Aplikacja mobilna do poprawy przestrzegania zaleceń Rivoxabanu (RIVOX-AF)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Wzmocnienie przestrzegania zaleceń za pomocą aplikacji do samodzielnego monitorowania, koordynacja biosygnałów i leków RivoXaban u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobami współistniejącymi: randomizowane badanie kontrolne (badanie RIVOX-AF)
Badanie RIVOX-AF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym pacjentów z AF przydziela się do grupy farmakologicznej lub konwencjonalnej.
Algorytm sprzężenia zwrotnego oparty na aplikacji zapewni pacjentom sprawdzenie przyjmowania leku lub przypomnienie o zażyciu leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z migotaniem przedsionków WGI w wieku 19 lat lub starsi
- jedno lub więcej z następujących: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (3 miesiące po wystąpieniu), dławica piersiowa (3 miesiące po PCI), nadciśnienie lub cukrzyca
- pacjentów, którzy już przyjmowali lub planują przyjmować rivoxban
- pacjentów, którzy potrafią korzystać ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- klirens kreatyniny <15 ml/min
- umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- historia operacji zastawki mitralnej
- aktualne nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania alkoholu
- Nie kwalifikuje się do badania z powodu problemu prawnego lub psychiatrycznego
- zapisanych do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni
- odmówił zapisania się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja MEDI
konwencjonalne leczenie z informacją zwrotną z aplikacji MEDI
|
Algorytm sprzężenia zwrotnego oparty na aplikacji MEDI.
Algorytm sprzężenia zwrotnego oparty na aplikacji sprawdzi i przypomni pacjentom o przyjmowaniu leków.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Przestrzeganie narkotyków według liczby tabletek
|
24 tydzień
|
|
Odsetek odpowiednich przestrzegania leków po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
odsetek pacjentów z ≥95% ciągłego przestrzegania leków
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie klinicznego złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
złożone udar, ogólnoustrojowy incydent zatorowy, poważne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji lub zgon).
|
24 tydzień
|
|
Występowanie MACCE a hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
MACCE plus hospitalizacja
|
24 tydzień
|
|
Występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej (udar, TIA, zatorowość płucna)
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Udar, TIA, zatorowość płucna)
|
24 tydzień
|
|
Wystąpienie krwawienia
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
krwawienie
|
24 tydzień
|
|
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Przestrzeganie narkotyków według liczby tabletek
|
12 tydzień
|
|
Odsetek odpowiednich przestrzegania leków po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek pacjentów z ≥95% ciągłego przestrzegania leków
|
12 tygodni
|
|
Przyleganie leków za pomocą modelu zerowego
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Przyleganie leków za pomocą modelu zerowego
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIVOX-AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .