Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости комбинации эртуглифлозина и ситаглиптина (CEASE Diabetes) (CEASE)

19 марта 2025 г. обновлено: Getz Pharma

Эффективность, безопасность и переносимость комбинации эртуглифлозина и ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом II типа

Открытое, проспективное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое, постмаркетинговое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости эртуглифлозина и ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом II типа в пакистанском населении. Продолжительность обучения составит 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Комбинации пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пакистан
- Sindh
  - Karachi, Sindh, Пакистан, 75330
    - Doctor's Plaza
  - Karachi, Sindh, Пакистан, 75330
    - Khan's Clinic
  - Karachi, Sindh, Пакистан, 75330
    - PECHS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диабет, не контролируемый модификацией образа жизни и ППС

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины с диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 65 лет.
HbA1c: 7,0% - 10,0%
Пациент не контролируется пероральными противодиабетическими препаратами и модификацией образа жизни в течение как минимум 3 месяцев.
рСКФ >60 мл/мин/1,73 м2.
Пациент, который даст информированное согласие
Пациент, ранее не получавший SGLT2i

Критерий исключения:

Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние три месяца (<70 мг/дл)
Беременные или кормящие самки
Наличие в анамнезе почечной и/или печеночной дисфункции, когда RFT и R/E мочи являются ненормальными.
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе и/или ИМП в течение последних 3 месяцев и их лечение
Пациенты, госпитализированные в течение последних 3 месяцев по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА) и гиперосмолярного гипергликемического состояния.
В анамнезе острый коронарный синдром или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака.
История активного заболевания печени, включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
Пациент с диабетической язвой стопы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение от исходного уровня HbA1c% до последнего наблюдения. Временное ограничение: до 24 недель	Эффективность	до 24 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдения при лечении Временное ограничение: 24 недели	Эффективность	24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела и ИМТ Временное ограничение: до 24 недель	Эффективность	до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в ходе последующего наблюдения за исследованием Временное ограничение: 24 недели	Безопасность	24 недели
Частота серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: до 24 недель	Безопасность	до 24 недель
Процент пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений Временное ограничение: до 24 недель	Переносимость	до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Getz Pharma

Соавторы

Primary Care Diabetes Association, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn.: International Diabetes Federation, 2021.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества