- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05552417
Bloqueio Pectointercostal para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Esternotomia
Eficácia do bloqueio do nervo facial peito intercostal para o controle da dor pós-operatória após esternotomia em cirurgia cardíaca aberta pediátrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de pesquisa e ética, preparação pré-oprativa e indução da anestesia O paciente será dividido em dois grupos iguais. Grupo de controle convencional (C) (n=30) onde --- as crianças não receberão nenhuma intervenção.
Grupo Pectointercostal facial (PI) (n=30) onde --crianças terão bloqueio Pectointercostal bilateral.
Posicionamento e preparação do paciente para PIFB guiado por ultrassom Após a desinfecção da pele, o PIFB será realizado em posição supina usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA ). A sonda será colocada 2 cm lateralmente ao esterno e paralela ao esterno e será escaneada lateralmente para identificar a 4ª e 5ª cartilagem costal O plano fascial peitoral-intercostal será localizado entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo ou o cartilagem costal. Uma agulha de bloqueio periférico 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Alemanha) será colocado sob o músculo peitoral maior e acima do músculo intercostal externo com uma abordagem no plano com a sonda de ultrassom, no sentido caudal-cranial até que a ponta seja posicionada no plano interfascial entre o PMM e IIM.
Um bolus de teste de solução salina (1 mL) será injetado para determinar se a ponta foi colocada nas camadas fasciais corretas. Finalmente, 1,5 mg/kg de bupivacaína a 0,2% será injetado neste plano em dois locais, sobre a 2ª e 4ª costela. O método do outro lado do PIFB será o mesmo. Cuidados serão tomados para não cruzar a dose tóxica de bupivacaína (3 mg/kg). (6) .
Frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação de oxigênio serão monitoradas continuamente.
Após a conclusão da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão interrompidos, bem como o relaxante muscular.
O paciente será então transferido para a UTI. Avaliação pós-operatória e esquema analgésico: Será administrado Paracetamol IV 15 mg / kg e será repetido a cada 8 horas. A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (tabela 1) serão avaliados na UTIP e a cada 4 horas durante 24 horas. O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate será: "o intervalo de tempo entre o início do bloqueio e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória". Quando os pacientes se queixam de dor pela primeira vez (escore FLACC ≥4), a analgesia de resgate será administrada na forma de morfina intravenosa incremental
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
Contato:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, MD
- Número de telefone: 01224042847
- E-mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6 a 36 meses
- sexo ambos
- Peso > 5kg
- Patologia Canal A-V, fechamento de ASD, cirurgia de fechamento de VSD através de uma esternotomia de linha média.
Critério de exclusão:
- Refazer paciente.
- História de reações alérgicas a anestésicos locais.
- Distúrbios hemorrágicos com INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50 000.
- Erupção cutânea ou sinais de infecção no local da injeção.
- Procedimentos de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo de controle convencional (C) (n=--) onde --- as crianças não receberão nenhuma intervenção.
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Comparador Ativo: Pectointercostal
Grupo Pectointercostal facial (PI) (n=--) onde --crianças terão bloqueio Pectointercostal bilateral.
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Grupo Pectointercostal facial (PI) (n=--) onde --crianças terão bloqueio Pectointercostal bilateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Às 4 horas.
|
Pontuação da dor pós-operatória pela escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (Cada categoria é pontuada em uma escala de 0 a 2, que resulta em uma pontuação total de 0 a 10 0: confortável, 1 a 3: leve desconforto, 4-6: Desconforto moderado, e 7-10: Desconforto intenso ) (FLACC) escala de dor em 4 horas.
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Às 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-92-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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