- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05553015
Prawdziwy rejestr badający TReprostInil sodiUM w nadciśnieniu płucnym (Re-TRIUMPH)
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Rejestr w świecie rzeczywistym bada Treprostinil sodu stosowany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (Re-TRIUMPH).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym, obserwacyjnym, rzeczywistym badaniem przeprowadzonym w Chinach.
Pacjenci, którzy mają co najmniej 18 lat, zdiagnozowano nadciśnienie płucne (PH), zgodzą się na udział i spełnią wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączeni do 20 ośrodków chorób naczyń płucnych w całym kraju w celu uzasadnionego medycznie podania dożylnego (lub podskórnego) Zastrzyki treprostinilu.
W przypadku włączenia do badania kwalifikujących się pacjentów wszystkie aspekty zostaną przeprowadzone w sposób obserwacyjny i nie będą potrzebne żadne dodatkowe metody ani procedury.
Pacjent i lekarz wspólnie określą sposób postępowania klinicznego z pacjentem, w tym długość leczenia.
Pacjenci będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący co najmniej 1 rok.
W ramach standardowej praktyki klinicznej dane pacjenta będą zbierane podczas pierwszej wizyty, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Po roku obserwacji zaprzestanie się gromadzenia danych. Głównym celem jest ocena skuteczności i działań niepożądanych prostacykliny podawanej podskórnie (dożylnie) w leczeniu nadciśnienia płucnego w ramach aktualnej praktyki klinicznej.
Celem drugorzędnym jest zrozumienie planu leczenia treprostinilem w praktyce klinicznej pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w Chinach oraz zrozumienie skuteczności i działań niepożądanych treprostinilu w leczeniu pacjentów z różnymi typami nadciśnienia płucnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihong Liu, M.D
- Numer telefonu: 8601088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100041
- Rekrutacyjny
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
-
Główny śledczy:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Numer telefonu: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym otrzymujący leczenie solą sodową treprostInilu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, którzy wyrażają zgodę na podanie treprostinilu we wstrzyknięciu;
- Pacjenci, którzy muszą mieć ukończone 18 lat;
- Formularz świadomej zgody musi być podpisany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali Treprostinil we wstrzyknięciach przez mniej niż dwa tygodnie;
- Pacjenci, którzy stosowali Treprostinil w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Każda sytuacja, która zdaniem badacza może wpłynąć na interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla pacjentów stosujących Treprostinil.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
PH Pacjenci leczeni treprostynilem sodowym
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym leczeni treprostynilem sodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roczne przeżycie wolne od przeszczepu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczne przeżycie wolne od przeszczepu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhihong Liu, MD#PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TReprostInil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone