- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05556291
Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Combinação de Ertugliflozina e Sitagliptina (CEASE Diabetes) (CEASE)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Getz Pharma
Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Combinação de Ertugliflozina e Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II
Estudo aberto, prospectivo, observacional, de braço único, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da iniciação de ertugliflozina e sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo II na população paquistanesa.
A duração do estudo será de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
- Recrutamento
- Doctor's Plaza
-
Contato:
- Verumal Lohano
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
- Recrutamento
- Khan's Clinic
-
Contato:
- Riasat Ali Khan, MBBS
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
- Recrutamento
- PECHS
-
Contato:
- Adnan HB Kanpurwala
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabético descontrolado com modificação do estilo de vida e ADOs
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diabéticos tipo 2 entre 18 e 65 anos.
- HbA1c: 7,0% - 10,0%
- Paciente descontrolado com antidiabéticos orais e modificações no estilo de vida por pelo menos 3 meses.
- eGFR >60 mL/min/1,73m2.
- Paciente que dará consentimento informado
- Paciente que é SGLT2i virgem
Critério de exclusão:
- História de hipoglicemia grave nos últimos três meses (<70mg/dL)
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de disfunções renais e/ou hepáticas, onde RFT e urina R/E é anormal
- História de infecção recorrente do trato urinário (ITU) e/ou história de ITU nos últimos 3 meses e seu tratamento
- Pacientes internados no hospital nos últimos 3 meses por cetoacidose diabética (CAD) e estado hiperglicêmico hiperosmolar.
- História de síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório.
- História de doença hepática ativa, incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
- Paciente com pé diabético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em HbA1c% para a última observação.
Prazo: até 24 semanas
|
Eficácia
|
até 24 semanas
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum até a última observação no tratamento
Prazo: 24 semanas
|
Eficácia
|
24 semanas
|
Mudança da linha de base no peso corporal e IMC
Prazo: até 24 semanas
|
Eficácia
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de eventos adversos durante o acompanhamento do estudo
Prazo: 24 semanas
|
Segurança
|
24 semanas
|
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: até 24 semanas
|
Segurança
|
até 24 semanas
|
Porcentagem de pacientes que descontinuaram o medicamento experimental devido a eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
|
Tolerabilidade
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn.: International Diabetes Federation, 2021. http://www.diabetesatlas.org
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
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- Chung WK, Erion K, Florez JC, Hattersley AT, Hivert MF, Lee CG, McCarthy MI, Nolan JJ, Norris JM, Pearson ER, Philipson L, McElvaine AT, Cefalu WT, Rich SS, Franks PW. Precision Medicine in Diabetes: A Consensus Report From the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1617-1635. doi: 10.2337/dci20-0022.
- McNeill AM, Davies G, Kruger E, Kowal S, Reason T, Ejzykowicz F, Hannachi H, Cater N, McLeod E. Ertugliflozin Compared to Other Anti-hyperglycemic Agents as Monotherapy and Add-on Therapy in Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Apr;10(2):473-491. doi: 10.1007/s13300-019-0566-x. Epub 2019 Jan 28.
- Shankar RR, Zeitler P, Deeb A, Jalaludin MY, Garcia R, Newfield RS, Samoilova Y, Rosario CA, Shehadeh N, Saha CK, Zhang Y, Zilli M, Scherer LW, Lam RLH, Golm GT, Engel SS, Kaufman KD. A randomized clinical trial of the efficacy and safety of sitagliptin as initial oral therapy in youth with type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2022 Mar;23(2):173-182. doi: 10.1111/pedi.13279. Epub 2021 Dec 22.
- Miller S, Krumins T, Zhou H, Huyck S, Johnson J, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):253-268. doi: 10.1007/s13300-017-0358-0. Epub 2018 Jan 8.
- Pratley RE, Eldor R, Raji A, Golm G, Huyck SB, Qiu Y, Sunga S, Johnson J, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin plus sitagliptin versus either individual agent over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: The VERTIS FACTORIAL randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1111-1120. doi: 10.1111/dom.13194. Epub 2018 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-DM-006-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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