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Intrathekales Dexamethason und Atropin bei durch Morphin induzierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen beim Kaiserschnitt

17. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Shaban Abd Elbadea Khalifa, Assiut University

Prophylaktische Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Dexamethason, Atropin oder deren Kombination bei morphininduzierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen

Schmerzen sind ein großes Problem in der postoperativen Phase und können als Herausforderung für den Anästhesisten angesehen werden. Niedrig dosiertes intrathekales Morphin hat sich als wirksamer Modus zur Verringerung postoperativer Schmerzen erwiesen. Morphin hat viele Komplikationen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Die Forscher werden den Nutzen von intrathekalem (IT) Atropin und Dexamethason zur Prävention von Morphin-induziertem PONV als primärem Ergebnis bei Gebärenden untersuchen, die sich einer CS unter spinaler Bupivacain-Anästhesie plus Morphinsulfat als Adjuvans unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein großes Problem in der postoperativen Phase und können als Herausforderung für den Anästhesisten angesehen werden. Niedrig dosiertes intrathekales Morphin hat sich als wirksame Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen in vielen chirurgischen Bereichen, einschließlich Kaiserschnitt, erwiesen. Morphin hat viele Komplikationen, nämlich Pruritus und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Zu den weiteren Risikofaktoren für die Entstehung von PONV gehören weibliches Geschlecht, Nichtraucherstatus, Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika und operative Faktoren (Dauer und Art der Operation). Die Ergänzung von Morphin erhöht jedoch das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei diesen Patienten. Um dieses Problem anzugehen, müssen die Forscher die Kombinationstherapie von Antiemetika wie einem Serotoninrezeptorantagonisten entweder mit intravenösem (IV) Ondansetron oder Granisetron anwenden IV Dexamethason wird nach intrathekaler Gabe von Morphin verabreicht. Dopamin-Rezeptor-Antagonisten, z. Droperidol und Metoclopramid werden häufig verwendet, bergen jedoch das Risiko extrapyramidaler Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 18-45 Jahre alt
  3. ASA: 1, 2
  4. Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie wie Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, hämodynamische Instabilität und unkooperativer Patient.
  3. Kontraindikationen für die Verabreichung von Morphin als Asthmapatient und Überempfindlichkeit und Kontraindikationen gegenüber einem der Studienmedikamente.
  4. Erwachsenen-Notfall-CS, da keine Zeit für die Vorbereitung bleibt und der Fötus und die Mutter zeitaufwändig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexamethason-Gruppe (D)
Die Patienten erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 0,5 % in einer Dosis von 12,5 mg (2,5 ml) gemischt mit Morphin in einer Dosis von 200 µg (0,5 ml wurden aus einer Spritze entnommen, die 4 mg Morphinsulfat, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, enthielt) [Gesamtvolumen 4 ml], gefolgt von intrathekalem Dexamethason 4 mg (1 ml).
Arzneimittel: Atropin und Dexamethason
Intrathekales Dexamethason, Atropin oder deren Kombination.
Sonstiges: Atropingruppe (A)
Die Patienten erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) gemischt mit Morphin 200 µg (0,5 ml) und Atropin 100 µg (0,5 ml wurden aus einer Spritze entnommen, die 2 mg Atropinsulfat enthielt, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung) [Gesamtvolumen 3,5 ml].
Arzneimittel: Atropin und Dexamethason
Intrathekales Dexamethason, Atropin oder deren Kombination.
Sonstiges: Dexamethason- und Atropin-Gruppe (DA)
Die Patienten erhalten intrathekal hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 12,5 mg (2,5 ml), gemischt mit Morphin 200 µg (0,5 ml) und Atropin 100 µg (0,5 ml), gefolgt von einer intrathekalen Injektion von Dexamethason 4 mg (1 ml) [Gesamtvolumen 4,5 ml] .
Arzneimittel: Atropin und Dexamethason
Intrathekales Dexamethason, Atropin oder deren Kombination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von PONV
Zeitfenster: 24 Stunden

Inzidenz und Schweregrad von PONV durch Gestaltung des Fragebogens und der spezifischen Skala:

  1. keine Übelkeit oder Erbrechen
  2. leichte Übelkeit und Erbrechen, aber kein Behandlungsbedarf
  3. mäßige Übelkeit und Erbrechen, die behandelt werden müssen
  4. schwere Form von Übelkeit und Erbrechen und behandlungsresistent
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiemetikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis des postoperativen Notfall-Antiemetikums (Ondansetron in mg) für 24 Stunden
24 Stunden
Postoperatives Schmerzprofil
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative visuelle Analogskala (1: kein Schmerz und 10: der stärkste erlebte Schmerz) für 24 Stunden.
24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Erwartete Nebenwirkungen wie Schüttelfrost und Hypotonie (Anzahl der Patienten und Schweregrad)
24 Stunden
Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum ersten postoperativen Notfallschmerzmittel für 24 Stunden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAD-PONV-SCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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