraschallsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) durchgeführt ). Die Sonde wird 2 cm seitlich vom Brustbein und parallel zum Brustbein platziert und seitlich gescannt, um den 4. und 5. Rippenknorpel zu identifizieren Rippenknorpel. Eine 22 G, 50 mm periphere Blocknadel, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird unter dem M. pectoralis major und über dem M. intercostalis externa mit einem In-Plane-Ansatz mit der Ultraschallsonde von kaudal nach kranial platziert, bis die Spitze in der Interfaszienebene zwischen den PMM positioniert ist und IIM.
Ein Testbolus Kochsalzlösung (1 ml) wird injiziert, um festzustellen, ob die Spitze in den richtigen Faszienschichten platziert wurde. Schließlich werden 1,5 mg/kg 0,2% Bupivacain in diese Ebene an zwei Stellen über der 2. und 4. Rippe injiziert. Das Verfahren auf der anderen Seite des PIFB ist das gleiche. Es wird darauf geachtet, die toxische Dosis von Bupivacain (3 mg/kg) nicht zu überschreiten. (6) .
Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht.
Nach Abschluss der Operation werden Inhalationsanästhetika sowie das Muskelrelaxans abgesetzt.
Der Patient wird dann auf die Intensivstation verlegt. Postoperative Beurteilung und analgetische Behandlung: Paracetamol 15 mg/kg i.v. wird verabreicht und alle 8 Stunden wiederholt. Die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) (Tabelle 1) wird auf der PICU und alle 4 Stunden für 24 Stunden beurteilt. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums ist: „das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der Blockade und der ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie“. Wenn die Patienten zum ersten Mal über Schmerzen klagen (FLACC-Score ≥4), wird eine Notfall-Analgesie in Form von inkrementellem intravenösem Morphin verabreicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, MD
- Telefonnummer: 01224042847
- E-Mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 36 Monate
- Sex beides
- Gewicht > 5 kg
- Pathologie A-V-Kanal, ASD-Verschluss, VSD-Verschlussoperation durch eine Mittellinien-Sternotomie.
Ausschlusskriterien:
- Wiederholen Sie den Patienten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika.
- Blutgerinnungsstörungen mit INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000.
- Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle.
- Notfallmaßnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Kontrollgruppe (C) (n=--), wo --- Kinder keine Intervention erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Pektointerkostal
Pectointercostal facial group (PI) (n=--), wobei --Kinder einen bilateralen Pectointercostal-Block haben.
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Pectointercostal facial group (PI) (n=--), wobei --Kinder einen bilateralen Pectointercostal-Block haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Um 4 Stunden.
|
Postoperative Schmerzbewertung nach The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtbewertung von 0 bis 10 führt: 0: angenehm, 1 bis 3: leichtes Unbehagen, 4–6: Mäßiges Unbehagen, &7–10: Schweres Unbehagen) (FLACC)-Schmerzwertskala nach 4 Stunden.
|
Um 4 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-92-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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