Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjon av Ertugliflozin og Sitagliptin Effekt, sikkerhet og tolerabilitet (CASE Diabetes) (CEASE)

19. mars 2025 oppdatert av: Getz Pharma

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjon av ertugliflozin og sitagliptin hos pasienter med type II diabetes mellitus

Åpen, prospektiv, observasjons-, enarms-, multisenter-, post-markedsføringsovervåkingsstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Ertugliflozin og Sitagliptin Start hos pasienter med type II diabetes mellitus i den pakistanske befolkningen. Studietiden vil være 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Doctor's Plaza
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Khan's Clinic
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • PECHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetiker ukontrollert på livsstilsendringer og OADs

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetiker menn og kvinner mellom 18-65 år.
  • HbA1c: 7,0 % - 10,0 %
  • Pasient ukontrollert på orale antidiabetikere og livsstilsendringer i minst 3 måneder.
  • eGFR >60 mL/min/1,73m2.
  • Pasient som vil gi informert samtykke
  • Pasienter som er SGLT2i-naive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste tre månedene (<70 mg/dL)
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Anamnese med nyre- og/eller leverdysfunksjoner, hvor RFT og urin-R/E er unormalt
  • Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) og/eller siste 3 måneders historie med UVI og behandling av dette
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene for diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
  • Anamnese med akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep.
  • Anamnese med aktiv leversykdom, inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
  • Pasient med diabetiske fotsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c% til siste observasjon.
Tidsramme: opptil 24 uker
Effektivitet
opptil 24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose til siste observasjon av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Effektivitet
24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt og BMI
Tidsramme: til 24 uker
Effektivitet
til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser under oppfølging av studieforløpet
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhet
24 uker
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Sikkerhet
opptil 24 uker
Andel av pasienter som avbrøt undersøkelsesmedisin på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Tolerabilitet
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Getz Pharma

Samarbeidspartnere

Primary Care Diabetes Association, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GTZ-DM-006-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere