- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05552417
Bloqueo pectointercostal para el manejo del dolor posoperatorio después de una esternotomía
Eficacia del bloqueo del nervio facial pectointercostal para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una esternotomía en cirugía cardíaca abierta pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la aprobación del comité de investigación y ética, preparación preoperatoria e inducción de la anestesia. El paciente será asignado a dos grupos iguales. Grupo de control convencional (C) (n=30) donde --- los niños no recibirán ninguna intervención.
Grupo facial pectointercostal (PI) (n=30) donde --los niños tendrán Bloqueo Pectointercostal bilateral.
Colocación del paciente y preparación para la PIFB guiada por ultrasonido Después de la desinfección de la piel, la PIFB se realizará en posición supina utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU. ). La sonda se colocará a 2 cm lateral del esternón y paralela al esternón y se escaneará lateralmente para identificar los cartílagos costales cuarto y quinto. El plano fascial pecto-intercostal se ubicará entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal externo o el cartílago costal. Una aguja de bloqueo periférico de 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Alemania) se colocará debajo del pectoral mayor y encima del músculo intercostal externo con un abordaje en plano con la sonda de ultrasonido, en dirección caudal a craneal hasta que la punta se coloque en el plano interfascial entre el PMM y IIM.
Se inyectará un bolo de prueba de solución salina (1 ml) para determinar que la punta se ha colocado en las capas fasciales correctas. Finalmente, se inyectarán 1,5 mg/kg de bupivacaína al 0,2% en este plano en dos localizaciones, sobre la 2ª y 4ª costilla. El método del otro lado del PIFB será el mismo. Se tendrá cuidado de no cruzar la dosis tóxica de bupivacaína (3 mg/kg). (6) .
La frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente.
Después de la finalización de la cirugía, se suspenderán los anestésicos inhalatorios, así como el relajante muscular.
Posteriormente se trasladará al paciente a la UCI. Valoración postoperatoria y pauta analgésica: Se administrará Paracetamol 15 mg/kg IV y se repetirá cada 8 horas. Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) (tabla 1) será evaluado en la UCIP y cada 4 horas durante 24 horas. El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria de rescate será: “el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo y la primera solicitud de analgesia postoperatoria”. Cuando los pacientes se quejan de dolor por primera vez (puntuación FLACC ≥4), se administrará analgesia de rescate en forma de morfina intravenosa incremental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Ahmed Mohamed Elhaddad, MD
- Número de teléfono: 01224042847
- Correo electrónico: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 36 meses de edad
- sexo ambos
- Peso > 5 kg
- Patología canal A-V, cierre de CIA, cirugía de cierre de CIV mediante esternotomía media.
Criterio de exclusión:
- Rehacer paciente.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
- Trastornos hemorrágicos con INR > 1,5 y/o plaquetas < 50 000.
- Sarpullido o signos de infección en el lugar de la inyección.
- Procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
Grupo de control convencional (C) (n=--) donde --- los niños no recibirán ninguna intervención.
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Comparador activo: Pectointercostal
Grupo facial pectointercostal (PI) (n=--) donde --los niños tendrán Bloqueo Pectointercostal bilateral.
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Grupo facial pectointercostal (PI) (n=--) donde --los niños tendrán Bloqueo Pectointercostal bilateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 4 horas.
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Puntuación del dolor posoperatorio según la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (Cada categoría se puntúa en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10 0: cómodo, 1 a 3: malestar leve, 4-6: Molestias moderadas, &7-10: Molestias severas) (FLACC) escala de puntaje de dolor a las 4 horas.
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A las 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-92-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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