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Bloqueo pectointercostal para el manejo del dolor posoperatorio después de una esternotomía

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Eficacia del bloqueo del nervio facial pectointercostal para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una esternotomía en cirugía cardíaca abierta pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar la calidad de la analgesia proporcionada por el bloqueo facial pectointercostal bilateral guiado por ecografía en niños sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía media.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Luego de la aprobación del comité de investigación y ética, preparación preoperatoria e inducción de la anestesia. El paciente será asignado a dos grupos iguales. Grupo de control convencional (C) (n=30) donde --- los niños no recibirán ninguna intervención.

Grupo facial pectointercostal (PI) (n=30) donde --los niños tendrán Bloqueo Pectointercostal bilateral.

Colocación del paciente y preparación para la PIFB guiada por ultrasonido Después de la desinfección de la piel, la PIFB se realizará en posición supina utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU. ). La sonda se colocará a 2 cm lateral del esternón y paralela al esternón y se escaneará lateralmente para identificar los cartílagos costales cuarto y quinto. El plano fascial pecto-intercostal se ubicará entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal externo o el cartílago costal. Una aguja de bloqueo periférico de 22G, 50 mm, Stimuplex® Ultra 360 (B. Braun, Melsungen, Alemania) se colocará debajo del pectoral mayor y encima del músculo intercostal externo con un abordaje en plano con la sonda de ultrasonido, en dirección caudal a craneal hasta que la punta se coloque en el plano interfascial entre el PMM y IIM.

Se inyectará un bolo de prueba de solución salina (1 ml) para determinar que la punta se ha colocado en las capas fasciales correctas. Finalmente, se inyectarán 1,5 mg/kg de bupivacaína al 0,2% en este plano en dos localizaciones, sobre la 2ª y 4ª costilla. El método del otro lado del PIFB será el mismo. Se tendrá cuidado de no cruzar la dosis tóxica de bupivacaína (3 mg/kg). (6) .

La frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente.

Después de la finalización de la cirugía, se suspenderán los anestésicos inhalatorios, así como el relajante muscular.

Posteriormente se trasladará al paciente a la UCI. Valoración postoperatoria y pauta analgésica: Se administrará Paracetamol 15 mg/kg IV y se repetirá cada 8 horas. Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) (tabla 1) será evaluado en la UCIP y cada 4 horas durante 24 horas. El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria de rescate será: “el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo y la primera solicitud de analgesia postoperatoria”. Cuando los pacientes se quejan de dolor por primera vez (puntuación FLACC ≥4), se administrará analgesia de rescate en forma de morfina intravenosa incremental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasralainy Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 a 36 meses de edad
  • sexo ambos
  • Peso > 5 kg
  • Patología canal A-V, cierre de CIA, cirugía de cierre de CIV mediante esternotomía media.

Criterio de exclusión:

  • Rehacer paciente.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
  • Trastornos hemorrágicos con INR > 1,5 y/o plaquetas < 50 000.
  • Sarpullido o signos de infección en el lugar de la inyección.
  • Procedimientos de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Grupo de control convencional (C) (n=--) donde --- los niños no recibirán ninguna intervención.
Comparador activo: Pectointercostal
Grupo facial pectointercostal (PI) (n=--) donde --los niños tendrán Bloqueo Pectointercostal bilateral.
Grupo facial pectointercostal (PI) (n=--) donde --los niños tendrán Bloqueo Pectointercostal bilateral.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio facial pectointercostal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 4 horas.
Puntuación del dolor posoperatorio según la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (Cada categoría se puntúa en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10 0: cómodo, 1 a 3: malestar leve, 4-6: Molestias moderadas, &7-10: Molestias severas) (FLACC) escala de puntaje de dolor a las 4 horas.
A las 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-92-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano facial pectointercostal

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