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Bloqueio Pectointercostal para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Esternotomia

23 de setembro de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Eficácia do bloqueio do nervo facial peito intercostal para o controle da dor pós-operatória após esternotomia em cirurgia cardíaca aberta pediátrica: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado e controlado foi desenvolvido para avaliar a qualidade da analgesia fornecida pelo bloqueio facial peito intercostal bilateral guiado por ultrassom em crianças submetidas a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de pesquisa e ética, preparação pré-oprativa e indução da anestesia O paciente será dividido em dois grupos iguais. Grupo de controle convencional (C) (n=30) onde --- as crianças não receberão nenhuma intervenção.

Grupo Pectointercostal facial (PI) (n=30) onde --crianças terão bloqueio Pectointercostal bilateral.

Posicionamento e preparação do paciente para PIFB guiado por ultrassom Após a desinfecção da pele, o PIFB será realizado em posição supina usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA ). A sonda será colocada 2 cm lateralmente ao esterno e paralela ao esterno e será escaneada lateralmente para identificar a 4ª e 5ª cartilagem costal O plano fascial peitoral-intercostal será localizado entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo ou o cartilagem costal. Uma agulha de bloqueio periférico 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Alemanha) será colocado sob o músculo peitoral maior e acima do músculo intercostal externo com uma abordagem no plano com a sonda de ultrassom, no sentido caudal-cranial até que a ponta seja posicionada no plano interfascial entre o PMM e IIM.

Um bolus de teste de solução salina (1 mL) será injetado para determinar se a ponta foi colocada nas camadas fasciais corretas. Finalmente, 1,5 mg/kg de bupivacaína a 0,2% será injetado neste plano em dois locais, sobre a 2ª e 4ª costela. O método do outro lado do PIFB será o mesmo. Cuidados serão tomados para não cruzar a dose tóxica de bupivacaína (3 mg/kg). (6) .

Frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação de oxigênio serão monitoradas continuamente.

Após a conclusão da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão interrompidos, bem como o relaxante muscular.

O paciente será então transferido para a UTI. Avaliação pós-operatória e esquema analgésico: Será administrado Paracetamol IV 15 mg / kg e será repetido a cada 8 horas. A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (tabela 1) serão avaliados na UTIP e a cada 4 horas durante 24 horas. O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate será: "o intervalo de tempo entre o início do bloqueio e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória". Quando os pacientes se queixam de dor pela primeira vez (escore FLACC ≥4), a analgesia de resgate será administrada na forma de morfina intravenosa incremental

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6 a 36 meses
  • sexo ambos
  • Peso > 5kg
  • Patologia Canal A-V, fechamento de ASD, cirurgia de fechamento de VSD através de uma esternotomia de linha média.

Critério de exclusão:

  • Refazer paciente.
  • História de reações alérgicas a anestésicos locais.
  • Distúrbios hemorrágicos com INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50 000.
  • Erupção cutânea ou sinais de infecção no local da injeção.
  • Procedimentos de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo de controle convencional (C) (n=--) onde --- as crianças não receberão nenhuma intervenção.
Comparador Ativo: Pectointercostal
Grupo Pectointercostal facial (PI) (n=--) onde --crianças terão bloqueio Pectointercostal bilateral.
Grupo Pectointercostal facial (PI) (n=--) onde --crianças terão bloqueio Pectointercostal bilateral.
Outros nomes:
  • Bloqueio Pectointercostal do Nervo Facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Às 4 horas.
Pontuação da dor pós-operatória pela escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (Cada categoria é pontuada em uma escala de 0 a 2, que resulta em uma pontuação total de 0 a 10 0: confortável, 1 a 3: leve desconforto, 4-6: Desconforto moderado, e 7-10: Desconforto intenso ) (FLACC) escala de dor em 4 horas.
Às 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-92-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

Ensaios clínicos em Bloqueio do plano facial peito intercostal

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