- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05556291
Kombination af Ertugliflozin og Sitagliptin Effekt, sikkerhed og tolerabilitet (CASE Diabetes) undersøgelse (CEASE)
3. februar 2023 opdateret af: Getz Pharma
Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af kombination af Ertugliflozin og Sitagliptin hos patienter med type II diabetes mellitus
Open-label, prospektiv, observationel, enkeltarm, multicenter, post-marketing overvågningsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Ertugliflozin og Sitagliptin Con-initiation hos patienter med Type II Diabetes Mellitus i den pakistanske befolkning.
Studietiden vil være 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
190
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekruttering
- Doctor's Plaza
-
Kontakt:
- Verumal Lohano
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekruttering
- Khan's Clinic
-
Kontakt:
- Riasat Ali Khan, MBBS
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekruttering
- PECHS
-
Kontakt:
- Adnan HB Kanpurwala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetiker ukontrolleret på livsstilsændringer og OADs
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetiske mænd og kvinder mellem 18-65 år.
- HbA1c: 7,0 % - 10,0 %
- Patient ukontrolleret på orale antidiabetikere og livsstilsændringer i mindst 3 måneder.
- eGFR >60 ml/min/1,73m2.
- Patient, der vil give informeret samtykke
- Patient, der er SGLT2i-naive
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær hypoglykæmi i de sidste tre måneder (<70 mg/dL)
- Drægtige eller ammende hunner
- Anamnese med nyre- og/eller leverdysfunktioner, hvor RFT og urin-R/E er unormalt
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (UVI) og/eller seneste 3 måneders historie med UVI og dets behandling
- Patienter, der har været indlagt på hospitalet inden for de seneste 3 måneder for diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand.
- Anamnese med akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald.
- Anamnese med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
- Patient med diabetiske fodsår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i HbA1c% til den sidste observation.
Tidsramme: op til 24 uger
|
Effektivitet
|
op til 24 uger
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose til sidste observation af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
Effektivitet
|
24 uger
|
Ændring fra baseline i kropsvægt og BMI
Tidsramme: indtil 24 uger
|
Effektivitet
|
indtil 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af uønskede hændelser under opfølgningen af studiet
Tidsramme: 24 uger
|
Sikkerhed
|
24 uger
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
|
Sikkerhed
|
op til 24 uger
|
Procentdel af patienter, der afbrød forsøgsmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
|
Tolerabilitet
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn.: International Diabetes Federation, 2021. http://www.diabetesatlas.org
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Lin X, Xu Y, Pan X, Xu J, Ding Y, Sun X, Song X, Ren Y, Shan PF. Global, regional, and national burden and trend of diabetes in 195 countries and territories: an analysis from 1990 to 2025. Sci Rep. 2020 Sep 8;10(1):14790. doi: 10.1038/s41598-020-71908-9.
- van Baar MJB, van Ruiten CC, Muskiet MHA, van Bloemendaal L, IJzerman RG, van Raalte DH. SGLT2 Inhibitors in Combination Therapy: From Mechanisms to Clinical Considerations in Type 2 Diabetes Management. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1543-1556. doi: 10.2337/dc18-0588. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2015.
- Verbrugge FH. Role of SGLT2 Inhibitors in Patients with Diabetes Mellitus and Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2017 Aug;14(4):275-283. doi: 10.1007/s11897-017-0340-1.
- Mazidi M, Rezaie P, Gao HK, Kengne AP. Effect of Sodium-Glucose Cotransport-2 Inhibitors on Blood Pressure in People With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of 43 Randomized Control Trials With 22 528 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 25;6(6):e004007. doi: 10.1161/JAHA.116.004007.
- Scott R, Loeys T, Davies MJ, Engel SS; Sitagliptin Study 801 Group. Efficacy and safety of sitagliptin when added to ongoing metformin therapy in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):959-69. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00839.x. Epub 2008 Jan 14.
- Chung WK, Erion K, Florez JC, Hattersley AT, Hivert MF, Lee CG, McCarthy MI, Nolan JJ, Norris JM, Pearson ER, Philipson L, McElvaine AT, Cefalu WT, Rich SS, Franks PW. Precision Medicine in Diabetes: A Consensus Report From the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1617-1635. doi: 10.2337/dci20-0022.
- McNeill AM, Davies G, Kruger E, Kowal S, Reason T, Ejzykowicz F, Hannachi H, Cater N, McLeod E. Ertugliflozin Compared to Other Anti-hyperglycemic Agents as Monotherapy and Add-on Therapy in Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Apr;10(2):473-491. doi: 10.1007/s13300-019-0566-x. Epub 2019 Jan 28.
- Shankar RR, Zeitler P, Deeb A, Jalaludin MY, Garcia R, Newfield RS, Samoilova Y, Rosario CA, Shehadeh N, Saha CK, Zhang Y, Zilli M, Scherer LW, Lam RLH, Golm GT, Engel SS, Kaufman KD. A randomized clinical trial of the efficacy and safety of sitagliptin as initial oral therapy in youth with type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2022 Mar;23(2):173-182. doi: 10.1111/pedi.13279. Epub 2021 Dec 22.
- Miller S, Krumins T, Zhou H, Huyck S, Johnson J, Golm G, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):253-268. doi: 10.1007/s13300-017-0358-0. Epub 2018 Jan 8.
- Pratley RE, Eldor R, Raji A, Golm G, Huyck SB, Qiu Y, Sunga S, Johnson J, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin plus sitagliptin versus either individual agent over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: The VERTIS FACTORIAL randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1111-1120. doi: 10.1111/dom.13194. Epub 2018 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GTZ-DM-006-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan