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Application mobile pour améliorer l'observance du rivoxaban (RIVOX-AF)

29 juin 2023 mis à jour par: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Le renforcement de l'observance via une application d'auto-surveillance orchestrant les biosignaux et la médication de RivoXaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de comorbidités : étude de contrôle randomisée (étude RIVOX-AF)

L'étude RIVOX-AF est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée dans laquelle les patients atteints de FA sont répartis entre un groupe médicamenteux ou un groupe de traitement conventionnel. L'algorithme de rétroaction basé sur l'application fournira aux patients un contrôle de prise de médicament ou un rappel de prise de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1054

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dong-Ju Choi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82317877007
  • E-mail: djchoi@snubh.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Dong-Ju Choi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82317877007
          • E-mail: djchoi@snubh.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de fibrillation auriculaire wgi âgés de 19 ans ou plus
  • un ou plusieurs des éléments suivants : insuffisance cardiaque, IM (3 mois après le début), angine de poitrine (3 mois après l'ICP), hypertension ou diabète sucré
  • les patients qui ont déjà pris ou envisagent de prendre du rivoxban
  • patients capables d'utiliser un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • clairance de la créatinine <15ml/min
  • sténose mitrale modérée ou sévère
  • historique de fonctionnement de la valve mitrale
  • abus d'alcool actuel ou antécédents d'abus d'alcool
  • Non éligible à l'étude en raison d'un problème juridique ou psychiatrique
  • inscrit une autre étude clinique dans les 4 semaines
  • a refusé de s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement conventionnel
Dispositif: traitement conventionnel
traitement conventionnel par rivoxaban
Expérimental: Application MEDI
traitement conventionnel avec feedback MEDI-app
Dispositif: Application MEDI
Algorithme de rétroaction basé sur MEDI-app. L'algorithme de rétroaction basé sur l'application vérifiera et rappellera aux patients de prendre des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 24 semaines
Adhésion médicamenteuse par nombre de comprimés
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'un point final composite clinique
Délai: 24 semaines
composites d'accident vasculaire cérébral, d'événement embolique systémique, d'hémorragie majeure nécessitant une hospitalisation ou une transfusion, ou de décès.)
24 semaines
La survenue de MACCE et l'hospitalisation
Délai: 24 semaines
MACCE plus hospitalisation
24 semaines
La survenue d'une thromboembolie (AVC, AIT, embolie pulmonaire)
Délai: 24 semaines
AVC, AIT, embolie pulmonaire)
24 semaines
La survenue de saignements
Délai: 24 semaines
événement hémorragique
24 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines
Adhésion médicamenteuse par nombre de comprimés
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

SAMJIN PHARM

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIVOX-AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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