Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální dexamethason a atropin na morfinem indukované pooperační nevolnosti a zvracení při císařském řezu

17. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Shaban Abd Elbadea Khalifa, Assiut University

Profylaktická účinnost a bezpečnost intratekálního dexametazonu, atropinu nebo jejich kombinace u morfinem indukované pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez se spinální anestezií

Bolest je hlavním problémem v pooperačním období a může být považována za výzvu pro anesteziologa. Nízká dávka intratekálního morfinu se osvědčila jako účinný prostředek ke snížení pooperační bolesti. Morfin má mnoho komplikací, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV). vyšetřovatelé budou zkoumat užitečnost intratekálního (IT) atropinu a dexametazonu pro prevenci morfinem indukované PONV jako primárního výsledku u rodičky podstupující CS pod spinální anestezií bupivakainem plus morfin sulfát jako adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je hlavním problémem v pooperačním období a může být považována za výzvu pro anesteziologa. Nízká dávka intratekálního morfinu se osvědčila jako účinný prostředek ke snížení pooperační bolesti v mnoha chirurgických oblastech včetně porodu císařským řezem. Morfin má mnoho komplikací, jmenovitě svědění a pooperační nevolnost a zvracení (PONV). Mezi další rizikové faktory rozvoje PONV patří ženské pohlaví, nekuřák, celková anestezie inhalačními anestetiky a chirurgické faktory (délka a typ operace). Suplementace morfinu však u těchto pacientů zvyšuje výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) K řešení tohoto problému musí výzkumníci použít kombinovanou terapii antiemetik, jako je antagonista serotoninového receptoru buď intravenózně (IV) ondansetron nebo granisetron s IV dexamethason se podává po intratekálním podání morfinu. Antagonisté dopaminového receptoru, např. běžně se používají droperidol a metoklopramid, které však nesou riziko extrapyramidových příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 18-45 let
  3. ASA: 1, 2
  4. Volitelný císařský řez ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie, infekce v místě vpichu, hemodynamická nestabilita a nespolupracující pacient.
  3. Kontraindikace podávání morfinu u astmatických pacientů a přecitlivělost a kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  4. Pohotovostní CS pro dospělé, protože není čas na přípravu a riziko pro plod a matku pro časovou náročnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dexamethasonová skupina (D)
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 0,5 % v dávce 12,5 mg (2,5 ml) smíchaný s morfinem v dávce 200 µg (0,5 ml bylo odebráno ze stříkačky obsahující 4 mg morfin sulfátu zředěného v 10 ml normálního fyziologického roztoku) [Celkový objem 4 ml], následně intratekálně dexamethason 4 mg (1 ml).
Lék: Atropin a dexamethason
Intratekální dexamethason, atropin nebo jejich kombinace.
Jiný: Atropinová skupina (A)
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) smíchaný s morfinem 200 µg (0,5 ml) a atropinem 100 µg (0,5 ml bylo odebráno ze stříkačky obsahující 2 mg atropin sulfátu zředěného v 10 ml normálního fyziologického roztoku) [Celkový objem 3,5 ml].
Lék: Atropin a dexamethason
Intratekální dexamethason, atropin nebo jejich kombinace.
Jiný: Skupina dexamethasonu a atropinu (DA)
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain v dávce 12,5 mg (2,5 ml) smíchaný s morfinem 200 µg (0,5 ml) a atropinem 100 µg (0,5 ml), následovanou intratekální injekcí dexamethasonu 4 mg (1 ml) [Celkový objem 4,5 ml].
Lék: Atropin a dexamethason
Intratekální dexamethason, atropin nebo jejich kombinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 24 hodin

Výskyt a závažnost PONV navržením dotazníku a specifické škály:

  1. žádná nevolnost nebo zvracení
  2. mírná nevolnost a zvracení, ale bez nutnosti léčby
  3. středně závažná nevolnost a zvracení, které vyžadují léčbu
  4. těžká forma nevolnosti a zvracení a odolná vůči léčbě
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiemetikum
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka pooperačního záchranného antiemetika (ondansetron v mg) po dobu 24 hodin
24 hodin
Profil pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Pooperační vizuální analogová stupnice (1: žádná bolest a 10: nejzávažnější pociťovaná bolest) po dobu 24 hodin.
24 hodin
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
Předpokládané vedlejší účinky jako třes a hypotenze (počet pacientů a závažnost)
24 hodin
Analgezie
Časové okno: 24 hodin
Doba do prvního pooperačního záchranného analgetika po dobu 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAD-PONV-SCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit