App mobile per migliorare l'aderenza a Rivoxaban (RIVOX-AF)
15 maggio 2026 aggiornato da: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Il rafforzamento dell'aderenza tramite l'app di automonitoraggio che orchestra i biosegnali e i farmaci di RivoXaban nei pazienti con fibrillazione atriale e comorbilità: studio di controllo randomizzato (studio RIVOX-AF)
Lo studio RIVOX-AF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in cui i pazienti con FA sono assegnati al gruppo farmaco-app o al gruppo di trattamento convenzionale.
L'algoritmo di feedback basato sull'app fornirà ai pazienti un controllo sull'assunzione di farmaci o il ricordo di assumere farmaci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con fibrillazione atriale wgi di età pari o superiore a 19 anni
- uno o più dei seguenti: insufficienza cardiaca, IM (3 mesi dopo l'esordio), angina (3 mesi dopo PCI), ipertensione o diabete mellito
- pazienti che hanno già assunto o intendono assumere rivoxban
- pazienti che sono in grado di utilizzare lo smartphone
Criteri di esclusione:
- clearance della creatinina <15 ml/min
- stenosi mitralica moderata o grave
- anamnesi di funzionamento della valvola mitrale
- attuale abuso di alcol o storia di abuso di alcol
- Non idoneo per lo studio a causa di problemi legali o psichiatrici
- iscritti ad altri studi clinici entro 4 settimane
- rifiutato di iscriversi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEDI-app
trattamento convenzionale con feedback dell'app MEDI
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Algoritmo di feedback basato su MEDI-app.
L'algoritmo di feedback basato sull'app controllerà e ricorderà ai pazienti di assumere farmaci.
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Nessun intervento: trattamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
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Aderenza al farmaco per numero di pillole
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24 settimane
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Proporzione di adeguata aderenza ai farmaci a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di pazienti con ≥95% di aderenza ai farmaci continua
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi dell'end point composito clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
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compositi di ictus, evento embolico sistemico, sanguinamento maggiore che richiede ospedalizzazione o trasfusione o morte).
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24 settimane
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Il verificarsi di MACCE e il ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
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MACCE più ricovero
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24 settimane
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Il verificarsi di tromboembolismo (ictus, TIA, embolia polmonare)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ictus, TIA, embolia polmonare)
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24 settimane
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Il verificarsi di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
evento sanguinante
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24 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza al farmaco per numero di pillole
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12 settimane
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Proporzione di adeguata aderenza ai farmaci a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di pazienti con ≥95% di aderenza ai farmaci continua
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12 settimane
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Aderenza ai farmaci per modello a forma di zero
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Aderenza ai farmaci per modello a forma di zero
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIVOX-AF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .