- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05553015
Skutečný světový registr zkoumající TReprostInil sodný u plicní hypertenze (Re-TRIUMPH)
16. ledna 2024 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Real-World Registry zkoumal Treprostinil sodný používaný u pacientů s plicní hypertenzí (Re-TRIUMPH).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační, reálná studie prováděná v Číně.
Pacienti, kterým je alespoň 18 let, byla jim diagnostikována plicní hypertenze (PH), souhlasí s účastí a splňují požadavek způsobilosti, budou zařazeni do 20 plicních vaskulárních center po celé zemi pro lékařsky přiměřené použití intravenózních (nebo subkutánních) Injekce treprostinilu.
V případě, že do studie budou zařazeni způsobilí pacienti, budou všechny aspekty prováděny pozorovacím způsobem a nebudou nutné žádné další metody nebo postupy.
Pacient a lékař společně určí klinický management pacienta, včetně délky léčby.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 1 roku.
V rámci standardní klinické praxe budou údaje o pacientech shromažďovány při první schůzce a poté každé tři až šest měsíců.
Po jednom roce sledování bude sběr dat ukončen. Hlavním účelem je zhodnotit účinnost a nežádoucí účinky subkutánního (intravenózního) prostacyklinu v léčbě plicní hypertenze v současné klinické praxi.
Sekundárním cílem je porozumět plánu farmakoterapie treprostinilu v klinické praxi pacientů s plicní arteriální hypertenzí v Číně a porozumět účinnosti a nežádoucím účinkům treprostinilu v léčbě pacientů s různými typy plicní hypertenze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Liu, M.D
- Telefonní číslo: 8601088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100041
- Nábor
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plicní hypertenzí, kteří jsou léčeni treprostInilem sodným.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicní hypertenzí, kteří souhlasí s podáním injekce Treprostinilu;
- Pacienti, kteří musí být starší 18 let;
- Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali přípravek Treprostinil Injection po dobu kratší než dva týdny;
- Pacienti, kteří užívali Treprostinil během posledních tří měsíců;
- Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo představovat riziko pro pacienty užívající Treprostinil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
PH Pacienti léčení treprostinilem sodným
Pacienti s plicní hypertenzí, kteří jsou léčeni treprostinilem sodným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jednoleté přežití bez transplantace u pacientů s plicní hypertenzí
Časové okno: 1 rok
|
Jednoleté přežití bez transplantace u pacientů s plicní hypertenzí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhihong Liu, MD#PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TReprostInil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .