Ertugliflozin과 Sitagliptin의 병용 효능, 안전성 및 내약성(CEASE 당뇨병) 연구 (CEASE)
2023년 2월 3일 업데이트: Getz Pharma
제2형 당뇨병 환자에서 Ertugliflozin과 Sitagliptin 병용요법의 유효성, 안전성 및 내약성
파키스탄 인구의 제2형 진성 당뇨병 환자에서 에르투글리플로진 및 시타글립틴 병용 개시의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 관찰, 단일군, 다기관, 시판 후 감시 연구.
연구 기간은 12개월이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75330
- 모병
- Doctor's Plaza
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연락하다:
- Verumal Lohano
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75330
- 모병
- Khan's Clinic
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연락하다:
- Riasat Ali Khan, MBBS
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75330
- 모병
- PECHS
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연락하다:
- Adnan HB Kanpurwala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생활 습관 수정 및 OAD에 대한 조절되지 않는 당뇨병
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 제2형 당뇨병 남성 및 여성.
- HbA1c: 7.0% - 10.0%
- 최소 3개월 동안 경구 항당뇨병제 및 생활 습관 수정에 대해 통제되지 않는 환자.
- eGFR >60mL/분/1.73m2.
- 정보에 입각한 동의를 할 환자
- SGLT2i 경험이 없는 환자
제외 기준:
- 지난 3개월간 중증 저혈당 병력(<70mg/dL)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- RFT 및 소변 R/E가 비정상적인 신장 및/또는 간 기능 장애의 병력
- 재발성 요로 감염(UTI) 병력 및/또는 지난 3개월의 UTI 병력 및 치료
- 당뇨병성 케톤산증(DKA) 및 고삼투압성 고혈당 상태로 지난 3개월 이내에 병원에 입원한 환자.
- 급성 관상 동맥 증후군 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관 재생, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작의 병력.
- 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환의 병력
- 당뇨병성 족부궤양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c%의 기준선에서 마지막 관찰까지의 변화.
기간: 최대 24주
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효능
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최대 24주
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 치료에 대한 마지막 관찰까지의 변화
기간: 24주
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효능
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24주
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체중 및 BMI의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지
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효능
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 후속 조치 과정 동안 부작용의 빈도
기간: 24주
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안전
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24주
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심각한 부작용의 빈도
기간: 최대 24주
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안전
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최대 24주
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부작용으로 인해 시험약을 중단한 환자의 비율
기간: 최대 24주
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내약성
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn.: International Diabetes Federation, 2021. http://www.diabetesatlas.org
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Lin X, Xu Y, Pan X, Xu J, Ding Y, Sun X, Song X, Ren Y, Shan PF. Global, regional, and national burden and trend of diabetes in 195 countries and territories: an analysis from 1990 to 2025. Sci Rep. 2020 Sep 8;10(1):14790. doi: 10.1038/s41598-020-71908-9.
- van Baar MJB, van Ruiten CC, Muskiet MHA, van Bloemendaal L, IJzerman RG, van Raalte DH. SGLT2 Inhibitors in Combination Therapy: From Mechanisms to Clinical Considerations in Type 2 Diabetes Management. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1543-1556. doi: 10.2337/dc18-0588. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2015.
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- Shankar RR, Zeitler P, Deeb A, Jalaludin MY, Garcia R, Newfield RS, Samoilova Y, Rosario CA, Shehadeh N, Saha CK, Zhang Y, Zilli M, Scherer LW, Lam RLH, Golm GT, Engel SS, Kaufman KD. A randomized clinical trial of the efficacy and safety of sitagliptin as initial oral therapy in youth with type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2022 Mar;23(2):173-182. doi: 10.1111/pedi.13279. Epub 2021 Dec 22.
- Miller S, Krumins T, Zhou H, Huyck S, Johnson J, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):253-268. doi: 10.1007/s13300-017-0358-0. Epub 2018 Jan 8.
- Pratley RE, Eldor R, Raji A, Golm G, Huyck SB, Qiu Y, Sunga S, Johnson J, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin plus sitagliptin versus either individual agent over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: The VERTIS FACTORIAL randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1111-1120. doi: 10.1111/dom.13194. Epub 2018 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GTZ-DM-006-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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