Mobilapp til forbedring af overholdelse af Rivoxaban (RIVOX-AF)
15. maj 2026 opdateret af: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Forstærkningen af overholdelse via selvmonitorerende app, der organiserer biosignaler og medicinering af RivoXaban hos patienter med atrieflimren og komorbiditeter: Randomiseret kontrolundersøgelse (RIVOX-AF-undersøgelse)
RIVOX-AF-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret studie, hvor patienter med AF er allokeret til medicin-app-gruppe eller konventionel behandlingsgruppe.
Den app-baserede feed-back-algoritme vil give patienterne kontrol med at tage medicin eller minde om at tage medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
637
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med atrieflimren wgi i alderen 19 år eller ældre
- en eller flere af følgende: hjertesvigt, MI (3 måneder efter debut), angina (3 måneder efter PCI), hypertension eller diabetes mellitus
- patienter, der allerede har taget eller planlægger at tage rivoxban
- patienter, der kan bruge smartphone
Ekskluderingskriterier:
- kreatininclearance <15ml/min
- moderat eller svær mitralstenose
- mitralklap operationshistorie
- nuværende alkoholmisbrug eller alkoholmisbrugshistorie
- Ikke studieberettiget på grund af juridiske eller psykiatriske problemer
- tilmeldt anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger
- afviste at tilmelde sig studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI-app
konventionel behandling med MEDI-app feedback
|
MEDI-app baseret feedback-algoritme.
Den app-baserede feedback-algoritme vil kontrollere og minde patienterne om at tage medicin.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 24 uge
|
Lægemiddeltilslutning efter pilleantal
|
24 uge
|
|
Andel af tilstrækkelig medicinsk adhæsion efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter med ≥95% af kontinuerlig medicinadhæsion
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af klinisk sammensat slutpunkt
Tidsramme: 24 uge
|
sammensætninger af slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse, større blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion, eller død.)
|
24 uge
|
|
Forekomsten af MACCE og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uge
|
MACCE plus hospitalsindlæggelse
|
24 uge
|
|
Forekomsten af tromboemboli (slagtilfælde, TIA, lungeemboli)
Tidsramme: 24 uge
|
Slagtilfælde, TIA, lungeemboli)
|
24 uge
|
|
Forekomsten af blødning
Tidsramme: 24 uge
|
blødningshændelse
|
24 uge
|
|
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 12 uge
|
Lægemiddeltilslutning efter pilleantal
|
12 uge
|
|
Andel af tilstrækkelig medicinadhæsion efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter med ≥95% af kontinuerlig medicinadhæsion
|
12 uger
|
|
Medicinsk tilslutning med nul-oppustet model
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Medicinsk tilslutning med nul-oppustet model
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIVOX-AF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .