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Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Combinação de Ertugliflozina e Sitagliptina (CEASE Diabetes) (CEASE)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Getz Pharma

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Combinação de Ertugliflozina e Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II

Estudo aberto, prospectivo, observacional, de braço único, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da iniciação de ertugliflozina e sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo II na população paquistanesa. A duração do estudo será de 12 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
        • Recrutamento
        • Doctor's Plaza
        • Contato:
          • Verumal Lohano
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
        • Recrutamento
        • Khan's Clinic
        • Contato:
          • Riasat Ali Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
        • Recrutamento
        • PECHS
        • Contato:
          • Adnan HB Kanpurwala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabético descontrolado com modificação do estilo de vida e ADOs

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres diabéticos tipo 2 entre 18 e 65 anos.
  • HbA1c: 7,0% - 10,0%
  • Paciente descontrolado com antidiabéticos orais e modificações no estilo de vida por pelo menos 3 meses.
  • eGFR >60 mL/min/1,73m2.
  • Paciente que dará consentimento informado
  • Paciente que é SGLT2i virgem

Critério de exclusão:

  • História de hipoglicemia grave nos últimos três meses (<70mg/dL)
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de disfunções renais e/ou hepáticas, onde RFT e urina R/E é anormal
  • História de infecção recorrente do trato urinário (ITU) e/ou história de ITU nos últimos 3 meses e seu tratamento
  • Pacientes internados no hospital nos últimos 3 meses por cetoacidose diabética (CAD) e estado hiperglicêmico hiperosmolar.
  • História de síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório.
  • História de doença hepática ativa, incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
  • Paciente com pé diabético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c% para a última observação.
Prazo: até 24 semanas
Eficácia
até 24 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum até a última observação no tratamento
Prazo: 24 semanas
Eficácia
24 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal e IMC
Prazo: até 24 semanas
Eficácia
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos durante o acompanhamento do estudo
Prazo: 24 semanas
Segurança
24 semanas
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: até 24 semanas
Segurança
até 24 semanas
Porcentagem de pacientes que descontinuaram o medicamento experimental devido a eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
Tolerabilidade
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GTZ-DM-006-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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