Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy rejestr badający TReprostInil sodiUM w nadciśnieniu płucnym (Re-TRIUMPH)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Rejestr w świecie rzeczywistym bada Treprostinil sodu stosowany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (Re-TRIUMPH).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym, obserwacyjnym, rzeczywistym badaniem przeprowadzonym w Chinach. Pacjenci, którzy mają co najmniej 18 lat, zdiagnozowano nadciśnienie płucne (PH), zgodzą się na udział i spełnią wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączeni do 20 ośrodków chorób naczyń płucnych w całym kraju w celu uzasadnionego medycznie podania dożylnego (lub podskórnego) Zastrzyki treprostinilu. W przypadku włączenia do badania kwalifikujących się pacjentów wszystkie aspekty zostaną przeprowadzone w sposób obserwacyjny i nie będą potrzebne żadne dodatkowe metody ani procedury. Pacjent i lekarz wspólnie określą sposób postępowania klinicznego z pacjentem, w tym długość leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący co najmniej 1 rok. W ramach standardowej praktyki klinicznej dane pacjenta będą zbierane podczas pierwszej wizyty, a następnie co trzy do sześciu miesięcy. Po roku obserwacji zaprzestanie się gromadzenia danych. Głównym celem jest ocena skuteczności i działań niepożądanych prostacykliny podawanej podskórnie (dożylnie) w leczeniu nadciśnienia płucnego w ramach aktualnej praktyki klinicznej. Celem drugorzędnym jest zrozumienie planu leczenia treprostinilem w praktyce klinicznej pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w Chinach oraz zrozumienie skuteczności i działań niepożądanych treprostinilu w leczeniu pacjentów z różnymi typami nadciśnienia płucnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100041
        • Rekrutacyjny
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym otrzymujący leczenie solą sodową treprostInilu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, którzy wyrażają zgodę na podanie treprostinilu we wstrzyknięciu;
  • Pacjenci, którzy muszą mieć ukończone 18 lat;
  • Formularz świadomej zgody musi być podpisany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali Treprostinil we wstrzyknięciach przez mniej niż dwa tygodnie;
  • Pacjenci, którzy stosowali Treprostinil w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Każda sytuacja, która zdaniem badacza może wpłynąć na interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla pacjentów stosujących Treprostinil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PH Pacjenci leczeni treprostynilem sodowym
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym leczeni treprostynilem sodowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od przeszczepu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie wolne od przeszczepu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihong Liu, MD#PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

3
Subskrybuj