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Um Registro do Mundo Real Investigando o TReprostInil sodiUM na Hipertensão Pulmonar (Re-TRIUMPH)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Um registro do mundo real investiga o Treprostinil sódico usado em pacientes com Hipertensão Pulmonar (Re-TRIUMPH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, observacional, do mundo real, realizado na China. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, diagnosticados com hipertensão pulmonar (HP), concordam em participar e atendem aos requisitos de elegibilidade serão inscritos em 20 centros vasculares pulmonares em todo o país para o uso medicamente razoável de intravenosa (ou subcutânea) Injeções de treprostinil. No caso de inclusão de pacientes elegíveis no estudo, todos os aspectos serão realizados de forma observacional, não sendo necessários métodos ou procedimentos adicionais. O paciente e o médico determinarão em conjunto o manejo clínico do paciente, incluindo a duração do tratamento. Os pacientes serão acompanhados por um período de observação de pelo menos 1 ano. Como parte da prática clínica padrão, os dados do paciente serão coletados na primeira consulta e a cada três a seis meses a partir de então. Após um ano de acompanhamento, a coleta de dados será encerrada. O objetivo principal é avaliar a eficácia e as reações adversas da prostaciclina subcutânea (intravenosa) no tratamento da hipertensão pulmonar na prática clínica atual. Os objetivos secundários são entender o plano de tratamento medicamentoso do treprostinil na prática clínica de pacientes com hipertensão arterial pulmonar na China e entender a eficácia e as reações adversas do treprostinil no tratamento de pacientes com diferentes tipos de hipertensão pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100041
        • Recrutamento
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão pulmonar recebendo tratamento com treprostInil sódico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão pulmonar que consentem em receber injeção de Treprostinil;
  • Pacientes que devem ter mais de 18 anos;
  • O formulário de consentimento informado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam injeção de Treprostinil por menos de duas semanas;
  • Pacientes que usaram Treprostinil nos últimos três meses;
  • Qualquer situação que o investigador acredite que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou representar um risco para os pacientes em uso de Treprostinil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com HP recebendo tratamento com treprostinil sódico
Pacientes com hipertensão pulmonar recebendo tratamento com treprostinil sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos de transplante em 1 ano em pacientes com hipertensão pulmonar
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de eventos de transplante em 1 ano em pacientes com hipertensão pulmonar
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Incidência de eventos adversos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhihong Liu, MD#PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TReprostInil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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