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Étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'association de l'ertugliflozine et de la sitagliptine (CEASE Diabetes) (CEASE)

19 mars 2025 mis à jour par: Getz Pharma

Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type II

Étude de surveillance ouverte, prospective, observationnelle, à un seul bras, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ertugliflozine et de la sitagliptine Con-initiation chez les patients atteints de diabète sucré de type II dans la population pakistanaise. La durée de l'étude sera de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Associations d'hypoglycémiants oraux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pakistan
- Sindh
  - Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
    - Doctor's Plaza
  - Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
    - Khan's Clinic
  - Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
    - PECHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diabétique non contrôlé par la modification du mode de vie et les ADO

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes diabétiques de type 2 entre 18 et 65 ans.
HbA1c : 7,0 % - 10,0 %
Patient non contrôlé sous antidiabétiques oraux et modifications du mode de vie depuis au moins 3 mois.
DFGe > 60 mL/min/1,73 m2.
Patient qui donnera son consentement éclairé
Patient naïf de SGLT2i

Critère d'exclusion:

Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des trois derniers mois (<70mg/dL)
Femelles gestantes ou allaitantes
Antécédents de dysfonctionnements rénaux et/ou hépatiques, où le RFT et le R/E urinaire sont anormaux
Antécédents d'infection urinaire récurrente (UTI) et/ou antécédents d'UTI au cours des 3 derniers mois et de son traitement
Les patients qui ont été admis à l'hôpital au cours des 3 derniers mois pour une acidocétose diabétique (ACD) et un état hyperglycémique hyperosmolaire.
Antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation artérielle, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire.
Antécédents de maladie hépatique active, y compris hépatite B ou C active chronique, cirrhose biliaire primitive ou maladie symptomatique de la vésicule biliaire
Patient souffrant d'ulcères du pied diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base en HbA1c % jusqu'à la dernière observation. Délai: jusqu'à 24 semaines	Efficacité	jusqu'à 24 semaines
Changement de la glycémie à jeun entre la valeur initiale et la dernière observation sous traitement Délai: 24 semaines	Efficacité	24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel et de l'IMC Délai: jusqu'à 24 semaines	Efficacité	jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des événements indésirables au cours du suivi de l'étude Délai: 24 semaines	Sécurité	24 semaines
Fréquence des événements indésirables graves Délai: jusqu'à 24 semaines	Sécurité	jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de patients qui ont arrêté le médicament expérimental en raison d'événements indésirables Délai: jusqu'à 24 semaines	Tolérance	jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Getz Pharma

Collaborateurs

Primary Care Diabetes Association, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn.: International Diabetes Federation, 2021.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité