Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal deksametason og atropin på morfinindusert postoperativ kvalme og oppkast på keisersnitt

30. september 2022 oppdatert av: Ahmed Shaban Abd Elbadea Khalifa, Assiut University

Profylaktisk effekt og sikkerhet av intratekal deksametason, atropin eller deres kombinasjon på morfinindusert postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med spinalbedøvelse

Smerte er et stort problem i den postoperative perioden og kan betraktes som en utfordring for anestesilegen. Lavdose intratekal morfin er bevist effektiv som en modus for å redusere postoperativ smerte. Morfin har mange komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast (PONV). etterforskerne vil undersøke nytten av intratekal (IT) atropin og deksametason for forebygging av morfinindusert PONV som et primært resultat hos fødselen som gjennomgår CS under spinal bupivakain anestesi pluss morfinsulfat som adjuvans.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er et stort problem i den postoperative perioden og kan betraktes som en utfordring for anestesilegen. Lavdose intratekal morfin er bevist effektiv som en modus for å redusere postoperativ smerte i mange operasjonsområder, inkludert keisersnitt. Morfin har mange komplikasjoner, nemlig pruritus og postoperativ kvalme og oppkast (PONV). De andre risikofaktorene for utvikling av PONV inkluderer kvinnelig kjønn, ikke-røykerstatus, generell anestesi med inhalasjonsanestetika og kirurgiske faktorer (varighet og type operasjon). Tilskudd av morfin øker imidlertid forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos disse pasientene For å takle dette problemet, må etterforskerne bruke kombinasjonsterapi av antiemetika som en serotoninreseptorantagonist av enten intravenøs (IV) ondansetron eller granisetron med IV deksametason administreres etter administrering av intratekal morfin. Dopaminreseptorantagonister, f.eks. droperidol og metoklopramid er ofte brukt, men de medfører risiko for ekstrapyramidale symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 18-45 år gammel
  3. ASA: 1, 2
  4. Elektivt keisersnitt i spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Kontraindikasjoner for spinalanestesi som koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, hemodynamisk ustabilitet og lite samarbeidsvillig pasient.
  3. Kontraindikasjoner for administrering av morfin som astmatisk pasient og overfølsomhet og kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene.
  4. Adult-Emergency CS da det ikke er tid til forberedelse og risiko for foster og mor for tidkrevende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deksametasongruppe (D)
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % i en dose på 12,5 mg (2,5 ml) blandet med morfin i en dose på 200 µg (0,5 ml ble trukket ut av en sprøyte som inneholder 4 mg morfinsulfat fortynnet i 10 ml normal saltvann) [Totalt volum 4 ml], etterfulgt av intratekal deksametason 4 mg (1 ml).
Legemiddel: Atropin og deksametason
Intratekal deksametason, atropin eller deres kombinasjon.
Annen: Atropin gruppe (A)
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) blandet med morfin 200 µg (0,5 ml) og atropin 100 µg (0,5 ml ble trukket ut fra en sprøyte som inneholder 2 mg atropinsulfat fortynnet i 10 ml saltvann) [5 til normalt volum. ml].
Legemiddel: Atropin og deksametason
Intratekal deksametason, atropin eller deres kombinasjon.
Annen: Deksametason- og atropingruppen (DA)
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain i en dose på 12,5 mg (2,5 ml) blandet med morfin 200 µg (0,5 ml) og atropin 100 µg (0,5 ml), etterfulgt av intratekal injeksjon av deksametason 4 mg (1 ml) [totalt volum 4. ml].
Legemiddel: Atropin og deksametason
Intratekal deksametason, atropin eller deres kombinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av PONV
Tidsramme: 24 timer

Forekomst og alvorlighetsgrad av PONV ved å designe spørreskjema og spesifikk skala:

  1. ingen kvalme eller oppkast
  2. mild kvalme og oppkast, men ikke behov for behandling
  3. moderat kvalme og oppkast som trenger behandling
  4. alvorlig form for kvalme og oppkast og motstandsdyktig mot behandling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiemetisk
Tidsramme: 24 timer
Totaldose av postoperativ rednings-antiemetikum (ondansetron i mg) i 24 timer
24 timer
Postoperativ smerteprofil
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ visuell analog skala (1: ingen smerte og 10: den mest alvorlige opplevde smerten) i 24 timer.
24 timer
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forventede bivirkninger som skjelving og hypotensjon (antall pasienter og alvorlighetsgrad)
24 timer
Analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tid til første postoperative rednings-analgetikum i 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAD-PONV-SCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger av morfin

Kliniske studier på Atropin og deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere