- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05553015
Um Registro do Mundo Real Investigando o TReprostInil sodiUM na Hipertensão Pulmonar (Re-TRIUMPH)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Um registro do mundo real investiga o Treprostinil sódico usado em pacientes com Hipertensão Pulmonar (Re-TRIUMPH).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, observacional, do mundo real, realizado na China.
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, diagnosticados com hipertensão pulmonar (HP), concordam em participar e atendem aos requisitos de elegibilidade serão inscritos em 20 centros vasculares pulmonares em todo o país para o uso medicamente razoável de intravenosa (ou subcutânea) Injeções de treprostinil.
No caso de inclusão de pacientes elegíveis no estudo, todos os aspectos serão realizados de forma observacional, não sendo necessários métodos ou procedimentos adicionais.
O paciente e o médico determinarão em conjunto o manejo clínico do paciente, incluindo a duração do tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por um período de observação de pelo menos 1 ano.
Como parte da prática clínica padrão, os dados do paciente serão coletados na primeira consulta e a cada três a seis meses a partir de então.
Após um ano de acompanhamento, a coleta de dados será encerrada. O objetivo principal é avaliar a eficácia e as reações adversas da prostaciclina subcutânea (intravenosa) no tratamento da hipertensão pulmonar na prática clínica atual.
Os objetivos secundários são entender o plano de tratamento medicamentoso do treprostinil na prática clínica de pacientes com hipertensão arterial pulmonar na China e entender a eficácia e as reações adversas do treprostinil no tratamento de pacientes com diferentes tipos de hipertensão pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Liu, M.D
- Número de telefone: 8601088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100041
- Recrutamento
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu, MD,PhD
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Contato:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Número de telefone: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipertensão pulmonar recebendo tratamento com treprostInil sódico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão pulmonar que consentem em receber injeção de Treprostinil;
- Pacientes que devem ter mais de 18 anos;
- O formulário de consentimento informado deve ser assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam injeção de Treprostinil por menos de duas semanas;
- Pacientes que usaram Treprostinil nos últimos três meses;
- Qualquer situação que o investigador acredite que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou representar um risco para os pacientes em uso de Treprostinil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com HP recebendo tratamento com treprostinil sódico
Pacientes com hipertensão pulmonar recebendo tratamento com treprostinil sódico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos de transplante em 1 ano em pacientes com hipertensão pulmonar
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de eventos de transplante em 1 ano em pacientes com hipertensão pulmonar
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos adversos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhihong Liu, MD#PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TReprostInil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .