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Kombinationsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ertugliflozin und Sitagliptin (CEASE Diabetes). (CEASE)

19. März 2025 aktualisiert von: Getz Pharma

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Ertugliflozin und Sitagliptin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II

Offene, prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Überwachungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ertugliflozin und Sitagliptin bei gleichzeitiger Einleitung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II in der pakistanischen Bevölkerung. Die Studiendauer beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Doctor's Plaza
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Khan's Clinic
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • PECHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker unkontrolliert durch Lebensstilmodifikation und OADs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker, Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • HbA1c: 7,0 % - 10,0 %
  • Patient unkontrolliert mit oralen Antidiabetika und Änderungen des Lebensstils für mindestens 3 Monate.
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Patient, der eine Einverständniserklärung abgibt
  • Patienten, die SGLT2i-naiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten (<70 mg/dl)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, bei denen RFT und Urin R/E anormal sind
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Harnwegsinfektion (UTI) und/oder Vorgeschichte von UTI in den letzten 3 Monaten und deren Behandlung
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Anamnestisches akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke.
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Patient mit diabetischen Fußgeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c% vom Ausgangswert zur letzten Beobachtung.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Wirksamkeit
bis zu 24 Wochen
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Wirksamkeit
24 Wochen
Veränderung von Körpergewicht und BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 24 wochen
Wirksamkeit
bis 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Wochen
Sicherheit
24 Wochen
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sicherheit
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die das Prüfpräparat aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Verträglichkeit
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Getz Pharma

Mitarbeiter

Primary Care Diabetes Association, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTZ-DM-006-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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