Studio sulla combinazione di Ertugliflozin e Sitagliptin su efficacia, sicurezza e tollerabilità (CEASE Diabetes) (CEASE)
19 marzo 2025 aggiornato da: Getz Pharma
Efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione di ertugliflozin e sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo II
Studio di sorveglianza post-marketing in aperto, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della co-iniziazione con ertugliflozin e sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo II nella popolazione pakistana.
La durata dello studio sarà di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
190
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Doctor's Plaza
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Khan's Clinic
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- PECHS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diabetico non controllato sulla modifica dello stile di vita e sugli OAD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 maschi e femmine tra i 18 e i 65 anni.
- HbA1c: 7,0% - 10,0%
- Paziente non controllato con antidiabetici orali e modifiche dello stile di vita per almeno 3 mesi.
- eGFR >60 ml/min/1,73 m2.
- Paziente che darà il consenso informato
- Pazienti naïve SGLT2i
Criteri di esclusione:
- Storia di grave ipoglicemia negli ultimi tre mesi (<70mg/dL)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi di disfunzioni renali e/o epatiche, in cui RFT e R/E urinario sono anormali
- Storia di infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) e/o storia di UTI negli ultimi 3 mesi e relativo trattamento
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi per chetoacidosi diabetica (DKA) e stato iperglicemico iperosmolare.
- Storia di sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio.
- Storia di malattia epatica attiva, inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
- Paziente con ulcere del piede diabetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale in HbA1c% all'ultima osservazione.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Efficacia
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fino a 24 settimane
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Variazione dal basale della glicemia plasmatica a digiuno all'ultima osservazione durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Efficacia
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Efficacia
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sicurezza
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24 settimane
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Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Sicurezza
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fino a 24 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto il farmaco sperimentale a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Tollerabilità
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn.: International Diabetes Federation, 2021. http://www.diabetesatlas.org
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Lin X, Xu Y, Pan X, Xu J, Ding Y, Sun X, Song X, Ren Y, Shan PF. Global, regional, and national burden and trend of diabetes in 195 countries and territories: an analysis from 1990 to 2025. Sci Rep. 2020 Sep 8;10(1):14790. doi: 10.1038/s41598-020-71908-9.
- Scott R, Loeys T, Davies MJ, Engel SS; Sitagliptin Study 801 Group. Efficacy and safety of sitagliptin when added to ongoing metformin therapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):959-69. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00839.x. Epub 2008 Jan 14.
- McNeill AM, Davies G, Kruger E, Kowal S, Reason T, Ejzykowicz F, Hannachi H, Cater N, McLeod E. Ertugliflozin Compared to Other Anti-hyperglycemic Agents as Monotherapy and Add-on Therapy in Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Apr;10(2):473-491. doi: 10.1007/s13300-019-0566-x. Epub 2019 Jan 28.
- Shankar RR, Zeitler P, Deeb A, Jalaludin MY, Garcia R, Newfield RS, Samoilova Y, Rosario CA, Shehadeh N, Saha CK, Zhang Y, Zilli M, Scherer LW, Lam RLH, Golm GT, Engel SS, Kaufman KD. A randomized clinical trial of the efficacy and safety of sitagliptin as initial oral therapy in youth with type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2022 Mar;23(2):173-182. doi: 10.1111/pedi.13279. Epub 2021 Dec 22.
- Miller S, Krumins T, Zhou H, Huyck S, Johnson J, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):253-268. doi: 10.1007/s13300-017-0358-0. Epub 2018 Jan 8.
- Pratley RE, Eldor R, Raji A, Golm G, Huyck SB, Qiu Y, Sunga S, Johnson J, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin plus sitagliptin versus either individual agent over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: The VERTIS FACTORIAL randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1111-1120. doi: 10.1111/dom.13194. Epub 2018 Jan 25.
- van Baar MJB, van Ruiten CC, Muskiet MHA, van Bloemendaal L, IJzerman RG, van Raalte DH. SGLT2 Inhibitors in Combination Therapy: From Mechanisms to Clinical Considerations in Type 2 Diabetes Management. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1543-1556. doi: 10.2337/dc18-0588. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2015. doi: 10.2337/dc19-er10a.
- Verbrugge FH. Role of SGLT2 Inhibitors in Patients with Diabetes Mellitus and Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2017 Aug;14(4):275-283. doi: 10.1007/s11897-017-0340-1.
- Mazidi M, Rezaie P, Gao HK, Kengne AP. Effect of Sodium-Glucose Cotransport-2 Inhibitors on Blood Pressure in People With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of 43 Randomized Control Trials With 22 528 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 25;6(6):e004007. doi: 10.1161/JAHA.116.004007.
- Chung WK, Erion K, Florez JC, Hattersley AT, Hivert MF, Lee CG, McCarthy MI, Nolan JJ, Norris JM, Pearson ER, Philipson L, McElvaine AT, Cefalu WT, Rich SS, Franks PW. Precision Medicine in Diabetes: A Consensus Report From the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1617-1635. doi: 10.2337/dci20-0022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTZ-DM-006-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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