Mobilní aplikace pro zlepšení dodržování rivoxabanu (RIVOX-AF)
15. května 2026 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Posílení adherence prostřednictvím sebemonitorovacích biosignálů a medikace RivoXabanu u pacientů s fibrilací síní a komorbiditami: Randomizovaná kontrolní studie (studie RIVOX-AF)
Studie RIVOX-AF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou pacienti s FS zařazeni do skupiny s aplikací medikace nebo do skupiny konvenční léčby.
Algoritmus zpětné vazby založený na aplikaci poskytne pacientům kontrolu užívání drogy nebo připomene užívání drogy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s fibrilací síní wgi ve věku 19 let nebo starší
- jeden nebo více z následujících stavů: srdeční selhání, IM (3 měsíce po nástupu), angina pectoris (3 měsíce po PCI), hypertenze nebo diabetes mellitus
- pacientů, kteří již užívali nebo plánují užívat rivoxban
- pacientů, kteří mohou používat chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- clearance kreatininu <15 ml/min
- středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
- historie operací mitrální chlopně
- současné zneužívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu
- Nezpůsobilý ke studiu kvůli právním nebo psychiatrickým problémům
- zapsali další klinickou studii do 4 týdnů
- odmítl zapsat se do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace MEDI
konvenční léčba se zpětnou vazbou MEDI-app
|
Algoritmus zpětné vazby založený na aplikaci MEDI.
Algoritmus zpětné vazby založený na aplikaci zkontroluje a připomene pacientům užívání léků.
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost k lékům
Časové okno: 24 týden
|
Adherence léku podle počtu pilulek
|
24 týden
|
|
Podíl adekvátního dodržování léků po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
podíl pacientů s ≥ 95% nepřetržitého dodržování léků
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinického složeného koncového bodu
Časové okno: 24 týden
|
kombinace cévní mozkové příhody, systémové embolické příhody, velkého krvácení vyžadujícího hospitalizaci nebo transfuzi nebo úmrtí.)
|
24 týden
|
|
Výskyt MACCE a hospitalizace
Časové okno: 24 týden
|
MACCE plus hospitalizace
|
24 týden
|
|
Výskyt tromboembolie (mrtvice, TIA, plicní embolie)
Časové okno: 24 týden
|
Cévní mozková příhoda, TIA, plicní embolie)
|
24 týden
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: 24 týden
|
krvácivá příhoda
|
24 týden
|
|
Přilnavost k lékům
Časové okno: 12 týden
|
Adherence léku podle počtu pilulek
|
12 týden
|
|
Podíl adekvátního dodržování léků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
podíl pacientů s ≥ 95% nepřetržitého dodržování léků
|
12 týdnů
|
|
Dodržování léků pomocí modelu nafukované nulové
Časové okno: 12 týdne a 24 týdnů
|
Dodržování léků pomocí modelu nafukované nulové
|
12 týdne a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIVOX-AF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .