Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový registr zkoumající TReprostInil sodný u plicní hypertenze (Re-TRIUMPH)

Real-World Registry zkoumal Treprostinil sodný používaný u pacientů s plicní hypertenzí (Re-TRIUMPH).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační, reálná studie prováděná v Číně. Pacienti, kterým je alespoň 18 let, byla jim diagnostikována plicní hypertenze (PH), souhlasí s účastí a splňují požadavek způsobilosti, budou zařazeni do 20 plicních vaskulárních center po celé zemi pro lékařsky přiměřené použití intravenózních (nebo subkutánních) Injekce treprostinilu. V případě, že do studie budou zařazeni způsobilí pacienti, budou všechny aspekty prováděny pozorovacím způsobem a nebudou nutné žádné další metody nebo postupy. Pacient a lékař společně určí klinický management pacienta, včetně délky léčby. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 1 roku. V rámci standardní klinické praxe budou údaje o pacientech shromažďovány při první schůzce a poté každé tři až šest měsíců. Po jednom roce sledování bude sběr dat ukončen. Hlavním účelem je zhodnotit účinnost a nežádoucí účinky subkutánního (intravenózního) prostacyklinu v léčbě plicní hypertenze v současné klinické praxi. Sekundárním cílem je porozumět plánu farmakoterapie treprostinilu v klinické praxi pacientů s plicní arteriální hypertenzí v Číně a porozumět účinnosti a nežádoucím účinkům treprostinilu v léčbě pacientů s různými typy plicní hypertenze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100041
        • Nábor
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní hypertenzí, kteří jsou léčeni treprostInilem sodným.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí, kteří souhlasí s podáním injekce Treprostinilu;
  • Pacienti, kteří musí být starší 18 let;
  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali přípravek Treprostinil Injection po dobu kratší než dva týdny;
  • Pacienti, kteří užívali Treprostinil během posledních tří měsíců;
  • Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo představovat riziko pro pacienty užívající Treprostinil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PH Pacienti léčení treprostinilem sodným
Pacienti s plicní hypertenzí, kteří jsou léčeni treprostinilem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez transplantace u pacientů s plicní hypertenzí
Časové okno: 1 rok
Jednoleté přežití bez transplantace u pacientů s plicní hypertenzí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích jevů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihong Liu, MD#PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TReprostInil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit