Kombinace Ertugliflozinu a sitagliptinu Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti (CEASE Diabetes) (CEASE)
19. března 2025 aktualizováno: Getz Pharma
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus II.
Otevřená, prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická, postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Ertugliflozinu a sitagliptinu Po zahájení léčby u pacientů s diabetem mellitus typu II v pákistánské populaci.
Délka studia bude 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75330
- Doctor's Plaza
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75330
- Khan's Clinic
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75330
- PECHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetická nekontrolovaná úprava životního stylu a OAD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetici typu 2 muži a ženy ve věku 18-65 let.
- HbA1c: 7,0 % - 10,0 %
- Pacient nekontrolovaný na perorálních antidiabetikách a úpravách životního stylu po dobu nejméně 3 měsíců.
- eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- Pacient, který dá informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou SGLT2i naivní
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie v anamnéze za poslední tři měsíce (<70 mg/dl)
- Březí nebo kojící samice
- Anamnéza renálních a/nebo jaterních dysfunkcí, kdy RFT a R/E moči jsou abnormální
- Anamnéza rekurentní infekce močových cest (UTI) a/nebo anamnéza infekce močových cest za poslední 3 měsíce a její léčba
- Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice v posledních 3 měsících pro diabetickou ketoacidózu (DKA) a hyperosmolární hyperglykemický stav.
- Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka.
- Anamnéza aktivního onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
- Pacient s diabetickými vředy na noze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v % HbA1c k poslednímu pozorování.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Účinnost
|
až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno k poslednímu pozorování při léčbě
Časové okno: 24 týdnů
|
Účinnost
|
24 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti a BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 24 týdnů
|
Účinnost
|
do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků v průběhu sledování studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Bezpečnost
|
24 týdnů
|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů
|
Bezpečnost
|
až 24 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří přerušili zkoušený lék kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: až 24 týdnů
|
Snášenlivost
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn.: International Diabetes Federation, 2021. http://www.diabetesatlas.org
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Lin X, Xu Y, Pan X, Xu J, Ding Y, Sun X, Song X, Ren Y, Shan PF. Global, regional, and national burden and trend of diabetes in 195 countries and territories: an analysis from 1990 to 2025. Sci Rep. 2020 Sep 8;10(1):14790. doi: 10.1038/s41598-020-71908-9.
- Scott R, Loeys T, Davies MJ, Engel SS; Sitagliptin Study 801 Group. Efficacy and safety of sitagliptin when added to ongoing metformin therapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):959-69. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00839.x. Epub 2008 Jan 14.
- McNeill AM, Davies G, Kruger E, Kowal S, Reason T, Ejzykowicz F, Hannachi H, Cater N, McLeod E. Ertugliflozin Compared to Other Anti-hyperglycemic Agents as Monotherapy and Add-on Therapy in Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Apr;10(2):473-491. doi: 10.1007/s13300-019-0566-x. Epub 2019 Jan 28.
- Shankar RR, Zeitler P, Deeb A, Jalaludin MY, Garcia R, Newfield RS, Samoilova Y, Rosario CA, Shehadeh N, Saha CK, Zhang Y, Zilli M, Scherer LW, Lam RLH, Golm GT, Engel SS, Kaufman KD. A randomized clinical trial of the efficacy and safety of sitagliptin as initial oral therapy in youth with type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2022 Mar;23(2):173-182. doi: 10.1111/pedi.13279. Epub 2021 Dec 22.
- Miller S, Krumins T, Zhou H, Huyck S, Johnson J, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):253-268. doi: 10.1007/s13300-017-0358-0. Epub 2018 Jan 8.
- Pratley RE, Eldor R, Raji A, Golm G, Huyck SB, Qiu Y, Sunga S, Johnson J, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin plus sitagliptin versus either individual agent over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: The VERTIS FACTORIAL randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1111-1120. doi: 10.1111/dom.13194. Epub 2018 Jan 25.
- van Baar MJB, van Ruiten CC, Muskiet MHA, van Bloemendaal L, IJzerman RG, van Raalte DH. SGLT2 Inhibitors in Combination Therapy: From Mechanisms to Clinical Considerations in Type 2 Diabetes Management. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1543-1556. doi: 10.2337/dc18-0588. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2015. doi: 10.2337/dc19-er10a.
- Verbrugge FH. Role of SGLT2 Inhibitors in Patients with Diabetes Mellitus and Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2017 Aug;14(4):275-283. doi: 10.1007/s11897-017-0340-1.
- Mazidi M, Rezaie P, Gao HK, Kengne AP. Effect of Sodium-Glucose Cotransport-2 Inhibitors on Blood Pressure in People With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of 43 Randomized Control Trials With 22 528 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 25;6(6):e004007. doi: 10.1161/JAHA.116.004007.
- Chung WK, Erion K, Florez JC, Hattersley AT, Hivert MF, Lee CG, McCarthy MI, Nolan JJ, Norris JM, Pearson ER, Philipson L, McElvaine AT, Cefalu WT, Rich SS, Franks PW. Precision Medicine in Diabetes: A Consensus Report From the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1617-1635. doi: 10.2337/dci20-0022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GTZ-DM-006-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .