Mobile App zur Verbesserung der Therapietreue von Rivoxaban (RIVOX-AF)
15. Mai 2026 aktualisiert von: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Die Verstärkung der Adhärenz über eine Selbstüberwachungs-App, die Biosignale und die Medikation von RivoXaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Komorbiditäten orchestriert: Randomisierte Kontrollstudie (RIVOX-AF-Studie)
Die RIVOX-AF-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Patienten mit Vorhofflimmern einer Medikamenten-App-Gruppe oder einer konventionellen Behandlungsgruppe zugeordnet werden.
Der App-basierte Feedback-Algorithmus bietet den Patienten eine Überprüfung der Medikamenteneinnahme oder eine Erinnerung an die Medikamenteneinnahme.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
637
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seongnam, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit Vorhofflimmern wgi im Alter von 19 Jahren oder älter
- einer oder mehrere der folgenden: Herzinsuffizienz, MI (3 Monate nach Beginn), Angina (3 Monate nach PCI), Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
- Patienten, die Rivoxban bereits eingenommen haben oder beabsichtigen, Rivoxban einzunehmen
- Patienten, die Smartphones nutzen können
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
- mäßige oder schwere Mitralstenose
- Geschichte der Mitralklappenoperation
- aktueller Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte des Alkoholmissbrauchs
- Aufgrund rechtlicher oder psychiatrischer Probleme nicht studienberechtigt
- andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen eingeschrieben
- lehnte die Teilnahme an der Studie ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MEDI-App
konventionelle Behandlung mit MEDI-App-Feedback
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MEDI-App-basierter Feedback-Algorithmus.
Der App-basierte Feedback-Algorithmus überprüft und erinnert die Patienten an die Einnahme von Medikamenten.
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 24 Woche
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Medikamentenadhärenz nach Pillenzahl
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24 Woche
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Anteil der angemessenen Medikamenteneinhaltung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit ≥ 95% der kontinuierlichen Medikamenteneinhaltung
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten eines klinischen zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 24 Woche
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Kombinationen aus Schlaganfall, systemischem Embolieereignis, schweren Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erfordern, oder Tod.)
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24 Woche
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Das Auftreten von MACCE und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Woche
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MACCE plus Krankenhausaufenthalt
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24 Woche
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Das Auftreten von Thromboembolien (Schlaganfall, TIA, Lungenembolie)
Zeitfenster: 24 Woche
|
Schlaganfall, TIA, Lungenembolie)
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24 Woche
|
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Das Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 24 Woche
|
Blutungsereignis
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24 Woche
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Medikamentenadhärenz nach Pillenzahl
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12 Wochen
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Anteil der angemessenen Medikamenteneinhaltung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Woche
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Anteil der Patienten mit ≥ 95% der kontinuierlichen Medikamenteneinhaltung
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12 Woche
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Einhaltung von Medikamenten durch Zero-inflatiertes Modell
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
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Einhaltung von Medikamenten durch Zero-inflatiertes Modell
|
12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIVOX-AF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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