Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Ertugliflozin og Sitagliptin Effekt, sikkerhed og tolerabilitet (CASE Diabetes) undersøgelse (CEASE)

3. februar 2023 opdateret af: Getz Pharma

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af kombination af Ertugliflozin og Sitagliptin hos patienter med type II diabetes mellitus

Open-label, prospektiv, observationel, enkeltarm, multicenter, post-marketing overvågningsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ertugliflozin og Sitagliptin Con-initiation hos patienter med Type II Diabetes Mellitus i den pakistanske befolkning. Studietiden vil være 12 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Rekruttering
        • Doctor's Plaza
        • Kontakt:
          • Verumal Lohano
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Rekruttering
        • Khan's Clinic
        • Kontakt:
          • Riasat Ali Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Rekruttering
        • PECHS
        • Kontakt:
          • Adnan HB Kanpurwala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetiker ukontrolleret på livsstilsændringer og OADs

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetiske mænd og kvinder mellem 18-65 år.
  • HbA1c: 7,0 % - 10,0 %
  • Patient ukontrolleret på orale antidiabetikere og livsstilsændringer i mindst 3 måneder.
  • eGFR >60 ml/min/1,73m2.
  • Patient, der vil give informeret samtykke
  • Patient, der er SGLT2i-naive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær hypoglykæmi i de sidste tre måneder (<70 mg/dL)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med nyre- og/eller leverdysfunktioner, hvor RFT og urin-R/E er unormalt
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (UVI) og/eller seneste 3 måneders historie med UVI og dets behandling
  • Patienter, der har været indlagt på hospitalet inden for de seneste 3 måneder for diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand.
  • Anamnese med akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald.
  • Anamnese med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Patient med diabetiske fodsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c% til den sidste observation.
Tidsramme: op til 24 uger
Effektivitet
op til 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose til sidste observation af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
Effektivitet
24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt og BMI
Tidsramme: indtil 24 uger
Effektivitet
indtil 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser under opfølgningen af ​​studiet
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhed
24 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
Sikkerhed
op til 24 uger
Procentdel af patienter, der afbrød forsøgsmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
Tolerabilitet
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ-DM-006-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

3
Abonner